Imagerie par résonance magnétique des vasculopathies intracrâniennes (VWI)

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une technique de diagnostic non invasive qui permet aux enquêteurs de littéralement "voir à l'intérieur" du corps sans chirurgie ni rayonnement ionisant (c'est-à-dire des rayons X). Le scanner IRM utilise un champ magnétique et des ondes radio pour produire une image de l'anatomie humaine. Les techniques d'imagerie par résonance magnétique sont constamment développées et optimisées pour augmenter la vitesse d'acquisition et élargir le contenu informatif des images et des spectres résultants. De tels développements sont généralement rendus possibles par les progrès du matériel informatique et des logiciels informatiques. Les options logicielles améliorées du système RM nécessitent une évaluation pour déterminer la meilleure façon de les appliquer aux études de recherche utilisant l'équipement. Les logiciels de RM sont initialement évalués à l'aide de fantômes de test inanimés. Les essais impliquant des sujets humains sont une étape nécessaire dans le développement de nouveaux logiciels de RM puisque les fantômes de test sont souvent inadéquats pour simuler les conditions réelles. Par exemple, les fantômes de test ne peuvent pas être utilisés pour visualiser des changements subtils dans le contraste des tissus ou évaluer les effets des mouvements, de la respiration ou du flux sanguin volontaires du patient. Par conséquent, des tests limités sur des sujets humains sont nécessaires pour évaluer et optimiser les performances du logiciel RM. Cela impliquera de faire varier les paramètres de séquence d'impulsions MR et d'évaluer des mesures de qualité d'image spécifiques telles que le contraste des tissus, les niveaux d'artefacts d'image et le rapport signal sur bruit. Les logiciels expérimentaux peuvent inclure des séquences d'impulsions et des logiciels de reconstruction. Les séquences d'impulsions sont des modules logiciels qui contrôlent la synchronisation du courant à travers les différentes bobines de l'imageur. Après réception et numérisation du signal radiofréquence, un logiciel de reconstruction crée des images numériques, qui sont affichées sur un moniteur vidéo. Ce logiciel adhère à la définition de risque non significatif de la FDA.

Les objectifs de cette étude sont d'optimiser les séquences d'imagerie RM et d'angiographie RM et la reconstruction d'image pour le système d'imagerie par résonance magnétique 3T pour les sujets avec ou suspectés de vascularite du SNC.

Cinquante (50) sujets adultes avec ou avec suspicion de vasculopathie intracrânienne seront inscrits. Ces patients seront recrutés par des médecins surspécialisés.

L'admissibilité sera déterminée par une entrevue de sélection. Le médecin traitant ne présentera l'étude qu'au sujet potentiel, et ne tentera pas d'obtenir un quelconque consentement de sa part afin d'éviter toute coercition éventuelle. Le médecin traitant tentera également d'obtenir son accord pour être contacté par téléphone afin de discuter plus en détail de l'étude.

Un chercheur appellera plus tard les sujets potentiels et expliquera en quoi consiste l'étude. Un script téléphonique approuvé par l'IRB sera utilisé dans le cas où un non-médecin passe l'appel téléphonique.

La plupart des sujets devraient être recrutés dans les cliniques. Et comme décrit ci-dessus, ces médecins traitants des cliniques présenteront uniquement l'étude et obtiendront l'approbation des sujets pour être contactés par téléphone pour une discussion plus détaillée. Aucun sujet ne sera appelé si l'approbation ou l'intérêt préalable n'a pas été obtenu.

Puisqu'il s'agit d'une étude des images et des spectres IRM réels produits, et non de la pathologie intracrânienne des sujets, il est parfois optimal de scanner le même sujet plus d'une fois pour une comparaison directe des images. Cela permet la meilleure comparaison de l'image et élimine la variabilité entre les sujets. Par conséquent, les enquêteurs demanderont aux sujets s'ils souhaitent revenir pour une séance d'IRM supplémentaire. Ils n'ont aucune obligation de revenir ou d'être scannés une deuxième fois, mais se verront offrir le choix. Si les enquêteurs scannent le même sujet une deuxième fois, les enquêteurs obtiendront un nouveau consentement pour la deuxième session de numérisation. Bien que cette étude soit considérée comme à faible risque, les sujets adultes seront limités à deux IRM au total pour cette étude.

