Intrakraniális vasculopathiák mágneses rezonancia képalkotása (VWI)

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy nem invazív diagnosztikai technika, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy műtét vagy ionizáló sugárzás (vagyis röntgen) nélkül „beleláthassanak” a testbe. Az MRI szkenner mágneses mezőt és rádióhullámokat használ az emberi anatómia képének elkészítéséhez. A mágneses rezonancia képalkotási technikákat folyamatosan fejlesztik és optimalizálják, hogy növeljék a felvételi sebességet és bővítsék az így létrejövő képek és spektrumok információtartalmát. Az ilyen fejlesztéseket jellemzően a gépi hardver és a számítógépes szoftver fejlődése teszi lehetővé. Az MR rendszer továbbfejlesztett szoftverlehetőségei szükségessé teszik az értékelést, hogy meghatározzák, hogyan alkalmazhatók a legjobban a berendezést alkalmazó kutatási vizsgálatokban. Az MR-szoftvert kezdetben élettelen tesztfantomok segítségével értékelik ki. Az emberek bevonásával végzett kísérletek szükséges lépést jelentenek az új MR-szoftver fejlesztésében, mivel a tesztfantomok gyakran nem alkalmasak a valós életkörülmények szimulálására. Például a tesztfantomok nem használhatók a szöveti kontraszt finom változásainak megjelenítésére vagy a páciens önkéntes mozgásának, légzésének vagy véráramlásának hatásainak értékelésére. Ezért az MR-szoftver teljesítményének értékeléséhez és optimalizálásához korlátozott számú humán alany tesztelésre van szükség. Ez magában foglalja az MR impulzusszekvencia-paraméterek változtatását, és olyan speciális képminőségi mérőszámok értékelését, mint a szöveti kontraszt, a képműtermékek szintje és a jel-zaj arány. A vizsgáló szoftver tartalmazhat impulzusszekvenciákat és rekonstrukciós szoftvert. Az impulzusszekvenciák olyan szoftvermodulok, amelyek a képalkotó különböző tekercsein keresztül vezérlik az áram időzítését. A rádiófrekvenciás jel vétele és digitalizálása után a rekonstrukciós szoftver digitális képeket készít, amelyeket egy videomonitoron jelenít meg. Ez a szoftver megfelel az FDA nem szignifikáns kockázatra vonatkozó definíciójának.

E tanulmány célja az MR képalkotás és MR angiográfia szekvenciáinak és képrekonstrukciójának optimalizálása a 3T mágneses rezonancia képalkotó rendszerhez olyan alanyok esetében, akiknél központi idegrendszeri vasculitis gyanúja áll fenn.

Ötven (50) felnőtt vizsgálati alanyt vesznek fel, akiknél intracranialis vasculopathia gyanúja van, vagy akiknél fennáll a gyanú. Ezeket a betegeket szakorvosok veszik fel.

A jogosultság megállapítása szűrőinterjúval történik. A kezelőorvos a vizsgálatot csak a potenciális alanynak ismerteti meg, és nem próbál beleegyezést kérni az esetleges kényszer elkerülése érdekében. A kezelőorvos is megpróbálja megszerezni a jóváhagyását, hogy telefonon felvegyék vele a kapcsolatot a vizsgálat részletesebb megbeszélése érdekében.

Egy kutató később felhívja a potenciális alanyokat, és elmagyarázza, miről szól a tanulmány. Az IRB által jóváhagyott telefonszkriptet használunk abban az esetben, ha nem orvos telefonál.

A legtöbb alanyt várhatóan a klinikákról veszik fel. A fent leírtak szerint a klinikák kezelőorvosai csak bemutatják a vizsgálatot, és engedélyt kapnak az alanyokhoz, hogy telefonon felvegyék velük a kapcsolatot a részletesebb megbeszélés érdekében. Nem hívják meg a tantárgyakat, ha nem szereztek előzetes jóváhagyást vagy érdeklődést.

Mivel ez a tényleges MRI-képek és spektrumok vizsgálata, nem pedig az alanyok intracranialis patológiája, néha optimális, ha ugyanazt a témát többször szkenneljük a közvetlen képösszehasonlítás érdekében. Ez lehetővé teszi a kép legjobb összehasonlítását, és kiküszöböli a témák közötti eltéréseket. Ezért a vizsgálók megkérdezik az alanyokat, hogy szeretnének-e visszatérni egy további MRI vizsgálatra. Nem kötelesek visszaküldeni vagy másodszor is szkennelni őket, de felajánlják a választás lehetőségét. Ha a nyomozók másodszor is átvizsgálják ugyanazt az alanyt, a nyomozók új beleegyezést kapnak a második szkennelési szakaszhoz. Bár ez a vizsgálat alacsony kockázatúnak tekinthető, a felnőtt alanyok összesen két MRI-vizsgálatot végeznek ebben a vizsgálatban.

