Imágenes por resonancia magnética de vasculopatías intracraneales (VWI)

La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica de diagnóstico no invasiva que permite a los investigadores literalmente "ver el interior" del cuerpo sin cirugía ni radiación ionizante (es decir, rayos X). El escáner de resonancia magnética utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir una imagen de la anatomía humana. Las técnicas de formación de imágenes por resonancia magnética se desarrollan y optimizan constantemente para aumentar la velocidad de adquisición y ampliar el contenido de información de las imágenes y los espectros resultantes. Estos desarrollos suelen ser posibles gracias a los avances en el hardware de la máquina y el software de la computadora. Las opciones de software mejoradas del sistema MR requieren una evaluación para determinar cómo se pueden aplicar mejor a los estudios de investigación que emplean el equipo. El software de RM se evalúa inicialmente utilizando fantasmas de prueba inanimados. Los ensayos con seres humanos son un paso necesario en el desarrollo de un nuevo software de RM, ya que los fantomas de prueba suelen ser inadecuados para simular las condiciones de la vida real. Por ejemplo, los fantomas de prueba no se pueden utilizar para visualizar cambios sutiles en el contraste del tejido o evaluar los efectos del movimiento voluntario del paciente, la respiración o el flujo sanguíneo. Por lo tanto, es necesario realizar pruebas limitadas en sujetos humanos para evaluar y optimizar el rendimiento del software de RM. Esto implicará variar los parámetros de secuencia de pulsos de RM y evaluar medidas de calidad de imagen específicas, como el contraste del tejido, los niveles de artefactos de imagen y la relación señal/ruido. El software de investigación puede incluir secuencias de pulsos y software de reconstrucción. Las secuencias de pulsos son módulos de software que controlan la sincronización de la corriente a través de las diversas bobinas de la cámara. Después de la recepción y digitalización de la señal de radiofrecuencia, el software de reconstrucción crea imágenes digitales que se muestran en un monitor de video. Este software se adhiere a la definición de riesgo no significativo de la FDA.

Los objetivos de este estudio son optimizar las imágenes de RM y las secuencias de angiografía por RM y la reconstrucción de imágenes para el sistema de imágenes por resonancia magnética 3T para sujetos con o con sospecha de vasculitis del SNC.

Se inscribirán cincuenta (50) sujetos adultos con o con sospecha de vasculopatía intracraneal. Estos pacientes serán reclutados por médicos de la subespecialidad.

La elegibilidad se determinará mediante una entrevista de selección. El médico tratante sólo introducirá el estudio al potencial sujeto, y no intentará obtener su consentimiento para evitar posibles coacciones. El médico tratante también intentará obtener su aprobación para ser contactado por teléfono para discutir el estudio con más detalle.

Posteriormente, un investigador llamará a los sujetos potenciales y les explicará de qué se trata el estudio. Se utilizará un guión telefónico aprobado por el IRB en caso de que una persona que no sea médico realice la llamada telefónica.

Se espera que la mayoría de los sujetos sean reclutados de las clínicas. Y como se describió anteriormente, estos médicos tratantes de las clínicas solo presentarán el estudio y obtendrán la aprobación de los sujetos para ser contactados por teléfono para una discusión más detallada. No se convocarán asignaturas si no se obtuviera aprobación previa o interés.

Dado que se trata de un estudio de las imágenes y los espectros de resonancia magnética reales producidos, y no de la patología intracraneal de los sujetos, a veces es óptimo escanear el mismo sujeto más de una vez para la comparación directa de imágenes. Esto permite la mejor comparación de la imagen y elimina la variabilidad entre sujetos. Por lo tanto, los investigadores preguntarán a los sujetos si les gustaría regresar para una sesión de resonancia magnética adicional. No tienen la obligación de devolver o escanear una segunda vez, pero se les ofrecerá la opción. Si los investigadores escanean al mismo sujeto por segunda vez, obtendrán un nuevo consentimiento para la segunda sesión de escaneo. Aunque este estudio se considera de bajo riesgo, los sujetos adultos se limitarán a dos resonancias magnéticas en total para este estudio.

