頭蓋内血管障害の磁気共鳴イメージング (VWI)

磁気共鳴画像法 (MRI) は、研究者が手術や電離放射線 (X 線) を使用せずに文字通り体内を「見る」ことを可能にする非侵襲的な診断技術です。 MRI スキャナは、磁場と電波を使用して、人体の解剖学的構造の画像を生成します。 磁気共鳴イメージング技術は、取得速度を上げ、得られる画像とスペクトルの情報内容を拡張するために、絶えず開発および最適化されています。 このような開発は、通常、マシンのハードウェアとコンピューター ソフトウェアの進歩によって可能になります。 MR システムの改善されたソフトウェア オプションは、機器を使用する調査研究にどのように適用できるかを判断するための評価を必要とします。 MR ソフトウェアは、最初に無生物試験ファントムを使用して評価されます。 テスト ファントムは実際の生活条件をシミュレートするには不十分であることが多いため、新しい MR ソフトウェアの開発には、被験者を対象とした試験が必要なステップです。 たとえば、テスト ファントムを使用して、組織コントラストの微妙な変化を視覚化したり、患者の随意運動、呼吸、血流の影響を評価したりすることはできません。 したがって、MR ソフトウェアのパフォーマンスを評価および最適化するには、限られた人間を対象としたテストが必要です。 これには、MR パルス シーケンス パラメーターを変更し、組織のコントラスト、画像アーティファクト レベル、信号対ノイズ比などの特定の画質測定値を評価する必要があります。 調査用ソフトウェアには、パルスシーケンスおよび再構成ソフトウェアが含まれる場合があります。 パルス シーケンスは、イメージャのさまざまなコイルを流れる電流のタイミングを制御するソフトウェア モジュールです。 無線周波数信号を受信して​​デジタル化した後、再構成ソフトウェアがデジタル画像を作成し、ビデオ モニターに表示します。 このソフトウェアは、重要でないリスクの FDA の定義に準拠しています。

この研究の目的は、MR イメージングと MR 血管造影シーケンスを最適化し、CNS 血管炎が疑われる被験者の 3T 磁気共鳴イメージング システムの画像再構成を行うことです。

頭蓋内血管障害が疑われる、または疑われる50人の成人被験者が登録されます。 これらの患者は、サブスペシャリティの医師によって募集されます。

適性は面接により決定します。 担当医師は、可能性のある被験者に研究を紹介するだけで、強制を避けるために被験者から同意を得ようとはしません。 担当医はまた、研究についてより詳細に話し合うために電話で連絡を受けることについて、彼らの承認を得ようとします。

研究者は後で潜在的な被験者に電話をかけ、研究が何であるかを説明します. 医師以外が電話をかける場合は、IRB 承認の電話スクリプトが使用されます。

ほとんどの被験者は診療所から募集されると予想されます。 そして、前述のように、診療所のこれらの治療担当医は、研究を紹介し、より詳細な議論のために電話で連絡することについて被験者の承認を得るだけです. 事前の承認または関心が得られなかった場合、被験者は呼び出されません。

これは実際の MRI 画像と生成されたスペクトルの調査であり、被験者の頭蓋内病理の研究ではないため、直接画像比較のために同じ被験者を複数回スキャンすることが最適な場合があります。 これにより、画像の最良の比較が可能になり、被験者間のばらつきがなくなります。 したがって、研究者は被験者に 1 回追加の MRI セッションに戻りたいかどうかを尋ねます。 返品や再スキャンの義務はありませんが、選択肢が提示されます。 調査員が同じ被験者を 2 回スキャンする場合、調査員は 2 回目のスキャン セッションについて新たな同意を取得します。 この研究はリスクが低いと考えられていますが、成人の被験者は、この研究で合計 2 回の MRI スキャンに制限されます。

MR イメージング - 3 台のテスラ スキャナーを使用して MR 画像を取得します。 スキャンの前に、対象者は衣服や身体から金属 (宝石などを含む) を取り除くよう求められます。 被験者は、スキャン中の聴覚保護として耳栓を着用します。 被験者は、研究の間、頭を枕の上に快適に置いてスキャナーに横になります。 被験者は、画像検査中、常に双方向インターホンを介して調査員と通信します。 被験者は、不快感をすぐに研究者に伝えるように奨励されます。 MRI検査の期間中、調査員は定期的に、被験者が快適で継続したいことを確認します. イメージング セッション全体は 1 ～ 2 時間続きます。 複数の解剖学的または機能的イメージング シーケンスが実行され、特定の画質測定値が評価されます。

限られた範囲のパルス シーケンス パラメータを変更して、同じ解剖学的スキャンを繰り返し、画像コントラスト、画像アーティファクト、および信号対ノイズ比への影響を評価します。 変更されるパラメータには、MR 取得の繰り返し時間 (TR)、取得のエコー時間 (TE)、取得前反転パルスの存在、取得前反転パルスと励起の間の時間間隔が含まれます。パルス、高周波励起パルスの空間プロファイル、事前励起脂肪飽和パルスのスペクトルプロファイル、空間エンコーディングがシーケンスの繰り返し時間内に発生するタイミング、信号デジタイザの帯域幅、信号の振幅読み出し符号化勾配、読み出し勾配波形の形状、拡散重み付け勾配の持続時間と振幅、MR 画像の空間分解能、励起ごとに取得されるスピンエコーの数、および RF 励起の先端角度。 上記のパラメータは、MR 画像の再構成に使用されるパラメータを取得するパルス シーケンスでも評価されます。 これらのパラメーターの範囲は、スキャナーの製造元によって導入されたソフトウェアとハ​​ードウェアのインターロックによって保証されている FDA の重要でないリスク基準内に維持されます。 解剖学的撮像シーケンスは、これらのコイルの性能を比較するために、異なる MR コイル構成で繰り返される場合があります。 これらのコイルには、ボリューム ヘッド コイル、送信および受信表面コイル、受信専用フェーズド アレイ コイルが含まれます。