MR-képalkotás – Az MR-képek a 3 Tesla szkenner segítségével készülnek. A szkennelés előtt az alanyokat felkérik, hogy vegyék le a fémet (beleértve az ékszereket stb.) ruhájukról és személyükről. Az alanyok füldugót viselnek hallásvédelemként a beolvasás során. A vizsgálat időtartama alatt az alanyok mozdulatlanul fekszenek a szkennerben, fejüket kényelmesen egy párnán helyezve. Az alanyok a képalkotó vizsgálat során mindenkor kétirányú kaputelefonon keresztül kommunikálnak a vizsgálókkal. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy minden kellemetlen érzésüket azonnal közöljék a vizsgálóval. Az MRI vizsgálat időtartama alatt a vizsgálók rendszeresen megerősítik, hogy az alany jól érzi magát és folytatni kívánja. A teljes képalkotó munkamenet 1-2 óráig tart. Több anatómiai vagy funkcionális képalkotó szekvenciát is lefuttatnak az egyes képminőségi mérések értékeléséhez.

Ugyanazokat az anatómiai vizsgálatokat megismétlik az impulzusszekvencia-paraméterek korlátozott tartományának változtatásával, hogy felmérjék azok hatását a kép kontrasztjára, a képi műtermékekre és a jel-zaj arányra. A változó paraméterek közé tartozhat az MR-felvétel ismétlési ideje (TR), a felvétel visszhangideje (TE), az adatgyűjtés előtti inverziós impulzusok jelenléte, az adatgyűjtés előtti inverziós impulzus és a gerjesztés közötti időintervallum. impulzus, a rádiófrekvenciás gerjesztő impulzus térbeli profilja, a gerjesztés előtti zsírtelítési impulzus spektrális profilja, a térbeli kódolás időpontja a sorozat ismétlődési idején belül, a jeldigitalizáló sávszélessége, a jel amplitúdója kiolvasási kódolási gradiens, A kiolvasási gradiens hullámalak alakja, a diffúziós súlyozási gradiensek időtartama és amplitúdója, az MR képek térbeli felbontása, a gerjesztésenként kapott spin-visszhangok száma és az RF gerjesztés csúcsszöge. A fenti paramétereket impulzussorozatokban is kiértékelik, amelyek az MR-képek rekonstrukciója során felhasznált paramétereket kapnak. E paraméterek tartománya az FDA nem szignifikáns kockázati kritériumain belül marad, amint azt a szkenner gyártója által bevezetett szoftver- és hardverreteszelések biztosítják. Az anatómiai képalkotási szekvencia megismételhető különböző MR-tekercs-konfigurációkkal, hogy összehasonlítsa e tekercsek teljesítményét. Ezek a tekercsek tartalmaznak térfogatfej-tekercset, adó- és vevőfelületi tekercset, valamint csak vételi fázisú tekercseket.

Képértékelés – A képeket kiértékeli az impulzussorozat paramétereinek és/vagy a hardverkonfigurációnak a képkontraszt/zaj arányra, a jel/zaj arányra, valamint az egyes képi műtermékekre, például a Nyquist szellemszintre gyakorolt ​​hatásának meghatározására. A különböző impulzusszekvencia-paraméterekkel vagy MR-hardverkonfigurációkkal készített képeket összehasonlítja. Az MR-képek összehasonlítása magában foglalja az egyes képminőségi mérések, például a jel-zaj arány (SNR) és a kontraszt-zaj arány (CNR), valamint a képi műtermékek szintjének, például a Nyquist Ghost-szintek összehasonlítását. Ezen mennyiségek közül több mérését a National Electronics Manufacturers Association (NEMA) szabványosította. A NEMA-szabványokat az FDA szabványként fogadta el az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala előtti beadványainak értékelése során (lásd: „1997. évi FDA modernizációs törvény: Útmutató a konszenzusos szabványok elismeréséhez és használatához; Elérhetőség”, Federal Register Vol. 63 No. 37 9561 oldal). A vizsgálók adott esetben ezeket a szabványos méréseket használják.