Imagerie RM - Les images RM seront acquises à l'aide des 3 scanners Tesla. Avant la numérisation, les sujets seront invités à retirer le métal (y compris les bijoux, etc.) de leurs vêtements et de leur personne. Les sujets porteront des bouchons d'oreille comme protection auditive pendant le balayage. Les sujets resteront immobiles dans le scanner avec leur tête confortablement positionnée sur un oreiller pendant toute la durée de l'étude. Les sujets seront en communication avec les enquêteurs via un interphone bidirectionnel à tout moment pendant l'étude d'imagerie. Les sujets seront encouragés à communiquer immédiatement tout sentiment d'inconfort à l'investigateur. Périodiquement pendant la durée de l'examen IRM, les enquêteurs confirmeront que le sujet est à l'aise et souhaite continuer. L'ensemble de la séance d'imagerie durera 1 à 2 heures. Plusieurs séquences d'imagerie anatomiques ou fonctionnelles seront exécutées pour évaluer des mesures spécifiques de qualité d'image.

Les mêmes scans anatomiques seront répétés en faisant varier une gamme limitée de paramètres de séquence d'impulsions pour évaluer leur effet sur le contraste de l'image, les artefacts de l'image et le rapport signal sur bruit. Les paramètres qui seront modifiés peuvent inclure le temps de répétition de l'acquisition MR (TR), le temps d'écho de l'acquisition (TE), la présence d'impulsions d'inversion de pré-acquisition, l'intervalle de temps entre l'impulsion d'inversion de pré-acquisition et l'excitation impulsion, le profil spatial de l'impulsion d'excitation radiofréquence, le profil spectral de l'impulsion de saturation de la graisse de pré-excitation, le moment où le codage spatial se produit dans le temps de répétition de la séquence, la bande passante du numériseur de signal, l'amplitude de la gradient de codage de lecture, la forme de la forme d'onde du gradient de lecture, la durée et l'amplitude des gradients de pondération de diffusion, la résolution spatiale des images MR, le nombre d'échos de spin acquis par excitation et l'angle de pointe de l'excitation RF. Les paramètres ci-dessus seront également évalués dans des séquences d'impulsions, qui acquièrent des paramètres utilisés dans la reconstruction des images RM. La plage de ces paramètres sera maintenue dans les critères de risque non significatif de la FDA, comme le garantissent les verrouillages logiciels et matériels mis en place par le fabricant du scanner. La séquence d'imagerie anatomique peut être répétée avec différentes configurations de bobines MR pour comparer les performances de ces bobines. Ces bobines comprendront des bobines de tête de volume, des bobines de surface d'émission et de réception et des bobines de réseau phasé de réception uniquement.

Évaluation d'image - Les images seront évaluées pour déterminer l'effet des paramètres de séquence d'impulsions et/ou de la configuration matérielle sur le rapport contraste/bruit de l'image, le rapport signal/bruit et des artefacts d'image spécifiques tels que le niveau fantôme de Nyquist. Les images acquises avec différents paramètres de séquence d'impulsions ou configurations matérielles MR seront comparées. La comparaison des images MR implique de comparer le résultat de mesures de qualité d'image spécifiques telles que le rapport signal sur bruit (SNR) et le rapport contraste sur bruit (CNR) ainsi que le niveau d'artefacts d'image tels que les niveaux de Nyquist Ghost. La mesure de plusieurs de ces grandeurs a été normalisée par la National Electronics Manufacturers Association (NEMA). Les normes NEMA ont été adoptées par la FDA comme normes à utiliser lors de l'évaluation des soumissions avant commercialisation pour les dispositifs médicaux (voir "FDA Modernization Act of 1997: Guidance for the Recognition and Use of Consensus Standards; Availability", Federal Register Vol. 63 n° 37 page 9561). Les enquêteurs utiliseront ces mesures standard le cas échéant.

