Zobrazování intrakraniálních vaskulopatií magnetickou rezonancí (VWI)

Magnetická rezonance (MRI) je neinvazivní diagnostická technika, která umožňuje vyšetřovatelům doslova „vidět dovnitř“ těla bez chirurgického zákroku nebo ionizujícího záření (tj. rentgenového záření). MRI skener využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření obrazu lidské anatomie. Techniky magnetické rezonance se neustále vyvíjejí a optimalizují, aby se zvýšila rychlost získávání a rozšířil informační obsah výsledných snímků a spekter. Takový vývoj je typicky umožněn pokrokem v hardwaru stroje a počítačového softwaru. Vylepšené softwarové možnosti systému MR vyžadují vyhodnocení, aby se určilo, jak je lze nejlépe aplikovat na výzkumné studie využívající zařízení. MR software je zpočátku hodnocen pomocí neživých testovacích fantomů. Zkoušky zahrnující lidské subjekty jsou nezbytným krokem ve vývoji nového softwaru MR, protože testovací fantomy jsou často nedostatečné pro simulaci podmínek skutečného života. Testovací fantomy například nelze použít k vizualizaci jemných změn v kontrastu tkání nebo k vyhodnocení účinků dobrovolného pohybu pacienta, dýchání nebo průtoku krve. K vyhodnocení a optimalizaci výkonu softwaru MR je proto nezbytné omezené testování na lidech. To bude vyžadovat změnu parametrů sekvence pulzů MR a posouzení specifických měřítek kvality obrazu, jako je kontrast tkáně, úrovně artefaktů obrazu a poměr signálu k šumu. Vyšetřovací software může zahrnovat pulzní sekvence a rekonstrukční software. Pulzní sekvence jsou softwarové moduly, které řídí časování proudu přes různé cívky snímače. Po příjmu a digitalizaci radiofrekvenčního signálu vytváří rekonstrukční software digitální snímky, které se zobrazují na videomonitoru. Tento software splňuje definici nevýznamného rizika FDA.

Cílem této studie je optimalizovat sekvence MR zobrazení a MR angiografie a rekonstrukci obrazu pro 3T systém zobrazování magnetickou rezonancí pro subjekty s nebo s podezřením na vaskulitidu CNS.

Bude zařazeno padesát (50) dospělých subjektů s nebo s podezřením na intrakraniální vaskulopatii. Tito pacienti budou náborováni lékaři se specializací.

Způsobilost bude určena screeningovým pohovorem. Ošetřující lékař potenciální subjekt pouze seznámí se studií a nebude se snažit získat od něj souhlas, aby se vyhnul případnému nátlaku. Ošetřující lékař se také pokusí získat jejich souhlas s telefonickým kontaktováním za účelem podrobnějšího projednání studie.

Výzkumník později zavolá potenciálním subjektům a vysvětlí, o čem studie je. Telefonní skript schválený IRB bude použit v případě, že telefonuje nelékař.

Očekává se, že většina subjektů bude přijata z klinik. A jak je popsáno výše, tito ošetřující lékaři z klinik pouze uvedou studii a získají souhlas subjektů, aby je mohli telefonicky kontaktovat pro podrobnější diskusi. Bez předchozího souhlasu nebo zájmu nebudou svolány žádné subjekty.

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii skutečných MRI obrazů a vytvořených spekter, a nikoli o intrakraniální patologii subjektů, je někdy optimální skenovat stejný subjekt více než jednou pro přímé srovnání snímků. To umožňuje nejlepší srovnání obrazu a eliminuje variabilitu mezi objekty. Proto se vyšetřovatelé zeptají subjektů, zda by se chtěli vrátit na jedno dodatečné sezení MRI. Nemají povinnost se vrátit nebo být naskenováni podruhé, ale bude jim nabídnuta možnost volby. Pokud vyšetřovatelé skenují stejný subjekt podruhé, získají nový souhlas pro druhé skenování. Ačkoli je tato studie považována za nízkorizikovou, dospělí jedinci budou mít pro tuto studii celkem omezený počet dvou skenů MRI.

