Магнитно-резонансная томография внутричерепных васкулопатий (VWI)

Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это неинвазивный диагностический метод, который позволяет исследователям буквально «заглянуть внутрь» тела без хирургического вмешательства или ионизирующего излучения (например, рентгеновских лучей). Сканер МРТ использует магнитное поле и радиоволны для получения изображения анатомии человека. Методы магнитно-резонансной томографии постоянно развиваются и оптимизируются для увеличения скорости получения и расширения информативности получаемых изображений и спектров. Такие разработки обычно становятся возможными благодаря достижениям в аппаратной части машин и компьютерном программном обеспечении. Усовершенствованные опции программного обеспечения МР-системы требуют оценки, чтобы определить, как их лучше всего применять в исследованиях с использованием оборудования. Программное обеспечение МРТ первоначально оценивается с использованием неодушевленных тестовых фантомов. Испытания с участием людей являются необходимым шагом в разработке нового программного обеспечения для МРТ, поскольку тестовые фантомы часто не подходят для имитации реальных условий жизни. Например, тестовые фантомы нельзя использовать для визуализации тонких изменений контраста тканей или оценки эффектов произвольного движения пациента, дыхания или кровотока. Таким образом, для оценки и оптимизации производительности программного обеспечения МРТ необходимо ограниченное тестирование на людях. Это повлечет за собой изменение параметров последовательности МР-импульсов и оценку конкретных показателей качества изображения, таких как контрастность ткани, уровни артефактов изображения и отношение сигнал/шум. Исследовательское программное обеспечение может включать в себя последовательности импульсов и программное обеспечение для реконструкции. Последовательности импульсов представляют собой программные модули, которые контролируют синхронизацию тока через различные катушки имидж-сканера. После приема и оцифровки радиочастотного сигнала программа реконструкции создает цифровые изображения, которые отображаются на видеомониторе. Это программное обеспечение соответствует определению незначительного риска FDA.

Целью данного исследования является оптимизация последовательностей МРТ и МР-ангиографии, а также реконструкции изображений для системы магнитно-резонансной томографии 3T для пациентов с или с подозрением на васкулит ЦНС.

В исследование будут включены пятьдесят (50) взрослых субъектов с подозрением на внутричерепную васкулопатию или с подозрением на нее. Эти пациенты будут набраны узкопрофильными врачами.

Право на участие будет определено на предварительном собеседовании. Лечащий врач только представит исследование потенциальному субъекту и не будет пытаться получить от него какое-либо согласие во избежание любого возможного принуждения. Лечащий врач также постарается получить его разрешение на то, чтобы с ним связались по телефону для более подробного обсуждения исследования.

Позже исследователь позвонит потенциальным испытуемым и объяснит, о чем идет речь. Телефонный сценарий, одобренный IRB, будет использоваться в случае, если телефонный звонок сделает не врач.

Ожидается, что большинство субъектов будут набраны из клиник. И, как описано выше, эти лечащие врачи из клиник будут только знакомить с исследованием и получать одобрение испытуемых, чтобы с ними можно было связаться по телефону для более подробного обсуждения. Никакие предметы не будут вызваны, если не было получено предварительное одобрение или интерес.

Поскольку это исследование фактических изображений и спектров МРТ, а не внутричерепной патологии субъектов, иногда оптимальным является сканирование одного и того же субъекта более одного раза для прямого сравнения изображений. Это позволяет лучше всего сравнивать изображения и устраняет различия между объектами. Поэтому исследователи будут спрашивать испытуемых, не хотят ли они вернуться на один дополнительный сеанс МРТ. Они не обязаны возвращать или проходить сканирование во второй раз, но им будет предложен выбор. Если исследователи сканируют один и тот же объект во второй раз, исследователи получат новое согласие на второй сеанс сканирования. Хотя это исследование считается низким риском, взрослые субъекты будут ограничены двумя МРТ в общей сложности для этого исследования.

МРТ-изображения - МРТ-изображения будут получены с использованием 3 сканеров Теслы. Перед сканированием испытуемых попросят снять металл (включая украшения и т. д.) с их одежды и лица. Субъекты будут носить затычки для ушей в качестве защиты слуха во время сканирования. Субъекты будут неподвижно лежать в сканере, удобно расположив голову на подушке на протяжении всего исследования. Субъекты будут поддерживать связь с исследователями через двустороннюю внутреннюю связь все время во время исследования визуализации. Субъектам будет рекомендовано немедленно сообщать о любых чувствах дискомфорта исследователю. Периодически в течение МРТ-исследования исследователи будут подтверждать, что субъект чувствует себя комфортно и желает продолжить. Весь сеанс визуализации продлится 1-2 часа. Будет запущено несколько последовательностей анатомических или функциональных изображений для оценки конкретных показателей качества изображения.

