Magnetic Resonance Imaging van intracraniële vasculopathieën (VWI)

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een niet-invasieve diagnostische techniek waarmee onderzoekers letterlijk in het lichaam kunnen "kijken" zonder chirurgie of ioniserende straling (d.w.z. röntgenstralen). De MRI-scanner maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om een ​​beeld te krijgen van de menselijke anatomie. Magnetische resonantiebeeldvormingstechnieken worden voortdurend ontwikkeld en geoptimaliseerd om de acquisitiesnelheid te verhogen en de informatie-inhoud van de resulterende beelden en spectra uit te breiden. Dergelijke ontwikkelingen worden typisch mogelijk gemaakt door vooruitgang in de machinehardware en computersoftware. Verbeterde software-opties van het MR-systeem maken evaluatie noodzakelijk om te bepalen hoe ze het beste kunnen worden toegepast op onderzoeksstudies waarbij de apparatuur wordt gebruikt. MR-software wordt in eerste instantie geëvalueerd met behulp van levenloze testfantomen. Proeven met menselijke proefpersonen zijn een noodzakelijke stap in de ontwikkeling van nieuwe MR-software, aangezien testfantomen vaak ontoereikend zijn voor het simuleren van omstandigheden in het echte leven. Testfantomen kunnen bijvoorbeeld niet worden gebruikt om subtiele veranderingen in weefselcontrast te visualiseren of om de effecten van vrijwillige bewegingen, ademhaling of bloedstroom van de patiënt te evalueren. Daarom is beperkt testen op proefpersonen nodig om de prestaties van de MR-software te evalueren en te optimaliseren. Dit houdt in dat de parameters van de MR-pulsreeks worden gevarieerd en specifieke beeldkwaliteitsmetingen worden beoordeeld, zoals weefselcontrast, beeldartefactniveaus en signaal-ruisverhouding. Onderzoekssoftware kan pulssequenties en reconstructiesoftware omvatten. Pulssequenties zijn softwaremodules die de timing van de stroom door de verschillende spoelen van de imager regelen. Na ontvangst en digitalisering van het radiofrequentiesignaal creëert reconstructiesoftware digitale beelden, die op een videomonitor worden weergegeven. Deze software voldoet aan de FDA-definitie van niet-significant risico.

De doelstellingen van deze studie zijn het optimaliseren van MR-beeldvorming en MR-angiografiesequenties en beeldreconstructie voor het 3T magnetische resonantiebeeldvormingssysteem voor proefpersonen met of met verdenking op CZS-vasculitis.

Vijftig (50) volwassen proefpersonen met of met verdenking op intracraniale vasculopathie zullen worden ingeschreven. Deze patiënten zullen worden aangeworven door subspecialistische artsen.

Of u in aanmerking komt, wordt bepaald door een screeningsgesprek. De behandelend arts zal de studie alleen introduceren bij de potentiële proefpersoon en zal niet proberen enige toestemming van hen te verkrijgen om eventuele dwang te vermijden. De behandelend arts zal ook proberen toestemming te krijgen om telefonisch gecontacteerd te worden om de studie nader te bespreken.

Een onderzoeker zal later de potentiële proefpersonen bellen en uitleggen waar het onderzoek over gaat. In het geval dat een niet-arts belt, wordt een IRB-goedgekeurd telefoonscript gebruikt.

Van de meeste proefpersonen wordt verwacht dat ze uit de klinieken worden geworven. En zoals hierboven beschreven, zullen deze behandelende artsen van de klinieken alleen de studie introduceren en de proefpersonen toestemming krijgen om telefonisch contact op te nemen voor een meer gedetailleerde bespreking. Er worden geen proefpersonen opgeroepen als er geen voorafgaande goedkeuring of interesse is verkregen.

Aangezien dit een studie is van de feitelijk geproduceerde MRI-beelden en spectra, en niet van de intracraniale pathologie van de proefpersonen, is het soms optimaal om hetzelfde proefpersoon meer dan eens te scannen voor directe beeldvergelijking. Dit zorgt voor de beste vergelijking van het beeld en elimineert de variabiliteit tussen onderwerpen. Daarom zullen de onderzoekers de proefpersonen vragen of ze terug willen komen voor een extra MRI-sessie. Ze zijn niet verplicht om terug te keren of een tweede keer te worden gescand, maar krijgen de keuze. Als de onderzoekers hetzelfde onderwerp een tweede keer scannen, krijgen de onderzoekers nieuwe toestemming voor de tweede scansessie. Hoewel deze studie als een laag risico wordt beschouwd, zullen volwassen proefpersonen voor deze studie in totaal twee MRI-scans krijgen.

