두개내혈관병증의 자기공명영상 (VWI)

MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 수사관이 수술이나 전리 방사선(즉, x-레이) 없이 문자 그대로 신체 내부를 "볼" 수 있는 비침습적 진단 기술입니다. MRI 스캐너는 자기장과 전파를 사용하여 인체 해부학 사진을 생성합니다. 자기 공명 영상 기술은 획득 속도를 높이고 결과 이미지 및 스펙트럼의 정보 콘텐츠를 확장하기 위해 지속적으로 개발 및 최적화되고 있습니다. 이러한 개발은 일반적으로 기계 하드웨어 및 컴퓨터 소프트웨어의 발전으로 가능합니다. MR 시스템의 개선된 소프트웨어 옵션은 장비를 사용하는 연구 연구에 가장 잘 적용할 수 있는 방법을 결정하기 위한 평가가 필요합니다. MR 소프트웨어는 처음에 무생물 테스트 팬텀을 사용하여 평가됩니다. 테스트 팬텀은 종종 실제 조건을 시뮬레이션하는 데 적합하지 않기 때문에 인간 피험자를 포함하는 시험은 새로운 MR 소프트웨어 개발에 필요한 단계입니다. 예를 들어, 테스트 팬텀은 조직 대비의 미묘한 변화를 시각화하거나 자발적인 환자 움직임, 호흡 또는 혈류의 영향을 평가하는 데 사용할 수 없습니다. 따라서 MR 소프트웨어의 성능을 평가하고 최적화하기 위해서는 제한된 인간 피험자 테스트가 필요합니다. 여기에는 MR 펄스 시퀀스 매개변수를 변경하고 조직 대비, 이미지 아티팩트 수준 및 신호 대 잡음비와 같은 특정 이미지 품질 측정을 평가하는 것이 수반됩니다. 조사 소프트웨어에는 펄스 시퀀스 및 재구성 소프트웨어가 포함될 수 있습니다. 펄스 시퀀스는 이미저의 다양한 코일을 통해 전류 타이밍을 제어하는 ​​소프트웨어 모듈입니다. 무선 주파수 신호를 수신하고 디지털화한 후 재구성 소프트웨어는 비디오 모니터에 표시되는 디지털 이미지를 생성합니다. 이 소프트웨어는 중요하지 않은 위험에 대한 FDA의 정의를 준수합니다.

이 연구의 목적은 CNS 혈관염이 의심되거나 의심되는 피험자를 대상으로 3T 자기공명영상 시스템의 MR 영상 및 MR 혈관조영 시퀀스와 영상 재구성을 최적화하는 것입니다.

두개내 혈관병증이 의심되거나 의심되는 성인 피험자 50명이 등록됩니다. 이 환자들은 전문의가 모집합니다.

면접심사를 통해 합격여부를 결정합니다. 담당 의사는 잠재적 피험자에게만 연구를 소개할 것이며 가능한 강요를 피하기 위해 동의를 구하려고 하지 않을 것입니다. 치료 의사는 또한 연구에 대해 더 자세히 논의하기 위해 전화로 연락하는 것에 대한 승인을 얻으려고 노력할 것입니다.

연구원은 나중에 잠재적 피험자에게 전화를 걸어 연구 내용을 설명합니다. 의사가 아닌 사람이 전화를 거는 경우 IRB에서 승인한 전화 대본이 사용됩니다.

대부분의 과목은 클리닉에서 모집될 것으로 예상됩니다. 그리고 위에서 설명한 것처럼 진료소의 이러한 치료 의사는 연구를 소개하고 더 자세한 논의를 위해 전화로 연락할 수 있도록 피험자 승인을 받을 것입니다. 사전 승인이나 관심을 받지 못한 경우 피험자가 호출되지 않습니다.

이것은 실제 MRI 이미지와 생성된 스펙트럼에 대한 연구이지 피험자의 두개내 병리학이 아니기 때문에 직접 이미지 비교를 위해 동일한 피험자를 두 번 이상 스캔하는 것이 때때로 최적입니다. 이를 통해 이미지를 가장 잘 비교할 수 있고 피사체 간의 가변성을 제거할 수 있습니다. 따라서 조사관은 한 번의 추가 MRI 세션을 위해 돌아가고 싶은지 피험자에게 물어볼 것입니다. 그들은 반환하거나 두 번째로 스캔할 의무가 없지만 선택권이 제공됩니다. 조사관이 동일한 주제를 두 번 스캔하는 경우 조사관은 두 번째 스캔 세션에 대한 새로운 동의를 얻습니다. 이 연구는 위험이 낮은 것으로 간주되지만 성인 피험자는 이 연구에서 총 2개의 MRI 스캔으로 제한됩니다.

