Intrakraniaalisten vaskulopatioiden magneettikuvaus (VWI)

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen diagnostinen tekniikka, jonka avulla tutkijat voivat kirjaimellisesti "nähdä" kehon sisään ilman leikkausta tai ionisoivaa säteilyä (eli röntgensäteitä). MRI-skanneri käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja kuvan tuottamiseen ihmisen anatomiasta. Magneettiresonanssikuvaustekniikoita kehitetään ja optimoidaan jatkuvasti lisäämään kuvanottonopeutta ja laajentamaan syntyvien kuvien ja spektrien tietosisältöä. Tällainen kehitys on tyypillisesti mahdollista konelaitteiston ja tietokoneohjelmiston kehityksen ansiosta. MR-järjestelmän parannetut ohjelmistovaihtoehdot edellyttävät arviointia sen selvittämiseksi, kuinka niitä voidaan parhaiten soveltaa laitteistoa käyttäviin tutkimuksiin. MR-ohjelmistot arvioidaan aluksi käyttämällä elottomia testifantomeja. Ihmisiin osallistuvat kokeet ovat välttämätön askel uuden MR-ohjelmiston kehittämisessä, koska testifantomit eivät usein riitä simuloimaan todellisia olosuhteita. Testifantomeja ei esimerkiksi voida käyttää kudoksen kontrastin hienovaraisten muutosten visualisointiin tai potilaan vapaaehtoisen liikkeen, hengityksen tai verenkierron vaikutusten arvioimiseen. Siksi rajoitettu ihmiskoe on tarpeen MR-ohjelmiston suorituskyvyn arvioimiseksi ja optimoimiseksi. Tämä edellyttää MR-pulssisekvenssiparametrien vaihtelua ja erityisten kuvanlaatumittausten, kuten kudoskontrasti, kuvan artefaktitasojen ja signaali-kohinasuhteen, arviointia. Tutkimusohjelmisto voi sisältää pulssisekvenssejä ja rekonstruktioohjelmiston. Pulssisekvenssit ovat ohjelmistomoduuleja, jotka ohjaavat virran ajoitusta kuvantimen eri kelojen kautta. Radiotaajuisen signaalin vastaanoton ja digitalisoinnin jälkeen rekonstruktioohjelmisto luo digitaalisia kuvia, jotka näytetään videomonitorilla. Tämä ohjelmisto noudattaa FDA:n ei-merkittävän riskin määritelmää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida MR-kuvauksen ja MR-angiografian sekvenssit ja kuvan rekonstruktio 3T-magneettikuvausjärjestelmää varten henkilöille, joilla on tai joilla epäillään keskushermoston vaskuliittia.

Viisikymmentä (50) aikuista tutkittavaa, joilla on tai epäillään intrakraniaalista vaskulopatiaa, otetaan mukaan. Nämä potilaat rekrytoivat alaerikoislääkärit.

Kelpoisuus selviää seulontahaastattelussa. Hoitava lääkäri esittelee tutkimuksen vain mahdolliselle tutkittavalle, eikä yritä saada häneltä suostumusta mahdollisen pakottamisen välttämiseksi. Hoitava lääkäri pyrkii myös saamaan luvan puhelimitse ottamaan yhteyttä tutkimukseen tarkemmin.

Tutkija soittaa myöhemmin mahdollisille koehenkilöille ja selittää, mistä tutkimuksessa on kyse. IRB-hyväksyttyä puhelinskriptiä käytetään siinä tapauksessa, että puhelun soittaa ei-lääkäri.

Useimpien tutkimushenkilöiden odotetaan rekrytoituvan klinikoilta. Ja kuten edellä on kuvattu, nämä hoitavat lääkärit klinikoilta vain esittelevät tutkimuksen ja saavat koehenkilöille luvan olla yhteydessä puhelimitse yksityiskohtaisempaa keskustelua varten. Aiheita ei kutsuta, jos ennakkohyväksyntää tai kiinnostusta ei ole saatu.

Koska tämä on tutkimus todellisista MRI-kuvista ja tuotetuista spektreistä, ei koehenkilöiden kallonsisäisestä patologiasta, on joskus optimaalista skannata sama kohde useammin kuin kerran suoraa kuvan vertailua varten. Tämä mahdollistaa parhaan kuvan vertailun ja eliminoi vaihtelua kohteiden välillä. Siksi tutkijat kysyvät koehenkilöiltä, ​​haluaisivatko he palata vielä yhdelle MRI-istunnolle. Heillä ei ole velvollisuutta palauttaa tai skannata toisen kerran, mutta heille tarjotaan vaihtoehto. Jos tutkijat skannaavat saman kohteen toisen kerran, tutkijat saavat uuden suostumuksen toista skannauskertaa varten. Vaikka tätä tutkimusta pidetään pienenä riskinä, aikuisille koehenkilöille tehdään yhteensä kaksi MRI-skannausta tätä tutkimusta varten.

