Ressonância Magnética de Vasculopatias Intracranianas (VWI)

A Ressonância Magnética (MRI) é uma técnica de diagnóstico não invasiva que permite aos investigadores literalmente "ver dentro" do corpo sem cirurgia ou radiação ionizante (ou seja, raios-x). O scanner MRI usa um campo magnético e ondas de rádio para produzir uma imagem da anatomia humana. As técnicas de ressonância magnética estão sendo constantemente desenvolvidas e otimizadas para aumentar a velocidade de aquisição e expandir o conteúdo de informação das imagens e espectros resultantes. Tais desenvolvimentos são normalmente possibilitados por avanços no hardware da máquina e no software do computador. As opções de software aprimoradas do sistema de RM requerem avaliação para determinar como elas podem ser melhor aplicadas a estudos de pesquisa que empregam o equipamento. O software de RM é inicialmente avaliado usando fantasmas de teste inanimados. Ensaios envolvendo seres humanos são uma etapa necessária no desenvolvimento de novos softwares de RM, pois os simuladores de teste geralmente são inadequados para simular condições da vida real. Por exemplo, simuladores de teste não podem ser usados ​​para visualizar mudanças sutis no contraste do tecido ou avaliar os efeitos do movimento voluntário do paciente, respiração ou fluxo sanguíneo. Portanto, testes humanos limitados são necessários para avaliar e otimizar o desempenho do software de RM. Isso implicará na variação dos parâmetros da sequência de pulsos de RM e na avaliação de medidas específicas de qualidade de imagem, como contraste de tecido, níveis de artefatos de imagem e relação sinal/ruído. O software de investigação pode incluir sequências de pulso e software de reconstrução. As sequências de pulso são módulos de software que controlam o tempo da corrente através das várias bobinas do gerador de imagens. Após a recepção e digitalização do sinal de radiofrequência, o software de reconstrução cria imagens digitais, que são exibidas em um monitor de vídeo. Este software adere à definição de risco não significativo do FDA.

Os objetivos deste estudo são otimizar as sequências de imagens de ressonância magnética e angiografia por ressonância magnética e a reconstrução de imagens para o sistema de ressonância magnética 3T para indivíduos com ou com suspeita de vasculite do SNC.

Serão inscritos cinquenta (50) indivíduos adultos com ou com suspeita de vasculopatia intracraniana. Esses pacientes serão recrutados por médicos da subespecialidade.

A elegibilidade será determinada por uma entrevista de triagem. O médico assistente apenas apresentará o estudo ao potencial sujeito e não tentará obter nenhum consentimento dele para evitar qualquer possível coerção. O médico assistente também tentará obter sua aprovação para ser contatado por telefone para discutir o estudo com mais detalhes.

Mais tarde, um pesquisador ligará para os possíveis participantes e explicará sobre o que é o estudo. Um script de telefone aprovado pelo IRB será usado no caso de um não médico fazer a ligação.

Espera-se que a maioria dos indivíduos seja recrutada nas clínicas. E, conforme descrito acima, esses médicos assistentes das clínicas apenas apresentarão o estudo e obterão a aprovação dos sujeitos para serem contatados por telefone para uma discussão mais detalhada. Nenhum assunto será chamado se a aprovação prévia ou interesse não foi obtido.

Uma vez que este é um estudo das imagens reais de ressonância magnética e espectros produzidos, e não da patologia intracraniana dos indivíduos, às vezes é ideal escanear o mesmo indivíduo mais de uma vez para comparação direta da imagem. Isso permite a melhor comparação da imagem e elimina a variabilidade entre os assuntos. Portanto, os investigadores perguntarão aos participantes se eles gostariam de retornar para uma sessão adicional de ressonância magnética. Eles não têm obrigação de retornar ou ser escaneados uma segunda vez, mas terão a opção de escolher. Se os investigadores escanearem o mesmo sujeito uma segunda vez, os investigadores obterão um novo consentimento para a segunda sessão de escaneamento. Embora este estudo seja considerado de baixo risco, os indivíduos adultos serão limitados a dois exames de ressonância magnética no total para este estudo.

