颅内血管病的磁共振成像 (VWI)

磁共振成像 (MRI) 是一种非侵入性诊断技术，它允许研究人员在没有手术或电离辐射（即 X 射线）的情况下从字面上“看到”身体内部。 MRI 扫描仪使用磁场和无线电波来生成人体解剖图。 磁共振成像技术不断得到发展和优化，以提高采集速度并扩展所得图像和光谱的信息内容。 机器硬件和计算机软件的进步通常使这种发展成为可能。 改进 MR 系统的软件选项需要进行评估，以确定如何最好地将它们应用于使用该设备的研究。 MR 软件最初使用无生命的测试体模进行评估。 涉及人类受试者的试验是开发新 MR 软件的必要步骤，因为测试模型通常不足以模拟现实生活条件。 例如，测试体模不能用于可视化组织对比度的细微变化或评估患者自愿运动、呼吸或血流的影响。 因此，有限的人类受试者测试对于评估和优化 MR 软件的性能是必要的。 这将需要改变 MR 脉冲序列参数并评估特定的图像质量指标，例如组织对比度、图像伪影水平和信噪比。 研究软件可能包括脉冲序列和重建软件。 脉冲序列是软件模块，它控制电流通过成像仪各个线圈的时间。 射频信号接收和数字化后，重建软件创建数字图像，显示在视频监视器上。 该软件符合 FDA 对非重大风险的定义。

本研究的目的是为患有或疑似中枢神经系统血管炎的受试者优化 3T 磁共振成像系统的 MR 成像和 MR 血管造影序列和图像重建。

将招募五十 (50) 名患有或疑似颅内血管病变的成年受试者。 这些患者将由专科医师招募。

资格将通过筛选面试确定。 主治医师只会将研究介绍给潜在受试者，不会试图获得他们的任何同意，以避免任何可能的胁迫。 治疗医师也将尝试获得他们的批准，以便通过电话联系以更详细地讨论该研究。

研究人员稍后会打电话给潜在的受试者并解释这项研究的内容。 在非医生拨打电话的情况下，将使用 IRB 批准的电话脚本。

预计大多数受试者将从诊所招募。 如上所述，这些诊所的主治医生只会介绍研究并获得受试者的同意，然后通过电话联系他们进行更详细的讨论。 如果未获得事先批准或兴趣，则不会召集任何科目。

由于这是对实际 MRI 图像和产生的光谱的研究，而不是对受试者的颅内病理学的研究，因此有时最好多次扫描同一受试者以进行直接图像比较。 这允许对图像进行最佳比较，并消除对象之间的可变性。 因此，研究人员将询问受试者是否愿意再进行一次 MRI 会议。 他们没有义务返回或进行第二次扫描，但可以选择。 如果调查人员第二次扫描同一主题，调查人员将获得第二次扫描会话的新同意。 虽然这项研究被认为是低风险的，但成人受试者总共将被限制为这项研究的两次 MRI 扫描。

MR 成像 - 将使用 3 台 Tesla 扫描仪获取 MR 图像。 在扫描之前，受试者将被要求从他们的衣服和身上去除金属（包括珠宝等）。 受试者在扫描过程中将佩戴耳塞作为听力保护。 在研究期间，受试者将静止躺在扫描仪中，头部舒适地放在枕头上。 在成像研究期间，受试者将始终通过双向对讲机与研究人员联系。 将鼓励受试者立即向调查员传达任何不适感。 在 MRI 检查期间，研究人员将定期确认受试者是否舒适并希望继续。 整个成像过程将持续 1-2 小时。 将运行多个解剖或功能成像序列以评估特定的图像质量措施。

将重复相同的解剖扫描，改变有限范围的脉冲序列参数，以评估它们对图像对比度、图像伪影和信噪比的影响。 将变化的参数可能包括 MR 采集的重复时间 (TR)、采集的回波时间 (TE)、预采集反转脉冲的存在、预采集反转脉冲与激励之间的时间间隔脉冲、射频激励脉冲的空间轮廓、预激励脂肪饱和脉冲的光谱轮廓、空间编码在序列重复时间内发生的时间、信号数字化仪的带宽、读出编码梯度、读出梯度波形的形状、扩散加权梯度的持续时间和振幅、MR 图像的空间分辨率、每次激发获取的自旋回波的数量以及 RF 激发的尖端角。 上述参数也将在脉冲序列中进行评估，脉冲序列获取用于重建 MR 图像的参数。 这些参数的范围将保持在 FDA 的非重大风险标准内，由扫描仪制造商实施的软件和硬件联锁确保。 可以用不同的 MR 线圈配置重复解剖成像序列，以比较这些线圈的性能。 这些线圈将包括体积头部线圈、发射和接收表面线圈以及仅接收相控阵线圈。