MR-beeldvorming - MR-beelden worden verkregen met behulp van de 3 Tesla-scanners. Voorafgaand aan het scannen wordt de proefpersonen gevraagd om metaal (inclusief sieraden, enz.) Van hun kleding en persoon te verwijderen. Proefpersonen dragen tijdens het scannen oordopjes als gehoorbescherming. De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek stil in de scanner liggen met hun hoofd comfortabel op een kussen. De proefpersonen zullen tijdens het beeldvormingsonderzoek te allen tijde in communicatie staan ​​met de onderzoekers via een tweerichtingsintercom. Proefpersonen worden aangemoedigd om eventuele gevoelens van onbehagen onmiddellijk aan de onderzoeker te melden. Periodiek tijdens de duur van het MRI-onderzoek zullen de onderzoekers bevestigen dat de proefpersoon zich op zijn gemak voelt en wil doorgaan. De gehele beeldvormingssessie duurt 1-2 uur. Er zullen meerdere anatomische of functionele beeldvormingssequenties worden uitgevoerd om specifieke beeldkwaliteitsmaatregelen te beoordelen.

Dezelfde anatomische scans zullen worden herhaald, variërend van een beperkt aantal pulsreeksparameters om hun effect op het beeldcontrast, beeldartefacten en signaal-ruisverhouding te beoordelen. Parameters die zullen worden gevarieerd, zijn onder meer de herhalingstijd van de MR-acquisitie (TR), de echotijd van de acquisitie (TE), de aanwezigheid van pre-acquisitie-inversiepulsen, het tijdsinterval tussen de pre-acquisitie-inversiepuls en de excitatie puls, het ruimtelijke profiel van de radiofrequente excitatiepuls, het spectrale profiel van de pre-excitatie vetverzadigingspuls, de timing van wanneer de ruimtelijke codering plaatsvindt binnen de herhalingstijd van de reeks, de bandbreedte van de signaaldigitizer, de amplitude van de uitleescoderingsgradiënt, de vorm van de golfvorm van de uitleesgradiënt, de duur en amplitude van diffusiewegingsgradiënten, de ruimtelijke resolutie van de MR-beelden, het aantal verkregen spin-echo's per excitatie en de tiphoek van de RF-excitatie. De bovenstaande parameters zullen ook worden geëvalueerd in pulsreeksen, die parameters verkrijgen die worden gebruikt bij de reconstructie van de MR-beelden. Het bereik van deze parameters blijft binnen de niet-significante risicocriteria van de FDA, zoals gewaarborgd door de software- en hardwarevergrendelingen die door de fabrikant van de scanner zijn aangebracht. Anatomische beeldvormingssequentie kan worden herhaald met verschillende MR-spoelconfiguraties om de prestaties van deze spoelen te vergelijken. Deze spoelen omvatten volumekopspoelen, zend- en ontvangstspoelen en phased array-spoelen voor alleen ontvangst.

Beeldevaluatie - Beelden worden geëvalueerd om het effect te bepalen van pulssequentieparameters en/of hardwareconfiguratie op beeldcontrast/ruisverhouding, signaal/ruisverhouding en specifieke beeldartefacten zoals het Nyquist-spookniveau. De beelden die zijn verkregen met verschillende pulssequentieparameters of MR-hardwareconfiguraties zullen worden vergeleken. Vergelijking van de MR-beelden omvat het vergelijken van het resultaat van specifieke beeldkwaliteitsmetingen zoals signaal-ruisverhouding (SNR) en contrast-ruisverhouding (CNR), evenals het niveau van beeldartefacten zoals Nyquist Ghost-niveaus. De meting van verschillende van deze grootheden is gestandaardiseerd door de National Electronics Manufacturers Association (NEMA). De NEMA-normen zijn door de FDA overgenomen als normen voor gebruik tijdens de evaluatie van premarket-inzendingen voor medische hulpmiddelen (zie "FDA Modernization Act of 1997: Guidance for the Recognition and Use of Consensus Standards; Availability", Federal Register Vol. 63 nr. 37 pagina 9561). Waar nodig zullen de onderzoekers deze standaardmetingen gebruiken.