MR Imaging - MR snímky budou pořízeny pomocí 3 skenerů Tesla. Před skenováním budou subjekty vyzvány, aby ze svého oděvu a osoby odstranily kov (včetně šperků atd.). Subjekty budou během skenování nosit špunty do uší jako ochranu sluchu. Subjekty budou po dobu studie klidně ležet ve skeneru s hlavou pohodlně umístěnou na polštáři. Subjekty budou po celou dobu zobrazovací studie komunikovat s vyšetřovateli prostřednictvím obousměrného interkomu. Subjekty budou vyzvány, aby okamžitě sdělily jakékoli pocity nepohodlí zkoušejícímu. Během trvání vyšetření magnetickou rezonancí vyšetřovatelé pravidelně potvrdí, že se subjekt cítí dobře a přeje si pokračovat. Celé sezení bude trvat 1-2 hodiny. Pro posouzení konkrétních měřítek kvality obrazu bude spuštěno několik anatomických nebo funkčních zobrazovacích sekvencí.

Stejné anatomické skeny se budou opakovat s obměnou omezeného rozsahu parametrů pulzní sekvence, aby se vyhodnotil jejich vliv na kontrast obrazu, artefakty obrazu a poměr signálu k šumu. Parametry, které se budou měnit, mohou zahrnovat dobu opakování MR akvizice (TR), dobu echa akvizice (TE), přítomnost inverzních pulzů před akvizicí, časový interval mezi inverzním pulzem před akvizicí a excitací. pulz, prostorový profil radiofrekvenčního excitačního pulzu, spektrální profil pulzu saturace tuku před excitací, načasování, kdy dojde k prostorovému kódování v rámci doby opakování sekvence, šířka pásma digitizéru signálu, amplituda gradient čteného kódování, tvar křivky čteného gradientu, trvání a amplituda difúzních váhových gradientů, prostorové rozlišení MR snímků, počet spin-echa získaných na excitaci a vrcholový úhel RF excitace. Výše uvedené parametry budou také vyhodnocovány v pulzních sekvencích, které získávají parametry používané při rekonstrukci MR obrazů. Rozsah těchto parametrů bude zachován v rámci kritérií FDA pro nevýznamná rizika, jak je zajištěno softwarovými a hardwarovými blokováními, které zavedl výrobce skeneru. Anatomická zobrazovací sekvence může být opakována s různými konfiguracemi MR cívek pro porovnání výkonu těchto cívek. Tyto cívky budou zahrnovat cívky s objemovou hlavou, vysílací a přijímací povrchovou cívku a cívky s fázovaným polem pouze pro příjem.

Vyhodnocení obrazu – Snímky budou vyhodnoceny, aby se určil vliv parametrů sekvence pulzů a/nebo konfigurace hardwaru na poměr kontrastu obrazu k šumu, poměr signálu k šumu a specifické artefakty obrazu, jako je úroveň Nyquistových duchů. Budou porovnány snímky získané s různými parametry pulzní sekvence nebo hardwarovými konfiguracemi MR. Porovnání snímků MR zahrnuje porovnání výsledků specifických měření kvality obrazu, jako je poměr signálu k šumu (SNR) a kontrastu k šumu (CNR), stejně jako úrovně artefaktů obrazu, jako jsou úrovně Nyquist Ghost. Měření několika z těchto veličin bylo standardizováno Národní asociací výrobců elektroniky (NEMA). Normy NEMA byly přijaty FDA jako normy pro použití během hodnocení předložených návrhů pro zdravotnické prostředky před uvedením na trh (viz „Zákon o modernizaci FDA z roku 1997: Pokyny pro uznávání a používání standardů konsenzu; Dostupnost“, Federal Register sv. 63 č. 37 str. 9561). Vyšetřovatelé použijí tato standardní měření tam, kde je to vhodné.