MR-kuvaus – MR-kuvat otetaan käyttämällä kolmea Tesla-skanneria. Ennen skannausta koehenkilöitä pyydetään poistamaan metalli (mukaan lukien korut jne.) vaatteistaan ​​ja henkilöstään. Koehenkilöt käyttävät korvatulppia kuulonsuojaimina skannauksen aikana. Koehenkilöt makaavat paikallaan skannerissa päänsä mukavasti tyynyllä koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt ovat yhteydessä tutkijoihin kaksisuuntaisen sisäpuhelimen kautta koko kuvantamistutkimuksen ajan. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​ilmoittamaan kaikista epämukavista tunteistaan ​​välittömästi tutkijalle. Ajoittain MRI-tutkimuksen aikana tutkijat varmistavat, että tutkittava on mukava ja haluaa jatkaa. Koko kuvausjakso kestää 1-2 tuntia. Useita anatomisia tai toiminnallisia kuvantamissekvenssejä ajetaan tiettyjen kuvanlaatumittausten arvioimiseksi.

Samat anatomiset skannaukset toistetaan vaihtelemalla rajoitettua pulssisekvenssiparametreja, jotta voidaan arvioida niiden vaikutus kuvan kontrastiin, kuvan artefakteihin ja signaali-kohinasuhteeseen. Vaihtelevia parametreja voivat olla MR-keräyksen toistoaika (TR), hankinnan kaikuaika (TE), hankintaa edeltävien inversiopulssien läsnäolo, aikaväli ennen hankintaa olevan inversiopulssin ja herätteen välillä. pulssi, radiotaajuisen herätepulssin spatiaalinen profiili, viritystä edeltävän rasvakyllästyspulssin spektriprofiili, ajoitus, jolloin spatiaalinen koodaus tapahtuu sekvenssin toistoajan sisällä, signaalin digitoijan kaistanleveys, signaalin amplitudi lukukoodausgradientti, lukemagradientin aaltomuodon muoto, diffuusiopainotusgradienttien kesto ja amplitudi, MR-kuvien spatiaalinen resoluutio, viritystä kohden saatujen spin-kaikujen lukumäärä ja RF-virityksen kärkikulma. Yllä olevat parametrit arvioidaan myös pulssisekvensseinä, jotka saavat MR-kuvien rekonstruoinnissa käytetyt parametrit. Näiden parametrien valikoima säilyy FDA:n ei-merkittävien riskikriteerien sisällä, mikä on varmistettu skannerin valmistajan asentamilla ohjelmisto- ja laitteistolukituksilla. Anatominen kuvantamissekvenssi voidaan toistaa eri MR-käämien konfiguraatioilla näiden kelojen suorituskyvyn vertaamiseksi. Nämä kelat sisältävät volyymipääkäämit, lähetys- ja vastaanottopintakelat ja vain vastaanottovaiheiset ryhmäkelat.

Kuvan arviointi - Kuvia arvioidaan pulssisekvenssiparametrien ja/tai laitteistokokoonpanon vaikutuksen määrittämiseksi kuvan kontrastiin kohinasuhteeseen, signaali-kohinasuhteeseen ja tiettyihin kuvavirheisiin, kuten Nyquist-haamutasoon. Eri pulssisekvenssiparametreilla tai MR-laitteistokokoonpanoilla saatuja kuvia verrataan. MR-kuvien vertailu edellyttää tiettyjen kuvanlaatumittausten, kuten signaali-kohinasuhteen (SNR) ja kontrastikohinasuhteen (CNR) tulosten sekä kuvavirheiden, kuten Nyquist Ghost -tasojen, vertailua. National Electronics Manufacturers Association (NEMA) on standardoinut useiden näistä suureista mittauksen. FDA on hyväksynyt NEMA-standardit lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista edeltävien toimitusten arvioinnissa käytettäviksi (katso "FDA Modernization Act of 1997: Guidance for the Recognition and Use of Consensus Standards; Availability", Federal Register Voi. 63 nro 37 sivu 9561). Tutkijat käyttävät näitä standardimittauksia tarvittaessa.