Imágenes de RM: las imágenes de RM se adquirirán utilizando los escáneres de 3 Tesla. Antes de escanear, se les pedirá a los sujetos que se quiten el metal (incluyendo joyas, etc.) de su ropa y de su persona. Los sujetos usarán tapones para los oídos como protección auditiva durante el escaneo. Los sujetos permanecerán quietos en el escáner con la cabeza colocada cómodamente sobre una almohada durante el estudio. Los sujetos estarán en comunicación con los investigadores a través de un intercomunicador bidireccional en todo momento durante el estudio de imágenes. Se alentará a los sujetos a comunicar cualquier sentimiento de incomodidad al investigador de inmediato. Periódicamente durante la duración del examen de resonancia magnética, los investigadores confirmarán que el sujeto se siente cómodo y desea continuar. Toda la sesión de imágenes durará de 1 a 2 horas. Se ejecutarán múltiples secuencias de imágenes anatómicas o funcionales para evaluar medidas específicas de calidad de imagen.

Los mismos escaneos anatómicos se repetirán variando un rango limitado de parámetros de secuencia de pulso para evaluar su efecto en el contraste de la imagen, los artefactos de la imagen y la relación señal/ruido. Los parámetros que variarán pueden incluir el tiempo de repetición de la adquisición de RM (TR), el tiempo de eco de la adquisición (TE), la presencia de pulsos de inversión de preadquisición, el intervalo de tiempo entre el pulso de inversión de preadquisición y la excitación. pulso, el perfil espacial del pulso de excitación de radiofrecuencia, el perfil espectral del pulso de saturación de grasa de preexcitación, el momento en que ocurre la codificación espacial dentro del tiempo de repetición de la secuencia, el ancho de banda del digitalizador de señal, la amplitud de la gradiente de codificación de lectura, la forma de la forma de onda del gradiente de lectura, la duración y amplitud de los gradientes de ponderación de difusión, la resolución espacial de las imágenes de RM, el número de ecos de espín adquiridos por excitación y el ángulo de punta de la excitación de RF. Los parámetros anteriores también se evaluarán en secuencias de pulsos, que adquieren parámetros utilizados en la reconstrucción de las imágenes de RM. El rango de estos parámetros se mantendrá dentro de los criterios de riesgo no significativo de la FDA, como lo aseguran los interbloqueos de software y hardware que implementa el fabricante del escáner. La secuencia de imágenes anatómicas puede repetirse con diferentes configuraciones de bobinas de RM para comparar el rendimiento de estas bobinas. Estas bobinas incluirán bobinas de cabeza de volumen, bobinas de superficie de transmisión y recepción y bobinas de matriz en fase solo de recepción.

Evaluación de imágenes: las imágenes se evaluarán para determinar el efecto de los parámetros de la secuencia de pulsos y/o la configuración del hardware en la relación de contraste a ruido de la imagen, la relación señal a ruido y los artefactos de imagen específicos, como el nivel fantasma de Nyquist. Se compararán las imágenes adquiridas con diferentes parámetros de secuencia de pulso o configuraciones de hardware de RM. La comparación de las imágenes de RM implica comparar el resultado de medidas de calidad de imagen específicas, como la relación señal/ruido (SNR) y la relación contraste/ruido (CNR), así como el nivel de artefactos de la imagen, como los niveles de Nyquist Ghost. La medición de varias de estas cantidades ha sido estandarizada por la Asociación Nacional de Fabricantes de Electrónica (NEMA). Los estándares NEMA han sido adoptados por la FDA como estándares para su uso durante la evaluación de las presentaciones previas a la comercialización de dispositivos médicos (consulte "Ley de Modernización de la FDA de 1997: Orientación para el reconocimiento y uso de estándares de consenso; Disponibilidad", Federal Register Vol. 63 N° 37 página 9561). Los investigadores utilizarán estas medidas estándar cuando corresponda.

