Magnetisk resonansbilleddannelse af intrakranielle vaskulopatier (VWI)

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, som tillader efterforskere bogstaveligt talt at "se inde" i kroppen uden kirurgi eller ioniserende stråling (dvs. røntgenstråler). MR-scanneren bruger et magnetfelt og radiobølger til at producere et billede af den menneskelige anatomi. Magnetisk resonansbilleddannelsesteknikker bliver konstant udviklet og optimeret for at øge optagelseshastigheden og udvide informationsindholdet i de resulterende billeder og spektre. Sådanne udviklinger er typisk muliggjort af fremskridt inden for maskinhardware og computersoftware. Forbedrede softwaremuligheder i MR-systemet nødvendiggør evaluering for at bestemme, hvordan de bedst kan anvendes til forskningsstudier, der anvender udstyret. MR-software evalueres indledningsvis ved hjælp af livløse testfantomer. Forsøg, der involverer mennesker, er et nødvendigt skridt i udviklingen af ​​ny MR-software, da testfantomer ofte er utilstrækkelige til at simulere virkelige forhold. For eksempel kan testfantomer ikke bruges til at visualisere subtile ændringer i vævskontrast eller til at evaluere virkningerne af frivillige patientbevægelser, vejrtrækning eller blodgennemstrømning. Derfor er begrænset testning af mennesker nødvendigt for at evaluere og optimere ydeevnen af ​​MR-softwaren. Dette vil indebære variation af MR-pulssekvensparametrene og vurdering af specifikke billedkvalitetsmål såsom vævskontrast, billedartefaktniveauer og signal/støjforhold. Undersøgelsessoftware kan omfatte pulssekvenser og rekonstruktionssoftware. Pulssekvenser er softwaremoduler, som styrer timingen af ​​strøm gennem de forskellige spoler i billedkameraet. Efter modtagelse og digitalisering af radiofrekvenssignalet skaber rekonstruktionssoftware digitale billeder, som vises på en videomonitor. Denne software overholder FDA's definition af ikke-betydelig risiko.

Formålet med denne undersøgelse er at optimere MR-billeddannelse og MR-angiografisekvenser og billedrekonstruktion til 3T magnetisk resonansbilleddannelsessystem for forsøgspersoner med eller med mistanke om CNS-vaskulitis.

Halvtreds (50) voksne forsøgspersoner med eller med mistanke om intrakraniel vaskulopati vil blive tilmeldt. Disse patienter vil blive rekrutteret af subspeciallæger.

Berettigelse vil blive afgjort ved en screeningssamtale. Den behandlende læge vil kun introducere undersøgelsen til den potentielle forsøgsperson og vil ikke forsøge at indhente samtykke fra dem for at undgå enhver mulig tvang. Den behandlende læge vil også forsøge at få deres godkendelse til at blive kontaktet telefonisk for at drøfte undersøgelsen mere detaljeret.

En forsker vil senere ringe til de potentielle forsøgspersoner og forklare, hvad undersøgelsen går ud på. Et IRB godkendt telefonscript vil blive brugt i tilfælde af, at en ikke-læge foretager telefonopkaldet.

De fleste forsøgspersoner forventes at blive rekrutteret fra klinikkerne. Og som beskrevet ovenfor vil disse behandlende læger fra klinikkerne kun introducere undersøgelsen og få forsøgspersonernes godkendelse til at blive kontaktet telefonisk for mere detaljeret diskussion. Ingen emner vil blive kaldt, hvis forudgående godkendelse eller interesse ikke er opnået.

Da dette er en undersøgelse af de faktiske producerede MR-billeder og spektre, og ikke af forsøgspersonernes intrakranielle patologi, er det nogle gange optimalt at scanne det samme emne mere end én gang for direkte billedsammenligning. Dette giver mulighed for den bedste sammenligning af billedet og eliminerer variationen mellem motiver. Derfor vil efterforskerne spørge forsøgspersonerne, om de vil vende tilbage til en ekstra MR-session. De har ingen forpligtelse til at returnere eller blive scannet en anden gang, men vil blive tilbudt valget. Hvis efterforskerne scanner det samme emne endnu en gang, vil efterforskerne indhente nyt samtykke til den anden scanningssession. Selvom denne undersøgelse anses for lav risiko, vil voksne forsøgspersoner blive begrænset til to MR-scanninger i alt for denne undersøgelse.