Imagens de RM - As imagens de RM serão adquiridas usando os 3 scanners Tesla. Antes da varredura, os sujeitos serão solicitados a remover o metal (incluindo joias, etc.) de suas roupas e pessoas. Os sujeitos usarão tampões de ouvido como proteção auditiva durante a varredura. Os indivíduos permanecerão imóveis no scanner com a cabeça posicionada confortavelmente em um travesseiro durante o estudo. Os sujeitos estarão em comunicação com os investigadores através de um intercomunicador bidirecional em todos os momentos durante o estudo de imagem. Os sujeitos serão encorajados a comunicar imediatamente qualquer sensação de desconforto ao investigador. Periodicamente, durante o exame de ressonância magnética, os investigadores confirmarão se o paciente está confortável e deseja continuar. A sessão de imagem inteira durará 1-2 horas. Múltiplas sequências de imagens anatômicas ou funcionais serão executadas para avaliar medidas específicas de qualidade de imagem.

As mesmas varreduras anatômicas serão repetidas variando uma faixa limitada de parâmetros de sequência de pulso para avaliar seu efeito no contraste da imagem, artefatos de imagem e relação sinal-ruído. Os parâmetros que serão variados podem incluir o tempo de repetição da aquisição MR (TR), o tempo de eco da aquisição (TE), a presença de pulsos de inversão de pré-aquisição, o intervalo de tempo entre o pulso de inversão de pré-aquisição e a excitação pulso, o perfil espacial do pulso de excitação de radiofrequência, o perfil espectral do pulso de saturação de gordura pré-excitação, o momento em que a codificação espacial ocorre dentro do tempo de repetição da sequência, a largura de banda do digitalizador de sinal, a amplitude do gradiente de codificação de leitura, a forma da forma de onda do gradiente de leitura, a duração e a amplitude dos gradientes de ponderação de difusão, a resolução espacial das imagens de RM, o número de spin-ecos adquiridos por excitação e o ângulo da ponta da excitação de RF. Os parâmetros acima também serão avaliados em sequências de pulsos, que adquirem parâmetros utilizados na reconstrução das imagens de RM. A faixa desses parâmetros será mantida dentro dos critérios de risco não significativos da FDA, conforme assegurado pelos intertravamentos de software e hardware implementados pelo fabricante do scanner. A sequência de imagens anatômicas pode ser repetida com diferentes configurações de bobina de RM para comparar o desempenho dessas bobinas. Essas bobinas incluirão bobinas de cabeçote de volume, bobinas de superfície de transmissão e recepção e bobinas phased array somente de recepção.

Avaliação de imagem - As imagens serão avaliadas para determinar o efeito dos parâmetros de sequência de pulso e/ou configuração de hardware no contraste da imagem em relação ao ruído, relação sinal-ruído e artefatos de imagem específicos, como o nível fantasma de Nyquist. As imagens adquiridas com diferentes parâmetros de sequência de pulso ou configurações de hardware de RM serão comparadas. A comparação das imagens de RM envolve a comparação do resultado de medidas específicas de qualidade de imagem, como relação sinal-ruído (SNR) e relação contraste-ruído (CNR), bem como o nível de artefatos de imagem, como os níveis de Nyquist Ghost. A medição de várias dessas quantidades foi padronizada pela National Electronics Manufacturers Association (NEMA). Os padrões NEMA foram adotados pela FDA como padrões para uso durante a avaliação de envios pré-comercialização para dispositivos médicos (consulte "FDA Modernization Act of 1997: Guidance for the Recognition and Use of Consensus Standards; Availability", Federal Register Vol. 63 nº 37 página 9561). Os investigadores usarão essas medidas padrão quando apropriado.