Одни и те же анатомические сканы будут повторяться, изменяя ограниченный диапазон параметров импульсной последовательности, чтобы оценить их влияние на контрастность изображения, артефакты изображения и отношение сигнал/шум. Параметры, которые будут варьироваться, могут включать время повторения регистрации MR (TR), время эхо-сигнала при регистрации (TE), наличие импульсов инверсии до регистрации, временной интервал между импульсом инверсии перед записью и возбуждением. импульс, пространственный профиль импульса радиочастотного возбуждения, спектральный профиль импульса насыщения жировой ткани до возбуждения, время, когда пространственное кодирование происходит в пределах времени повторения последовательности, полоса пропускания дигитайзера сигнала, амплитуда градиент кодирования считывания, форма волны градиента считывания, продолжительность и амплитуда взвешивающих градиентов диффузии, пространственное разрешение МР-изображений, количество спиновых эхо-сигналов, полученных при возбуждении, и угол наклона вершины РЧ-возбуждения. Вышеупомянутые параметры также будут оцениваться в импульсных последовательностях, которые приобретают параметры, используемые при реконструкции МР-изображений. Диапазон этих параметров будет поддерживаться в рамках критериев незначительного риска FDA, что обеспечивается программными и аппаратными блокировками, установленными производителем сканера. Последовательность анатомических изображений может быть повторена с различными конфигурациями магнитно-резонансных катушек для сравнения характеристик этих катушек. Эти катушки будут включать в себя катушки объемного напора, передающие и принимающие поверхностные катушки и катушки с фазированной решеткой только для приема.

Оценка изображения. Изображения будут оцениваться для определения влияния параметров импульсной последовательности и/или конфигурации оборудования на контрастность изображения и отношение шума, отношение сигнал-шум и определенные артефакты изображения, такие как уровень ореола Найквиста. Будут сравниваться изображения, полученные с различными параметрами последовательности импульсов или аппаратными конфигурациями МРТ. Сравнение МР-изображений влечет за собой сравнение результатов определенных показателей качества изображения, таких как отношение сигнал/шум (SNR) и контрастность/шум (CNR), а также уровень артефактов изображения, таких как уровни призраков Найквиста. Измерение некоторых из этих величин стандартизировано Национальной ассоциацией производителей электроники (NEMA). Стандарты NEMA были приняты FDA в качестве стандартов для использования при оценке предпродажных заявок на медицинские устройства (см. «Закон FDA о модернизации от 1997 г.: Руководство по признанию и использованию согласованных стандартов; доступность», Федеральный реестр, том 63 № 37 стр. 9561). При необходимости исследователи будут использовать эти стандартные измерения.

В случаях, когда стандартное измерение недоступно или не подходит, исследователи будут использовать стандартные методы, используемые в полевых условиях. Например, измерение уровней призрака Найквиста повлечет за собой измерение средней интенсивности изображения в области интереса, содержащей артефакт призрака, но не изображение, и выражение его в процентах от средней интенсивности объекта в большой области интереса (ROI) в объект.

При измерении отношения контраста к шуму будет сравниваться разница интенсивности изображения, определенная из областей интереса, нарисованных в двух типах интересующих областей ткани (например, в сером и белом веществе), со средним значением шума в изображении величины, скорректированной для характер величины изображения с использованием поправочного коэффициента, описанного в стандарте измерения отношения сигнал-шум NEMA. Несмотря на некоторую субъективность в этих измерениях, возникающих при размещении исследователем областей интереса, в глазах большинства ученых, занимающихся магнитно-резонансной томографией, они не кажутся достаточно субъективными, чтобы требовать слепого исследования. Поэтому результаты измерений будут сравниваться исследователями в неслепом режиме.

В этом исследовании исследователи будут варьировать параметр получения МР-изображения и отображать значение МР-метрики (такой как SNR, CNR и измерения артефактов изображения, описанные выше) в зависимости от значения параметра получения МР-изображения. Метрика качества изображения будет измеряться при четырех-десяти значениях параметра приобретения MR. Для таких исследований, как сравнение РЧ-катушек, требуется только одно измерение для каждой РЧ-катушки, а для сравнения требуется только сравнение показателей качества изображения или показателей артефактов изображения, чтобы определить, какая катушка предпочтительнее. В тех случаях, когда необходимо оптимизировать непрерывный параметр, диапазон, в котором этот параметр должен быть изменен, будет сначала определен исходя из того, что возможно выполнить на сканере с помощью аппаратных временных ограничений и/или пределов амплитуды, а также пределов безопасности, как определено критерии незначительного риска FDA. Эти пределы определяются в исследованиях на фантомах до исследований на людях. Пределы диапазона исследований на людях также будут сужены с использованием информации, доступной в литературе, описывающей аналогичные исследования, и знаний, основанных на моделях в литературе, а также предыдущих исследованиях и опыте исследователей зависимости МР-сигнала от рассматриваемого параметра последовательности.

График зависимости показателя качества MR от значения параметра будет рассмотрен исследователями, чтобы определить, заслуживает ли подмножество значений параметров более точный поиск. Если диапазон графика превышает число точек, умноженное на 5%, будет выполнен более точный поиск, чтобы попытаться определить максимум в рамках критериев точности 5%. Будет использоваться стандартная стратегия бинарного поиска. Если две самые высокие точки находятся рядом друг с другом, область между ними будет прощупываться дополнительными 3-10 измерениями. Процедура считается сошедшейся, когда диапазон точек данных составляет менее 5% от количества точек данных. Если на графике видны признаки нескольких максимумов (самые высокие точки не примыкают друг к другу), несколько областей будут исследованы с помощью дополнительных измерений. Опыт показывает, что при оптимизации параметров МР-съемки в диапазоне, определяемом с помощью предварительных знаний (таких как фантомные исследования или теоретический анализ), маловероятно, что более 2 максимумов маловероятны. Если график монотонно возрастает или убывает, пределы будут расширены в соответствующем направлении, если это возможно. Когда границы уже не могут быть расширены или максимум при расширении не обнаруживается, то область вблизи границы диапазона исследуется в 3-10 дополнительных измерениях для проверки того, что граница находится на ограничении, и для определения потенциальной величины усилий. для увеличения доступного предела за счет разработки оборудования или других компромиссов в последовательности импульсов.