图像评估——图像将被评估以确定脉冲序列参数和/或硬件配置对图像对比度噪声比、信噪比和特定图像伪影（如奈奎斯特重影水平）的影响。 将比较使用不同脉冲序列参数或 MR 硬件配置获取的图像。 MR 图像的比较需要比较特定图像质量度量的结果，例如信噪比 (SNR) 和对比度噪声比 (CNR) 以及图像伪影的水平，例如奈奎斯特幻影水平。 国家电子制造商协会 (NEMA) 已经对其中几个量的测量进行了标准化。 NEMA 标准已被 FDA 采纳为在评估医疗器械上市前提交时使用的标准（参见“1997 年 FDA 现代化法案：共识标准的认可和使用指南；可用性”，联邦纪事卷。 63 第 37 页 9561）。 研究人员将在适当的时候使用这些标准测量。

在标准测量不可用或不合适的情况下，研究人员将使用现场使用的标准方法。 例如，奈奎斯特幻影电平的测量将需要测量包含幻影伪影但不包含图像的感兴趣区域中的平均图像强度，并将其表示为大感兴趣区域 (ROI) 中平均物体强度的百分比物体。

对比度噪声比测量会将根据两种类型的感兴趣组织区域（例如灰质和白质）中绘制的感兴趣区域确定的图像强度差异与经过校正的幅度图像中的噪声平均值进行比较使用 NEMA 信噪比测量标准中描述的校正因子来确定图像的幅度性质。 虽然研究人员放置 ROI 时产生的这种测量存在一些主观性，但在大多数 MR 科学家眼中，主观性还不足以要求进行盲法研究。 因此，研究的研究人员将以非盲方式比较测量结果。

在这项研究中，研究人员将改变 MR 图像采集参数，并将 MR 指标（例如上述 SNR、CNR 和图像伪影测量）的值绘制为 MR 图像采集参数值的函数。 图像质量指标将在 MR 采集参数的四到十个值处测量。 对于 RF 线圈比较等研究，每个 RF 线圈只需要一次测量，并且比较只需要比较图像质量指标或图像伪影指标以确定哪个线圈更理想。 在要优化连续参数的情况下，将首先根据硬件时序和/或振幅限制以及由定义的安全限制在扫描仪上执行的操作来确定参数变化的范围FDA 的非重大风险标准。 这些限制是在人体研究之前的人体模型研究中确定的。 人类研究的范围限制也将使用从描述类似研究的文献中获得的信息和基于文献中的模型的知识以及研究者之前的研究和 MR 信号对所讨论的序列参数的依赖性的经验来缩小。

研究人员将审查 MR 质量指标与参数值的图表，以确定参数值的子集是否值得进行更精细的搜索。 如果图表的范围超过点数的 5% 倍，将执行更精细的搜索，以确定 5% 准确度标准内的最大值。 将使用标准的二进制搜索策略。 如果最高的两个点彼此相邻，则将使用额外的 3-10 次测量来探测它们之间的区域。 当数据点的范围小于数据点数的 5% 时，程序将被视为已收敛。 如果图形显示多个最大值的证据（最高点彼此不相邻），则将使用额外的测量来探索多个区域。 经验表明，在通过先验知识（例如模型研究或理论分析）确定的范围内优化 MR 采集参数时，不太可能超过 2 个最大值。 如果图形是单调递增或单调递减的，则限制将尽可能向适当的方向扩展。 当不能再扩展限制或扩展时未显示最大值时，将在 3-10 次额外测量中探索范围限制附近的区域，以验证边界是否处于约束状态并确定工作的潜在价值通过硬件开发或脉冲序列内的其他权衡来增加可用限制。