Nos casos em que uma medição padrão não estiver disponível ou não for apropriada, os investigadores usarão métodos padrão em uso no campo. Por exemplo, a medição dos níveis do Fantasma Nyquist envolverá a medição da intensidade média da imagem em uma região de interesse contendo o artefato fantasma, mas não a imagem, e expressando-a como uma porcentagem da intensidade média do objeto em uma grande Região de Interesse (ROI) em o objeto.

A medição da relação contraste-ruído comparará a diferença de intensidade da imagem determinada a partir das Regiões de interesse desenhadas nos dois tipos de regiões de tecido de interesse (substância cinzenta e substância branca, por exemplo) com a média do ruído na imagem de magnitude corrigida para a natureza da magnitude da imagem usando o fator de correção descrito no padrão de medição NEMA Signal-to-Noise Ratio. Embora haja alguma subjetividade nessas medições incorridas quando o pesquisador coloca os ROIs, não é considerado subjetivo o suficiente aos olhos da maioria dos cientistas de RM para exigir um estudo cego. Portanto, os resultados das medições serão comparados pelos investigadores do estudo de forma não cega.

Neste estudo, os investigadores irão variar um parâmetro de aquisição de imagem de RM e plotar o valor de uma métrica de RM (como SNR, CNR e medidas de artefato de imagem descritas acima) como uma função do valor do parâmetro de aquisição de imagem de RM. A métrica de qualidade de imagem será medida em quatro a dez valores do parâmetro de aquisição de RM. Para estudos como comparações de bobinas de RF, apenas uma única medição é necessária para cada bobina de RF e a comparação requer apenas a comparação das métricas de qualidade de imagem ou métricas de artefatos de imagem para determinar qual bobina é mais desejável. Nos casos em que um parâmetro contínuo deve ser otimizado, a faixa sobre a qual o parâmetro a ser variado será determinada primeiro a partir do que é possível realizar no scanner por temporização de hardware e/ou limites de amplitude e pelos limites de segurança definidos por os critérios de risco não significativos da FDA. Esses limites são determinados em estudos fantasma antes dos estudos humanos. Os limites de alcance dos estudos humanos também serão reduzidos usando as informações disponíveis na literatura que descrevem estudos semelhantes e conhecimento baseado em modelos na literatura e os estudos anteriores dos investigadores e experiência com a dependência do sinal de RM no parâmetro de sequência em questão.

O gráfico da métrica de qualidade de RM versus o valor do parâmetro será revisado pelos investigadores para determinar se um subconjunto dos valores do parâmetro merece uma pesquisa mais detalhada. Caso a amplitude do gráfico ultrapasse um fator de 5% vezes o número de pontos, será realizada uma busca mais refinada na tentativa de determinar o máximo dentro do critério de 5% de precisão. Uma estratégia de pesquisa binária padrão será usada. Se os dois pontos mais altos forem adjacentes um ao outro, a região entre eles será sondada com 3 a 10 medições adicionais. O procedimento será considerado convergido quando o intervalo dos pontos de dados for inferior a 5% vezes o número de pontos de dados. Se o gráfico mostrar evidências de máximos múltiplos (os pontos mais altos não são adjacentes uns aos outros), as regiões múltiplas serão exploradas com medições adicionais. A experiência indica que mais de 2 no máximo são improváveis ​​ao otimizar os parâmetros de aquisição de RM em uma faixa determinada com conhecimento prévio (como estudos fantasmas ou análise teórica). Se o gráfico estiver aumentando ou diminuindo monotonicamente, os limites serão expandidos na direção apropriada, se possível. Quando os limites não puderem mais ser expandidos ou um máximo não for revelado após a expansão, a região próxima ao limite de alcance será explorada em 3-10 medições adicionais para verificar se o limite está na restrição e para determinar o valor potencial dos esforços para aumentar o limite disponível por meio do desenvolvimento de hardware ou outras compensações dentro da sequência de pulso.