Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego naczyń wewnątrzczaszkowych (VWI)

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to nieinwazyjna technika diagnostyczna, która pozwala badaczom dosłownie „zajrzeć do wnętrza” ciała bez operacji lub promieniowania jonizującego (tj. promieni rentgenowskich). Skaner MRI wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazu anatomii człowieka. Techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego są stale rozwijane i optymalizowane w celu zwiększenia szybkości akwizycji i rozszerzenia zawartości informacyjnej uzyskanych obrazów i widm. Takie zmiany są zazwyczaj możliwe dzięki postępowi w sprzęcie maszynowym i oprogramowaniu komputerowym. Udoskonalone opcje oprogramowania systemu MR wymagają oceny w celu określenia, w jaki sposób można je najlepiej zastosować w badaniach naukowych wykorzystujących sprzęt. Oprogramowanie MR jest wstępnie oceniane przy użyciu nieożywionych fantomów testowych. Próby z udziałem ludzi są niezbędnym krokiem w rozwoju nowego oprogramowania MR, ponieważ fantomy testowe są często nieodpowiednie do symulacji rzeczywistych warunków. Na przykład fantomów testowych nie można używać do wizualizacji subtelnych zmian w kontraście tkankowym ani do oceny skutków dobrowolnych ruchów pacjenta, oddychania lub przepływu krwi. W związku z tym do oceny i optymalizacji działania oprogramowania MR konieczne jest przeprowadzenie ograniczonych testów na ludziach. Będzie to wymagało zmiany parametrów sekwencji impulsów MR i oceny określonych pomiarów jakości obrazu, takich jak kontrast tkanek, poziomy artefaktów obrazu i stosunek sygnału do szumu. Oprogramowanie badawcze może obejmować sekwencje impulsów i oprogramowanie do rekonstrukcji. Sekwencje impulsów to moduły oprogramowania, które kontrolują czas przepływu prądu przez różne cewki kamery. Po odebraniu i digitalizacji sygnału o częstotliwości radiowej oprogramowanie do rekonstrukcji tworzy obrazy cyfrowe, które są wyświetlane na monitorze wideo. To oprogramowanie jest zgodne z definicją nieistotnego ryzyka FDA.

Celem tego badania jest optymalizacja sekwencji obrazowania MR i angiografii MR oraz rekonstrukcja obrazu dla systemu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3T u osób z lub z podejrzeniem zapalenia naczyń OUN.

Zarejestrowanych zostanie pięćdziesięciu (50) dorosłych pacjentów z lub z podejrzeniem waskulopatii wewnątrzczaszkowej. Pacjenci ci będą rekrutowani przez lekarzy podspecjalizacji.

Kwalifikowalność zostanie ustalona na podstawie rozmowy kwalifikacyjnej. Lekarz prowadzący jedynie przedstawi potencjalnemu uczestnikowi badanie i nie będzie próbował uzyskać od niego żadnej zgody w celu uniknięcia ewentualnego przymusu. Lekarz prowadzący będzie również starał się uzyskać zgodę na kontakt telefoniczny w celu bardziej szczegółowego omówienia badania.

Badacz zadzwoni później do potencjalnych badanych i wyjaśni, na czym polega badanie. Zatwierdzony przez IRB skrypt telefoniczny zostanie wykorzystany w przypadku, gdy rozmowa telefoniczna zostanie wykonana przez osobę niebędącą lekarzem.

Oczekuje się, że większość pacjentów będzie rekrutowana z klinik. I jak opisano powyżej, ci lekarze prowadzący z klinik jedynie przedstawią badanie i uzyskają zgodę pacjentów na kontakt telefoniczny w celu bardziej szczegółowej dyskusji. Żaden podmiot nie zostanie powołany, jeśli nie uzyskano uprzedniej zgody lub zainteresowania.

Ponieważ jest to badanie rzeczywistych uzyskanych obrazów i widm MRI, a nie patologii wewnątrzczaszkowej badanych, czasami optymalne jest wielokrotne skanowanie tego samego pacjenta w celu bezpośredniego porównania obrazów. Pozwala to na najlepsze porównanie obrazu i eliminuje zmienność między obiektami. Dlatego badacze zapytają badanych, czy chcieliby wrócić na jedną dodatkową sesję MRI. Nie mają obowiązku powrotu ani ponownego skanowania, ale będą mieli wybór. Jeśli badacze przeskanują tę samą osobę po raz drugi, uzyskają nową zgodę na drugą sesję skanowania. Chociaż badanie to jest uważane za obarczone niskim ryzykiem, osoby dorosłe będą miały w sumie ograniczone dwa skany MRI w tym badaniu.

Obrazowanie MR — obrazy MR będą uzyskiwane przy użyciu skanerów o mocy 3 Tesli. Przed skanowaniem osoby badane zostaną poproszone o usunięcie metalu (w tym biżuterii itp.) z ubrania i osoby. Badani będą nosić zatyczki do uszu jako ochronę słuchu podczas skanowania. Badani będą leżeć nieruchomo w skanerze z głową wygodnie ułożoną na poduszce przez cały czas trwania badania. Badani będą komunikować się z badaczami za pośrednictwem dwukierunkowego interkomu przez cały czas trwania badania obrazowego. Osoby badane będą zachęcane do natychmiastowego informowania badacza o wszelkich uczuciach dyskomfortu. Okresowo w trakcie badania MRI badacze będą potwierdzać, że osoba badana czuje się komfortowo i chce kontynuować. Cała sesja obrazowania potrwa 1-2 godziny. Zostanie uruchomionych wiele anatomicznych lub funkcjonalnych sekwencji obrazowania w celu oceny określonych pomiarów jakości obrazu.