Azokban az esetekben, amikor szabványos mérés nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő, a vizsgálók a terepen használatos szabványos módszereket alkalmazzák. Például a Nyquist Ghost-szintek mérése magában foglalja az átlagos képintenzitás mérését egy olyan érdekes területen, amely a szellemműterméket tartalmazza, de a képet nem, és azt a tárgy átlagos intenzitásának százalékában fejezi ki egy nagy érdeklődési terület (ROI) területén. a tárgy.

A kontraszt-zaj arány mérése összehasonlítja a kétféle érdeklődésre számot tartó szöveti régióban (például szürkeállományban és fehérállományban) megrajzolt Érdekes régiók alapján meghatározott képintenzitás-különbséget a nagyságrendű kép zajának átlagával korrigált értékkel. a kép nagyságrendje a NEMA jel-zaj arány mérési szabványban leírt korrekciós tényező használatával. Bár van némi szubjektivitás ezekben a mérésekben, amikor a kutató elhelyezi a ROI-kat, a legtöbb MR-tudós szemében ez nem tűnik elég szubjektívnek ahhoz, hogy vak vizsgálatot igényeljen. Ezért a mérések eredményeit a vizsgálatot végzők nem vakon hasonlítják össze.

Ebben a tanulmányban a vizsgálók változtatnak egy MR-képfelvételi paramétert, és egy MR-metrika értékét ábrázolják (például a fent leírt SNR-, CNR- és képtermék-mérések) az MR-képfelvételi paraméter értékének függvényében. A képminőség mérőszámát az MR felvételi paraméter négy-tíz értékénél mérik. Az olyan vizsgálatokhoz, mint például az RF tekercsek összehasonlítása, csak egyetlen mérés szükséges minden egyes RF tekercshez, és az összehasonlításhoz csak a képminőségi mérőszámok vagy a képműtermék-metrikák összehasonlítása szükséges annak meghatározásához, hogy melyik tekercs a kívánatosabb. Azokban az esetekben, amikor egy folyamatos paramétert kell optimalizálni, először meghatározzák azt a tartományt, amelyen belül a változtatandó paramétert a hardveres időzítés és/vagy amplitúdóhatárok, valamint az az FDA nem jelentős kockázati kritériumai. Ezeket a határértékeket a humán vizsgálatok előtti fantomvizsgálatok határozzák meg. A humán vizsgálatok tartományhatárait is szűkítjük a hasonló tanulmányokat leíró irodalomból és a szakirodalmi modelleken alapuló ismeretek alapján, valamint a kutatók korábbi tanulmányaival és az MR-jel adott szekvenciaparamétertől való függésével kapcsolatos tapasztalataival.

Az MR minőségi metrika és a paraméterérték grafikonját a vizsgálók felülvizsgálják, hogy megállapítsák, vajon a paraméterértékek egy részhalmaza megérdemli-e a pontosabb keresést. Ha a grafikon tartománya meghaladja a pontok számának 5%-át, akkor finomabb keresést hajtanak végre annak érdekében, hogy meghatározzák a maximumot az 5%-os pontossági kritériumokon belül. A rendszer egy szabványos bináris keresési stratégiát fog használni. Ha a legmagasabb két pont szomszédos egymással, a köztük lévő régiót további 3-10 méréssel szondázzuk meg. Az eljárást akkor tekintik konvergáltnak, ha az adatpontok tartománya kisebb, mint az adatpontok számának 5%-a. Ha a grafikon több maximumra utal (a legmagasabb pontok nincsenek egymás mellett), akkor a több régiót további mérésekkel vizsgáljuk meg. A tapasztalatok azt mutatják, hogy 2-nél több maximum nem valószínű, ha az MR-felvételi paramétereket előzetes ismeretek alapján meghatározott tartományban optimalizálják (például fantomvizsgálatok vagy elméleti elemzések). Ha a grafikon monoton növekvő vagy csökkenő, akkor a határértékeket lehetőség szerint a megfelelő irányba bővítjük. Ha a határértékek már nem tágíthatók, vagy nem derül ki maximum a bővítéskor, akkor a tartományhatár közelében lévő régiót további 3-10 méréssel feltárják, hogy ellenőrizzék, hogy a határ a korlátozáson van-e, és meghatározzák az erőfeszítések lehetséges értékét. hogy növelje a rendelkezésre álló határértéket hardverfejlesztéssel vagy az impulzussorozaton belüli egyéb kompromisszumokkal.