Dans les cas où une mesure standard n'est pas disponible ou appropriée, les enquêteurs utiliseront des méthodes standard en usage sur le terrain. Par exemple, la mesure des niveaux de Nyquist Ghost impliquera de mesurer l'intensité moyenne de l'image dans une région d'intérêt contenant l'artefact fantôme mais pas l'image et de l'exprimer en pourcentage de l'intensité moyenne de l'objet dans une grande région d'intérêt (ROI) dans L'object.

La mesure du rapport contraste sur bruit comparera la différence d'intensité de l'image déterminée à partir des régions d'intérêt dessinées dans les deux types de régions tissulaires d'intérêt (matière grise et matière blanche par exemple) à la moyenne du bruit dans l'image de magnitude corrigée pour la nature de l'amplitude de l'image à l'aide du facteur de correction décrit dans la norme de mesure du rapport signal sur bruit NEMA. Bien qu'il y ait une certaine subjectivité dans ces mesures encourues lorsque le chercheur place les ROI, il n'est pas jugé suffisamment subjectif aux yeux de la plupart des scientifiques MR pour nécessiter une étude en aveugle. Par conséquent, les résultats des mesures seront comparés par les enquêteurs de l'étude de manière non aveugle.

Dans cette étude, les enquêteurs varieront un paramètre d'acquisition d'image MR et traceront la valeur d'une métrique MR (comme le SNR, le CNR et les mesures d'artefact d'image décrites ci-dessus) en fonction de la valeur du paramètre d'acquisition d'image MR. La métrique de qualité d'image sera mesurée à quatre à dix valeurs du paramètre d'acquisition MR. Pour les études telles que les comparaisons de bobines RF, une seule mesure est requise pour chaque bobine RF et la comparaison ne nécessite que la comparaison des métriques de qualité d'image ou des métriques d'artefact d'image pour déterminer quelle bobine est la plus souhaitable. Dans les cas où un paramètre continu doit être optimisé, la plage sur laquelle le paramètre à faire varier sera d'abord déterminée à partir de ce qu'il est possible d'effectuer sur le scanner par la synchronisation matérielle et/ou les limites d'amplitude et par les limites de sécurité telles que définies par les critères de risque non significatif de la FDA. Ces limites sont déterminées dans des études fantômes avant les études humaines. Les limites de la plage des études sur l'homme seront également réduites à l'aide des informations disponibles dans la littérature décrivant des études similaires et des connaissances basées sur des modèles de la littérature et les études précédentes des enquêteurs et l'expérience de la dépendance du signal MR sur le paramètre de séquence en question.

Le graphique de la métrique de qualité MR par rapport à la valeur des paramètres sera examiné par les enquêteurs pour déterminer si un sous-ensemble des valeurs des paramètres mérite une recherche plus fine. Si la plage du graphique dépasse un facteur de 5 % multiplié par le nombre de points, une recherche plus fine sera effectuée pour tenter de déterminer le maximum dans le critère de précision de 5 %. Une stratégie de recherche binaire standard sera utilisée. Si les deux points les plus hauts sont adjacents l'un à l'autre, la région entre eux sera sondée avec 3 à 10 mesures supplémentaires. La procédure sera réputée avoir convergé lorsque la plage des points de données est inférieure à 5 % fois le nombre de points de données. Si le graphique montre des signes de maxima multiples (les points les plus élevés ne sont pas adjacents les uns aux autres), les multiples régions seront explorées avec des mesures supplémentaires. L'expérience indique que plus de 2 maximum sont peu probables lors de l'optimisation des paramètres d'acquisition RM sur une plage déterminée avec des connaissances préalables (telles que des études fantômes ou des analyses théoriques). Si le graphique augmente ou diminue de manière monotone, les limites seront étendues dans la direction appropriée si possible. Lorsque les limites ne peuvent plus être étendues ou qu'un maximum n'est pas révélé lors de l'expansion, la région proche de la limite de portée sera explorée dans 3 à 10 mesures supplémentaires pour vérifier que la limite est à la contrainte et pour déterminer la valeur potentielle des efforts. pour augmenter la limite disponible par le développement de matériel ou d'autres compromis dans la séquence d'impulsions.