MR 이미징 - 3 Tesla 스캐너를 사용하여 MR 이미지를 획득합니다. 스캔하기 전에 피험자는 옷과 사람에서 금속(장신구 등 포함)을 제거하라는 요청을 받습니다. 피험자는 스캔하는 동안 청력 보호 장치로 귀마개를 착용합니다. 피험자는 연구 기간 동안 베개에 머리를 편안하게 놓고 스캐너에 가만히 누워 있습니다. 피험자는 이미징 연구 중에 항상 양방향 인터콤을 통해 조사자와 통신할 것입니다. 피험자는 불편함을 즉시 조사자에게 전달하도록 권장됩니다. MRI 검사 기간 동안 주기적으로 조사관은 피험자가 편안하고 계속하기를 원하는지 확인합니다. 전체 이미징 세션은 1-2시간 동안 지속됩니다. 특정 이미지 품질 측정을 평가하기 위해 여러 해부학적 또는 기능적 이미징 시퀀스가 ​​실행됩니다.

이미지 콘트라스트, 이미지 아티팩트 및 신호 대 잡음비에 미치는 영향을 평가하기 위해 제한된 범위의 펄스 시퀀스 매개변수를 변경하면서 동일한 해부학적 스캔을 반복합니다. 변경될 매개변수에는 MR 획득의 반복 시간(TR), 획득의 에코 시간(TE), 사전 획득 반전 펄스의 존재, 사전 획득 반전 펄스와 여기 사이의 시간 간격이 포함될 수 있습니다. 펄스, 고주파 여기 펄스의 공간 프로필, 사전 여기 지방 포화 펄스의 스펙트럼 프로필, 시퀀스의 반복 시간 내에서 공간 인코딩이 발생하는 타이밍, 신호 디지타이저의 대역폭, 신호의 진폭 판독 인코딩 기울기, 판독 기울기 파형의 모양, 확산 가중 기울기의 지속 시간 및 진폭, MR 이미지의 공간 해상도, 여기당 획득한 스핀 에코 수 및 RF 여기의 팁 각도. 위의 매개변수는 MR 이미지 재구성에 사용되는 매개변수를 획득하는 펄스 시퀀스에서도 평가됩니다. 이러한 매개변수의 범위는 스캐너 제조업체가 설치한 소프트웨어 및 하드웨어 연동 장치에 의해 보장되는 FDA의 중요하지 않은 위험 기준 내에서 유지됩니다. 해부학적 이미징 시퀀스는 이러한 코일의 성능을 비교하기 위해 다른 MR 코일 구성으로 반복될 수 있습니다. 이러한 코일에는 볼륨 헤드 코일, 송수신 표면 코일 및 수신 전용 위상 배열 코일이 포함됩니다.

이미지 평가 - 이미지는 Nyquist 고스트 레벨과 같은 특정 이미지 아티팩트, 신호 대 노이즈 비율, 신호 대 노이즈 비율에 대한 이미지 대비에 대한 펄스 시퀀스 매개변수 및/또는 하드웨어 구성의 영향을 결정하기 위해 평가됩니다. 다른 펄스 시퀀스 매개변수 또는 MR 하드웨어 구성으로 획득한 이미지를 비교합니다. MR 영상의 비교는 SNR(Signal to Noise Ratio) 및 CNR(Contrast to Noise Ratio)과 같은 특정 영상 품질 측정 결과와 Nyquist Ghost 수준과 같은 영상 아티팩트 수준을 비교하는 것을 수반합니다. 이러한 수량 중 몇 가지 측정은 NEMA(National Electronics Manufacturers Association)에서 표준화했습니다. NEMA 표준은 FDA에서 의료 기기에 대한 시판 전 제출을 평가하는 동안 사용하기 위한 표준으로 채택되었습니다("FDA Modernization Act of 1997: Guidance for the Recognition and Use of Consensus Standards; Availability", Federal Register Vol. 63 37페이지 9561). 조사관은 적절한 경우 이러한 표준 측정을 사용합니다.