V případech, kdy standardní měření není dostupné nebo vhodné, použijí výzkumníci standardní metody používané v terénu. Například měření úrovní Nyquist Ghost bude zahrnovat měření střední intenzity obrazu v oblasti zájmu obsahující artefakt ducha, ale nikoli obraz, a její vyjádření jako procento průměrné intenzity objektu v celé velké oblasti zájmu (ROI) v objekt.

Měření poměru kontrastu k šumu porovná rozdíl v intenzitě obrazu určený z oblastí zájmu nakreslených ve dvou typech zájmových oblastí tkáně (například šedá hmota a bílá hmota) s průměrem šumu na snímku velikosti korigovaném o velikost obrazu pomocí korekčního faktoru popsaného ve standardu měření poměru signálu k šumu NEMA. I když existuje určitá subjektivita v těchto měřeních, ke kterým dochází, když výzkumník umístí ROI, v ​​očích většiny vědců MR to není považováno za dostatečně subjektivní, aby vyžadovalo zaslepenou studii. Proto budou výsledky měření porovnávat výzkumníci studie nezaslepeným způsobem.

V této studii budou vyšetřovatelé měnit parametr akvizice MR obrazu a vykreslit hodnotu MR metriky (jako je výše popsaná měření SNR, CNR a artefaktů obrazu) jako funkci hodnoty parametru akvizice MR obrazu. Metrika kvality obrazu bude měřena na čtyřech až deseti hodnotách parametru akvizice MR. Pro studie, jako je porovnávání RF cívek, je vyžadováno pouze jediné měření pro každou RF cívku a srovnání vyžaduje pouze porovnání metrik kvality obrazu nebo metrik obrazových artefaktů, aby se určilo, která cívka je více žádoucí. V případech, kdy má být optimalizován kontinuální parametr, bude nejprve určen rozsah, ve kterém se parametr, který se má měnit, z toho, co je možné provést na skeneru pomocí hardwarového časování a/nebo amplitudových limitů a bezpečnostních limitů definovaných kritéria nezávažného rizika FDA. Tyto limity jsou stanoveny ve fantomových studiích před studiemi na lidech. Limity rozsahu studií na lidech budou také zúženy pomocí informací dostupných z literatury popisující podobné studie a znalostí založených na modelech v literatuře a předchozích studiích výzkumníků a zkušeností se závislostí signálu MR na příslušném sekvenčním parametru.

Graf metriky kvality MR vs. hodnota parametru bude vyšetřovateli přezkoumána, aby určili, zda si podmnožina hodnot parametrů zaslouží jemnější vyhledávání. Pokud rozsah grafu překročí faktor 5% násobek počtu bodů, bude provedeno jemnější vyhledávání ve snaze určit maximum v rámci 5% kritérií přesnosti. Bude použita standardní strategie binárního vyhledávání. Pokud dva nejvyšší body sousedí jeden s druhým, bude oblast mezi nimi prozkoumána dalšími 3-10 měřeními. Postup bude považován za konvergovaný, když je rozsah datových bodů menší než 5% násobek počtu datových bodů. Pokud graf ukazuje důkaz vícenásobných maxim (nejvyšší body spolu nesousedí), bude více oblastí prozkoumáno pomocí dalších měření. Zkušenosti ukazují, že více než 2 maxima jsou nepravděpodobné při optimalizaci parametrů akvizice MR v rozsahu určeném na základě předchozích znalostí (jako jsou fantomové studie nebo teoretická analýza). Pokud je graf monotónně rostoucí nebo klesající, limity se pokud možno rozšíří příslušným směrem. Když limity již nelze rozšířit nebo při expanzi není odhaleno maximum, pak bude oblast poblíž limitu prozkoumána ve 3-10 dalších měřeních, aby se ověřilo, že hranice je na omezení a aby se určila potenciální hodnota úsilí. ke zvýšení dostupného limitu prostřednictvím vývoje hardwaru nebo jiných kompromisů v rámci pulzní sekvence.