Tapauksissa, joissa standardimittausta ei ole saatavilla tai se ei ole asianmukainen, tutkijat käyttävät kentällä käytössä olevia standardimenetelmiä. Esimerkiksi Nyquist Ghost -tasojen mittaamiseen liittyy keskimääräisen kuvan intensiteetin mittaaminen kiinnostavalla alueella, joka sisältää haamuartefaktin, mutta ei kuvaa, ja sen ilmaiseminen prosentteina kohteen keskimääräisestä intensiteetistä suurella kiinnostavalla alueella (ROI) objekti.

Kontrasti-kohinasuhteen mittaus vertaa kuvan intensiteetin eroa, joka on määritetty kiinnostavista alueista, jotka on piirretty kahdelle kiinnostavalle kudosalueelle (esimerkiksi harmaaaine ja valkoinen aine) kohinan keskiarvoon suuruuskuvassa korjattuna. kuvan suuruusluokka käyttämällä NEMA-signaali-kohinasuhteen mittausstandardissa kuvattua korjauskerrointa. Vaikka näissä mittauksissa on jonkin verran subjektiivisuutta, kun tutkija sijoittaa ROI:t, se ei useimpien MR-tieteilijöiden mielestä ole tarpeeksi subjektiivista vaatimaan sokkotutkimusta. Siksi tutkimuksen tutkijat vertailevat mittausten tuloksia sokkoittaisesti.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vaihtelevat MR-kuvan hankintaparametria ja kuvaavat MR-metriikan arvon (kuten yllä kuvatut SNR-, CNR- ja kuva-artefaktimitat) MR-kuvan hankintaparametrin arvon funktiona. Kuvanlaatumittari mitataan neljästä kymmeneen MR-kuvausparametrin arvolla. Tutkimuksissa, kuten RF-kelojen vertailussa, vain yksi mittaus vaaditaan jokaiselle RF-kelalle, ja vertailu vaatii vain kuvanlaatumittareiden tai kuvan artefaktimetriikan vertailun sen määrittämiseksi, kumpi kela on toivottavampi. Tapauksissa, joissa jatkuva parametri on optimoitava, vaihtelevan parametrin alue määritetään ensin siitä, mikä on mahdollista suorittaa skannerilla laitteiston ajoituksen ja/tai amplitudirajojen ja turvallisuusrajojen perusteella, jotka on määritelty FDA:n ei-merkittävistä riskikriteereistä. Nämä rajat määritetään haamututkimuksissa ennen ihmistutkimuksia. Myös ihmistutkimusten vaihteluväliä kavennetaan käyttämällä vastaavia tutkimuksia kuvaavasta kirjallisuudesta saatavilla olevaa tietoa ja kirjallisuuden malleihin perustuvaa tietoa sekä tutkijoiden aikaisempia tutkimuksia ja kokemuksia MR-signaalin riippuvuudesta kyseisestä sekvenssiparametrista.

Tutkijat tarkistavat MR-laatumetriikan vs. parametriarvon kaavion määrittääkseen, ansaitseeko parametriarvojen osajoukko tarkemman haun. Jos kaavion alue ylittää kertoimen 5 % kertaa pisteiden määrä, suoritetaan tarkempi haku, jolla yritetään määrittää maksimi 5 %:n tarkkuuskriteerien sisällä. Käytetään tavallista binaarihakustrategiaa. Jos kaksi korkeinta pistettä ovat vierekkäin, niiden välistä aluetta tutkitaan 3-10 lisämittauksella. Menettelyn katsotaan konvergoineen, kun datapisteiden alue on alle 5 % kertaa datapisteiden lukumäärä. Jos kaavio näyttää todisteita useista maksimista (korkeimmat pisteet eivät ole vierekkäin), useita alueita tutkitaan lisämittauksilla. Kokemus osoittaa, että yli 2 maksimiarvoa on epätodennäköistä optimoitaessa MR-hankintaparametreja aikaisemman tiedon perusteella määritetyllä alueella (kuten fantomitutkimukset tai teoreettinen analyysi). Jos kuvaaja monotonisesti kasvaa tai pienenee, rajoja laajennetaan sopivaan suuntaan mikäli mahdollista. Kun rajoja ei voida enää laajentaa tai laajennettaessa ei paljasteta maksimiarvoa, aluerajaa lähellä olevaa aluetta tutkitaan 3-10 lisämittauksella sen varmistamiseksi, että raja on rajoituksessa ja ponnistelujen potentiaalisen arvon määrittämiseksi. nostaa käytettävissä olevaa rajaa laitteistokehityksellä tai muilla pulssijakson kompromissilla.