표준 측정을 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우 조사관은 현장에서 사용 중인 표준 방법을 사용합니다. 예를 들어 나이퀴스트 고스트 레벨을 측정하려면 이미지가 아닌 고스트 아티팩트를 포함하는 관심 영역에서 평균 이미지 강도를 측정하고 이를 넓은 관심 영역(ROI)에 걸쳐 평균 물체 강도의 백분율로 표현해야 합니다. 그 물체.

대비 잡음비 측정은 두 가지 유형의 관심 조직 영역(예: 회백질 및 백질)에 그려진 관심 영역에서 결정된 이미지 강도 차이를 다음을 위해 보정된 크기 이미지의 노이즈 평균과 비교합니다. NEMA 신호 대 잡음비 측정 표준에 설명된 보정 계수를 사용하여 이미지의 크기 특성. 연구자가 ROI를 배치할 때 발생하는 이 측정에는 약간의 주관성이 있지만 대부분의 MR 과학자의 눈에는 블라인드 연구를 요구할 만큼 충분히 주관적으로 느껴지지 않습니다. 따라서 측정 결과는 맹검되지 않은 방식으로 연구 조사관에 의해 비교될 것입니다.

이 연구에서 조사자는 MR 이미지 획득 매개변수를 변경하고 MR 메트릭(예: 위에서 설명한 SNR, CNR 및 이미지 아티팩트 측정)의 값을 MR 이미지 획득 매개변수 값의 함수로 플로팅합니다. 이미지 품질 지표는 MR 획득 매개변수의 4~10개 값에서 측정됩니다. RF 코일 비교와 같은 연구의 경우 각 RF 코일에 대해 단일 측정만 필요하며 비교에는 어떤 코일이 더 바람직한지 결정하기 위해 이미지 품질 메트릭 또는 이미지 아티팩트 메트릭의 비교만 필요합니다. 연속 매개변수가 최적화되어야 하는 경우, 변경될 매개변수의 범위는 먼저 하드웨어 타이밍 및/또는 진폭 제한과 다음에 의해 정의된 안전 제한에 의해 스캐너에서 수행할 수 있는 것으로부터 결정됩니다. FDA의 중요하지 않은 위험 기준. 이러한 한계는 인간 연구에 앞서 팬텀 연구에서 결정됩니다. 인간 연구의 범위 한계는 또한 유사한 연구를 설명하는 문헌에서 얻을 수 있는 정보와 문헌의 모델을 기반으로 하는 지식과 문제의 서열 매개변수에 대한 MR 신호의 의존성에 대한 연구자의 이전 연구 및 경험을 사용하여 좁혀질 것입니다.

MR 품질 메트릭 대 매개변수 값의 그래프는 조사자가 검토하여 매개변수 값의 하위 집합이 더 정밀한 검색이 필요한지 여부를 결정합니다. 그래프의 범위가 포인트 수의 5%를 초과하는 경우 5% 정확도 기준 내에서 최대값을 결정하기 위해 더 세밀한 검색이 수행됩니다. 표준 이진 검색 전략이 사용됩니다. 가장 높은 두 지점이 서로 인접해 있으면 두 지점 사이의 영역이 추가로 3-10회 측정됩니다. 데이터 포인트의 범위가 데이터 포인트 수의 5% 미만이면 절차가 수렴된 것으로 간주됩니다. 그래프가 여러 최대값의 증거를 표시하는 경우(가장 높은 지점이 서로 인접하지 않음) 추가 측정을 통해 여러 영역을 탐색합니다. 경험에 따르면 사전 지식(예: 팬텀 연구 또는 이론적 분석)으로 결정된 범위에서 MR 획득 매개변수를 최적화할 때 최대 2개 이상이 될 가능성이 없습니다. 그래프가 단조롭게 증가하거나 감소하는 경우 가능한 한 적절한 방향으로 제한이 확장됩니다. 한계를 더 이상 확장할 수 없거나 확장 시 최대값이 드러나지 않으면 경계가 제약 조건에 있는지 확인하고 노력의 잠재적 가치를 결정하기 위해 범위 한계 근처의 영역을 3-10회의 추가 측정에서 탐색합니다. 펄스 시퀀스 내에서 하드웨어 개발 또는 기타 트레이드 오프를 통해 사용 가능한 제한을 증가시킵니다.