Adaptive Immunantworten und Repertoire bei Influenza-Impfungen und -Infektionen (SLVP031)

Einschlusskriterien:

1. Ansonsten gesunde eineiige (MZ) Zwillinge im Alter von 18 bis 49 Jahren, die durch Labortestergebnisse als DR1501+ oder DR0701+ identifiziert wurden. Beide Zwillinge des Paares müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
2. Bereit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen
3. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für die geplante Studiendauer
4. Akzeptable Krankengeschichte durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit dem saisonalen Grippeimpfstoff des laufenden Jahres.
2. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile wie Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG
3. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
4. Asthma (eine Kontraindikation für den Erhalt von LAIV4)
5. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
6. Vorgeschichte einer Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
8. Blutdruck >150 systolisch oder >95 diastolisch beim ersten Studienbesuch und am Tag der Impfung.
9. Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz oder Emphysem.
10. Chronische Hepatitis B oder C.
11. Kürzliche oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind in allen Gruppen zulässig; die Verwendung von inhalativen Steroiden ist nicht zulässig)
12. Teilnehmer, die stark immunsupprimierte Personen betreuen, die eine schützende Umgebung benötigen, sollten kein LAIV erhalten oder den Kontakt mit solchen Personen 7 Tage nach Erhalt vermeiden, da das theoretische Risiko einer Übertragung des abgeschwächten Lebendimpfvirus auf enge Kontaktpersonen besteht. [Wenn ja, möglicherweise nicht förderfähig]
13. Malignität, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumoren wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiven im vergangenen Jahr sowie jeglicher hämatologischer Krebs wie Leukämie).
14. Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt werden), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
15. Vorgeschichte von Blutdyskrasien, Nierenerkrankungen oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
16. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox muss vom Prüfer überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde .
17. Hat innerhalb von 48 Stunden vor der Studienimpfung ein antivirales Influenza-Medikament eingenommen [Wenn ja, möglicherweise nicht teilnahmeberechtigt, wenn kein angemessener Zeitplan eingehalten werden kann].
18. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie.
19. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
20. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor der Studieneinschreibung oder geplanter Impfungen vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 28 Tage nach der Studienimpfung)
21. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme der geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 28 Tage nach der Studienimpfung)
22. Notwendigkeit einer (unaufschiebbaren) Allergieimpfung während des Studienzeitraums.
23. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
24. Schwangere oder stillende Frau
25. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie.
26. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs.
27. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.