En los casos en que una medida estándar no esté disponible o no sea adecuada, los investigadores utilizarán métodos estándar que se usan en el campo. Por ejemplo, la medición de los niveles de Nyquist Ghost implicará medir la intensidad media de la imagen en una región de interés que contenga el artefacto fantasma pero no la imagen y expresarlo como un porcentaje de la intensidad media del objeto en una gran región de interés (ROI) en el objeto.

La medición de la relación de contraste a ruido comparará la diferencia de intensidad de la imagen determinada a partir de las Regiones de interés dibujadas en los dos tipos de regiones de interés del tejido (materia gris y materia blanca, por ejemplo) con la media del ruido en la imagen de magnitud corregida para la magnitud de la naturaleza de la imagen utilizando el factor de corrección descrito en el estándar de medición de relación señal-ruido NEMA. Si bien se incurre en cierta subjetividad en estas mediciones cuando el investigador coloca los ROI, no se considera lo suficientemente subjetivo a los ojos de la mayoría de los científicos de RM como para requerir un estudio ciego. Por lo tanto, los resultados de las mediciones serán comparados por los investigadores del estudio sin enmascaramiento.

En este estudio, los investigadores variarán un parámetro de adquisición de imágenes de RM y trazarán el valor de una métrica de RM (como SNR, CNR y medidas de artefactos de imagen descritas anteriormente) como una función del valor del parámetro de adquisición de imágenes de RM. La métrica de calidad de imagen se medirá entre cuatro y diez valores del parámetro de adquisición de RM. Para estudios como las comparaciones de bobinas de RF, solo se requiere una única medición para cada bobina de RF y la comparación requiere solo la comparación de las métricas de calidad de imagen o las métricas de artefactos de imagen para determinar qué bobina es más deseable. En los casos en los que se deba optimizar un parámetro continuo, el rango sobre el cual se variará el parámetro se determinará primero a partir de lo que es posible realizar en el escáner mediante los límites de tiempo y/o amplitud del hardware y los límites de seguridad definidos por los criterios de riesgo no significativo de la FDA. Estos límites se determinan en estudios fantasma previos a los estudios en humanos. Los límites de rango de los estudios en humanos también se reducirán utilizando la información disponible de la literatura que describe estudios y conocimientos similares basados ​​en modelos en la literatura y los estudios previos de los investigadores y la experiencia con la dependencia de la señal de RM en el parámetro de secuencia en cuestión.

Los investigadores revisarán el gráfico de la métrica de calidad de RM frente al valor del parámetro para determinar si un subconjunto de los valores de los parámetros merece una búsqueda más detallada. Si el rango del gráfico supera un factor del 5 % multiplicado por el número de puntos, se realizará una búsqueda más precisa para intentar determinar el máximo dentro del criterio de precisión del 5 %. Se utilizará una estrategia de búsqueda binaria estándar. Si los dos puntos más altos son adyacentes, la región entre ellos se probará con 3 a 10 mediciones adicionales. Se considerará que el procedimiento ha convergido cuando el rango de los puntos de datos sea inferior al 5% del número de puntos de datos. Si el gráfico muestra evidencia de máximos múltiples (los puntos más altos no son adyacentes entre sí), las regiones múltiples se explorarán con mediciones adicionales. La experiencia indica que es poco probable que haya más de 2 como máximo cuando se optimizan los parámetros de adquisición de RM en un rango determinado con conocimiento previo (como estudios ficticios o análisis teórico). Si el gráfico aumenta o disminuye monótonamente, los límites se expandirán en la dirección adecuada si es posible. Cuando los límites ya no se pueden expandir o no se revela un máximo tras la expansión, la región cercana al límite del rango se explorará en 3 a 10 mediciones adicionales para verificar que el límite se encuentra en la restricción y para determinar el valor potencial de los esfuerzos. para aumentar el límite disponible a través del desarrollo de hardware u otras compensaciones dentro de la secuencia de pulsos.