In gevallen waarin een standaardmeting niet beschikbaar of geschikt is, zullen de onderzoekers standaardmethoden gebruiken die in het veld worden gebruikt. De meting van Nyquist Ghost-niveaus omvat bijvoorbeeld het meten van de gemiddelde beeldintensiteit in een interessegebied dat het spookartefact bevat, maar niet het beeld, en dit uit te drukken als een percentage van de gemiddelde objectintensiteit over een groot interessegebied (ROI) in het object.

De meting van de contrast-ruisverhouding vergelijkt het beeldintensiteitsverschil dat is bepaald op basis van de interessegebieden die zijn getekend in de twee soorten weefselgebieden die van belang zijn (bijvoorbeeld grijze stof en witte stof) met het gemiddelde van de ruis in het magnitude-beeld gecorrigeerd voor de omvang van het beeld met behulp van de correctiefactor die wordt beschreven in de NEMA-meetstandaard voor signaal-ruisverhouding. Hoewel er enige subjectiviteit is in deze metingen die worden uitgevoerd wanneer de onderzoeker de ROI's plaatst, wordt het in de ogen van de meeste MR-wetenschappers niet als subjectief genoeg ervaren om een ​​geblindeerd onderzoek te vereisen. Daarom zullen de resultaten van de metingen door de onderzoekers van het onderzoek ongeblindeerd worden vergeleken.

In deze studie zullen de onderzoekers een MR-beeldacquisitieparameter variëren en de waarde van een MR-metriek (zoals hierboven beschreven SNR-, CNR- en beeldartefactmetingen) plotten als een functie van de MR-beeldacquisitieparameterwaarde. De metriek van de beeldkwaliteit wordt gemeten bij vier tot tien waarden van de MR-acquisitieparameter. Voor studies zoals RF-spoelvergelijkingen is slechts één enkele meting vereist voor elke RF-spoel en de vergelijking vereist alleen de vergelijking van de meetwaarden voor beeldkwaliteit of beeldartefacten om te bepalen welke spoel wenselijker is. In gevallen waarin een continue parameter moet worden geoptimaliseerd, wordt eerst het bereik waarover de te variëren parameter wordt bepaald op basis van wat mogelijk is op de scanner door hardwaretiming en/of amplitudelimieten en door de veiligheidslimieten zoals gedefinieerd door de niet-significante risicocriteria van de FDA. Deze limieten worden bepaald in fantoomstudies voorafgaand aan de humane studies. De bereikgrenzen van de humane studies zullen ook worden verkleind met behulp van de beschikbare informatie uit de literatuur die vergelijkbare studies en kennis beschrijft op basis van modellen in de literatuur en de eerdere studies van de onderzoekers en ervaring met de afhankelijkheid van het MR-signaal van de sequentieparameter in kwestie.

De grafiek van MR-kwaliteitsmetriek vs. parameterwaarde zal door de onderzoekers worden beoordeeld om te bepalen of een subset van de parameterwaarden een fijner onderzoek verdient. Als het bereik van de grafiek een factor van 5% maal het aantal punten overschrijdt, wordt er nauwkeuriger gezocht in een poging het maximum binnen de 5% nauwkeurigheidscriteria te bepalen. Er wordt een standaard binaire zoekstrategie gebruikt. Als de hoogste twee punten naast elkaar liggen, wordt het gebied ertussen onderzocht met nog eens 3-10 metingen. De procedure wordt geacht te zijn geconvergeerd wanneer het bereik van de datapunten kleiner is dan 5% maal het aantal datapunten. Als de grafiek meerdere maxima laat zien (de hoogste punten liggen niet naast elkaar), worden de meerdere regio's onderzocht met aanvullende metingen. Ervaring leert dat meer dan 2 maximum onwaarschijnlijk is bij het optimaliseren van MR-acquisitieparameters over een bereik bepaald met voorkennis (zoals fantoomstudies of theoretische analyse). Als de grafiek monotoon stijgt of daalt, worden de limieten indien mogelijk in de juiste richting vergroot. Wanneer de limieten niet langer kunnen worden uitgebreid of een maximum niet wordt onthuld bij uitbreiding, wordt het gebied in de buurt van de bereiklimiet onderzocht in 3-10 aanvullende metingen om te verifiëren dat de grens aan de beperking ligt en om de potentiële waarde van inspanningen te bepalen om de beschikbare limiet te verhogen door hardware-ontwikkeling of andere compromissen binnen de pulsreeks.