MR-billeddannelse - MR-billeder vil blive erhvervet på de 3 Tesla-scannere. Forud for scanning vil forsøgspersonerne blive bedt om at fjerne metal (inklusive smykker osv.) fra deres tøj og person. Forsøgspersoner vil bære ørepropper som høreværn under scanning. Forsøgspersonerne vil ligge stille i scanneren med hovedet komfortabelt placeret på en pude i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil være i kommunikation med efterforskerne via tovejs samtaleanlæg til enhver tid under billeddannelsesundersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive opfordret til straks at kommunikere enhver følelse af ubehag til efterforskeren. Periodisk i løbet af MR-undersøgelsen vil efterforskerne bekræfte, at forsøgspersonen har det godt og ønsker at fortsætte. Hele billedbehandlingssessionen varer 1-2 timer. Flere anatomiske eller funktionelle billedsekvenser vil blive kørt for at vurdere specifikke billedkvalitetsmål.

De samme anatomiske scanninger vil blive gentaget ved at variere et begrænset område af pulssekvensparametre for at vurdere deres effekt på billedkontrasten, billedartefakter og signal/støjforhold. Parametre, der vil blive varieret, kan omfatte gentagelsestiden for MR-optagelsen (TR), ekkotiden for indsamlingen (TE), tilstedeværelsen af ​​inversionsimpulser forud for erhvervelse, tidsintervallet mellem inversionsimpulsen for foroptagelsen og excitationen puls, den rumlige profil af den radiofrekvente excitationsimpuls, den spektrale profil af den præexciterede fedtmætningsimpuls, tidspunktet for hvornår den rumlige kodning finder sted inden for gentagelsestiden for sekvensen, båndbredden af ​​signaldigitalisatoren, amplituden af udlæsningskodningsgradient, formen af ​​udlæsningsgradientbølgeformen, varigheden og amplituden af ​​diffusionsvægtningsgradienter, den rumlige opløsning af MR-billederne, antallet af spin-ekkoer erhvervet pr. excitation og spidsvinklen for RF-excitationen. Ovenstående parametre vil også blive evalueret i pulssekvenser, som indhenter parametre, der bruges i rekonstruktionen af ​​MR-billederne. Rækken af ​​disse parametre vil blive opretholdt inden for FDA's ikke-signifikante risikokriterier, som sikret af software- og hardwarelåsene, der er sat på plads af scannerproducenten. Anatomisk billeddannelsessekvens kan gentages med forskellige MR-spolekonfigurationer for at sammenligne ydeevnen af ​​disse spoler. Disse spoler vil omfatte volumenhovedspoler, sende- og modtageoverfladespoler og fase-array-spoler, der kun modtages.

Billedevaluering - Billeder vil blive evalueret for at bestemme effekten af ​​pulssekvensparametre og/eller hardwarekonfiguration på billedets kontrast til støjforhold, signal til støjforhold og specifikke billedartefakter såsom Nyquist spøgelsesniveau. Billederne opnået med forskellige pulssekvensparametre eller MR-hardwarekonfigurationer vil blive sammenlignet. Sammenligning af MR-billederne indebærer sammenligning af resultatet af specifikke billedkvalitetsmål såsom Signal til støjforhold (SNR) og kontrast til støjforhold (CNR) samt niveauet af billedartefakter såsom Nyquist Ghost-niveauer. Målingen af ​​flere af disse mængder er blevet standardiseret af National Electronics Manufacturers Association (NEMA). NEMA-standarderne er blevet vedtaget af FDA som standarder til brug under evalueringen af ​​præmarket-indsendelser for medicinsk udstyr (se "FDA Modernization Act of 1997: Guidance for the Recognition and Use of Consensus Standards; Availability", Federal Register Vol. 63 nr. 37 side 9561). Efterforskerne vil bruge disse standardmålinger, hvor det er relevant.