画像評価 - 画像を評価して、画像のコントラスト対ノイズ比、信号対ノイズ比、およびナイキスト ゴースト レベルなどの特定の画像アーティファクトに対するパルス シーケンス パラメータおよび/またはハードウェア構成の影響を判断します。 異なるパルス シーケンス パラメーターまたは MR ハードウェア構成で取得した画像が比較されます。 MR 画像の比較では、信号対ノイズ比 (SNR) やコントラスト対ノイズ比 (CNR) などの特定の画質測定の結果、およびナイキスト ゴースト レベルなどの画像アーティファクトのレベルを比較する必要があります。 これらの量のいくつかの測定は、National Electronics Manufacturers Association (NEMA) によって標準化されています。 NEMA 基準は、医療機器の市販前申請の評価中に使用する基準として FDA によって採用されています (「1997 年の FDA 近代化法: コンセンサス基準の認識と使用に関するガイダンス; 入手可能性」、連邦官報 Vol. 63 No. 37 頁 9561)。 調査員は、必要に応じてこれらの標準測定値を使用します。

標準的な測定が利用できないか適切でない場合、調査員は現場で使用されている標準的な方法を使用します。 たとえば、ナイキスト ゴースト レベルの測定では、ゴースト アーティファクトは含まれるが画像は含まれない関心領域の平均画像強度を測定し、それを大きな関心領域 (ROI) 全体の平均オブジェクト強度のパーセントとして表現する必要があります。オブジェクト。

コントラスト対ノイズ比の測定では、2 種類の対象組織領域 (たとえば、灰白質と白質) で描画された対象領域から決定された画像強度の差を、補正されたマグニチュード画像のノイズの平均と比較します。 NEMA Signal-to-Noise Ratio 測定規格に記載されている補正係数を使用した画像の大きさの性質。 研究者が ROI を配置するときに発生するこの測定にはある程度の主観性がありますが、ほとんどの MR 科学者の目には、盲検調査を必要とするほど主観的であるとは感じられません。 したがって、測定の結果は、非盲検法で研究の研究者によって比較されます。

この研究では、研究者は MR 画像取得パラメーターを変化させ、MR メトリック (上記の SNR、CNR、および画像アーティファクト測定値など) の値を MR 画像取得パラメーター値の関数としてプロットします。 画質メトリックは、MR 取得パラメーターの 4 ～ 10 の値で測定されます。 RF コイルの比較などの研究では、RF コイルごとに 1 回の測定のみが必要であり、比較では、どちらのコイルがより望ましいかを判断するために、画質メトリックまたは画像アーティファクト メトリックの比較のみが必要です。 連続パラメータを最適化する場合、変更するパラメータの範囲は、ハードウェアのタイミングおよび/または振幅制限によってスキャナで実行できることから、およびによって定義された安全制限によって最初に決定されます。 FDA の重大でないリスク基準。 これらの制限は、ヒト研究の前にファントム研究で決定されます。 ヒトでの研究の範囲限界は、同様の研究を記述した文献から入手可能な情報と、文献のモデル、研究者の以前の研究、および問題のシーケンスパラメータへの MR 信号の依存性に関する経験に基づく知識を使用して狭められます。

MR 品質メトリック対パラメーター値のグラフは、パラメーター値のサブセットがより細かい検索に値するかどうかを判断するために調査員によってレビューされます。 グラフの範囲がポイント数の 5% 倍を超える場合、5% の精度基準内で最大値を決定するために、より細かい検索が実行されます。 標準のバイナリ検索戦略が使用されます。 最も高い 2 つのポイントが互いに隣接している場合、それらの間の領域は、追加の 3 ～ 10 の測定値でプローブされます。 データ ポイントの範囲がデータ ポイント数の 5% 倍未満である場合、手順は収束したと見なされます。 グラフが複数の最大値の証拠を示している場合 (最高点が互いに隣接していない)、複数の領域が追加の測定値で調査されます。 経験上、事前の知識 (ファントム研究や理論解析など) で決定された範囲で MR 取得パラメーターを最適化する場合、最大値が 2 つを超える可能性は低いことが示されています。 グラフが単調に増加または減少している場合、可能であれば、制限は適切な方向に拡張されます。 制限を拡張できなくなった場合、または拡張時に最大値が明らかにならない場合は、境界が制約にあることを確認し、努力の潜在的な価値を決定するために、3 ～ 10 回の追加の測定で範囲制限に近い領域が調査されます。ハードウェアの開発またはパルス シーケンス内の他のトレードオフによって、利用可能な制限を増やすことができます。