I tilfælde, hvor en standardmåling ikke er tilgængelig eller passende, vil efterforskerne anvende standardmetoder, der er i brug i marken. For eksempel vil målingen af ​​Nyquist Ghost-niveauer indebære måling af den gennemsnitlige billedintensitet i et område af interesse, der indeholder spøgelsesartefakten, men ikke billedet, og udtrykke det som en procentdel af den gennemsnitlige objektintensitet på tværs af et stort område af interesse (ROI) i objektet.

Kontrast-til-støj-forholdsmålingen vil sammenligne billedintensitetsforskellen bestemt fra interesseområder tegnet i de to typer vævsområder af interesse (f.eks. gråt stof og hvidt stof) med gennemsnittet af støjen i størrelsesbilledet korrigeret for billedets størrelse ved hjælp af korrektionsfaktoren beskrevet i NEMA Signal-to-Noise Ratio målestandarden. Selvom der er en vis subjektivitet i disse målinger, når forskeren placerer ROI'erne, menes det ikke at være subjektivt nok i de fleste MR-forskeres øjne til at kræve en blindet undersøgelse. Derfor vil resultaterne af målingerne blive sammenlignet af undersøgelsens efterforskere på en ublindet måde.

I denne undersøgelse vil efterforskerne variere en MR-billedoptagelsesparameter og plotte værdien af ​​en MR-metrik (såsom SNR, CNR og billedartefaktmål beskrevet ovenfor) som en funktion af MR-billedoptagelsesparameterværdien. Billedkvalitetsmetrikken vil blive målt ved fire til ti værdier af MR-optagelsesparameteren. For undersøgelser som f.eks. RF-spolesammenligninger kræves der kun en enkelt måling for hver RF-spole, og sammenligningen kræver kun sammenligning af billedkvalitets-metrikker eller billedartefakt-metrikker for at bestemme, hvilken spole der er mest ønskværdig. I tilfælde, hvor en kontinuerlig parameter skal optimeres, vil det interval, som parameteren skal varieres over, først blive bestemt ud fra, hvad der er muligt at udføre på scanneren ved hardware timing og/eller amplitudegrænser og af sikkerhedsgrænserne som defineret af FDA's ikke-betydende risikokriterier. Disse grænser er bestemt i fantomundersøgelser forud for humane undersøgelser. Rækkeviddegrænserne for de humane undersøgelser vil også blive indsnævret ved hjælp af den tilgængelige information fra litteraturen, der beskriver lignende undersøgelser og viden baseret på modeller i litteraturen og efterforskernes tidligere undersøgelser og erfaringer med MR-signalets afhængighed af den pågældende sekvensparameter.

Grafen over MR-kvalitetsmetrik vs. parameterværdi vil blive gennemgået af efterforskerne for at afgøre, om en delmængde af parameterværdierne fortjener en finere søgning. Hvis grafens rækkevidde overstiger en faktor på 5 % gange antallet af point, vil der blive udført en finere søgning i et forsøg på at bestemme maksimum inden for 5 % nøjagtighedskriterierne. En standard binær søgestrategi vil blive brugt. Hvis de to højeste punkter støder op til hinanden, vil området mellem dem blive undersøgt med yderligere 3-10 målinger. Proceduren anses for at være konvergeret, når rækkevidden af ​​datapunkter er mindre end 5 % gange antallet af datapunkter. Hvis grafen viser tegn på flere maksima (de højeste punkter støder ikke op til hinanden), vil de flere områder blive udforsket med yderligere målinger. Erfaring indikerer, at mere end 2 maksimum er usandsynligt, når MR-optagelsesparametre optimeres over et interval, der er bestemt med forudgående viden (såsom fantomstudier eller teoretiske analyser). Hvis grafen er monotont stigende eller faldende, vil grænserne blive udvidet i den passende retning, hvis det er muligt. Når grænserne ikke længere kan udvides, eller et maksimum ikke afsløres ved ekspansion, vil området nær rækkeviddegrænsen blive udforsket i 3-10 yderligere målinger for at verificere, at grænsen er på begrænsningen og for at bestemme den potentielle værdi af indsatsen at øge den tilgængelige grænse gennem hardwareudvikling eller andre afvejninger inden for pulssekvensen.