Te same skany anatomiczne zostaną powtórzone, zmieniając ograniczony zakres parametrów sekwencji impulsów, aby ocenić ich wpływ na kontrast obrazu, artefakty obrazu i stosunek sygnału do szumu. Parametry, które będą się zmieniać, mogą obejmować czas powtarzania akwizycji MR (TR), czas echa akwizycji (TE), obecność impulsów inwersji przed akwizycją, odstęp czasu między impulsem inwersji przed akwizycją a wzbudzeniem impulsu, profil przestrzenny impulsu wzbudzenia o częstotliwości radiowej, profil widmowy impulsu nasycenia tłuszczem przed wzbudzeniem, czas, w którym występuje kodowanie przestrzenne w czasie powtarzania sekwencji, szerokość pasma digitizera sygnału, amplituda gradient kodowania odczytu, kształt fali gradientu odczytu, czas trwania i amplitudę gradientów ważenia dyfuzji, rozdzielczość przestrzenną obrazów MR, liczbę ech spinowych uzyskanych na wzbudzenie oraz kąt wierzchołkowy wzbudzenia RF. Powyższe parametry będą również oceniane w sekwencjach impulsów, które pozyskują parametry wykorzystywane w rekonstrukcji obrazów MR. Zakres tych parametrów będzie utrzymywany w ramach kryteriów nieistotnego ryzyka FDA, co zapewnią blokady programowe i sprzętowe wprowadzone przez producenta skanera. Sekwencję obrazowania anatomicznego można powtórzyć z różnymi konfiguracjami cewek MR, aby porównać działanie tych cewek. Cewki te będą obejmować cewki głowicy objętościowej, cewki powierzchniowe nadawcze i odbiorcze oraz cewki fazowane tylko do odbioru.

Ocena obrazu — obrazy zostaną ocenione w celu określenia wpływu parametrów sekwencji impulsów i/lub konfiguracji sprzętu na stosunek kontrastu obrazu do szumu, stosunek sygnału do szumu oraz określone artefakty obrazu, takie jak poziom zjawy Nyquista. Porównane zostaną obrazy uzyskane przy różnych parametrach sekwencji impulsów lub konfiguracjach sprzętowych MR. Porównanie obrazów MR wymaga porównania wyników określonych pomiarów jakości obrazu, takich jak stosunek sygnału do szumu (SNR) i kontrastu do szumu (CNR), a także poziomu artefaktów obrazu, takich jak poziomy duchów Nyquista. Pomiar kilku z tych wielkości został znormalizowany przez National Electronics Manufacturers Association (NEMA). Normy NEMA zostały przyjęte przez FDA jako standardy do stosowania podczas oceny zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek urządzeń medycznych (patrz „FDA Modernization Act of 1997: Guidance for the Recognition and Use of Consensus Standards; Availability”, Federal Register Vol. 63 nr 37 strona 9561). W stosownych przypadkach badacze wykorzystają te standardowe pomiary.

W przypadkach, gdy standardowy pomiar nie jest dostępny lub odpowiedni, badacze zastosują standardowe metody stosowane w terenie. Na przykład pomiar poziomów ducha Nyquista będzie wymagał pomiaru średniej intensywności obrazu w obszarze zainteresowania zawierającym artefakt-duch, ale bez obrazu, i wyrażenia go jako procent średniej intensywności obiektu w dużym obszarze zainteresowania (ROI) w obiekt.

Pomiar stosunku kontrastu do szumu porówna różnicę intensywności obrazu określoną na podstawie obszarów zainteresowania narysowanych w dwóch rodzajach obszarów zainteresowania tkanki (na przykład istoty szarej i istoty białej) ze średnią szumu w obrazie jasności skorygowanym o charakter wielkościowy obrazu przy użyciu współczynnika korekcji opisanego w standardzie pomiaru NEMA Signal-to-Noise Ratio. Chociaż istnieje pewien subiektywizm w pomiarach dokonywanych, gdy badacz umieszcza ROI, w oczach większości naukowców zajmujących się rezonansem magnetycznym nie jest on postrzegany jako wystarczająco subiektywny, aby wymagać ślepego badania. W związku z tym wyniki pomiarów zostaną porównane przez badaczy badania w sposób niezaślepiony.

W tym badaniu badacze zmienią parametr akwizycji obrazu MR i sporządzą wykres wartości metryki MR (takich jak SNR, CNR i miary artefaktów obrazu opisane powyżej) jako funkcję wartości parametru akwizycji obrazu MR. Metryka jakości obrazu będzie mierzona przy czterech do dziesięciu wartościach parametru akwizycji MR. W przypadku badań, takich jak porównania cewek RF, wymagany jest tylko jeden pomiar dla każdej cewki RF, a porównanie wymaga jedynie porównania metryk jakości obrazu lub metryk artefaktów obrazu w celu określenia, która cewka jest bardziej pożądana. W przypadkach, gdy ciągły parametr ma być optymalizowany, zakres, w którym parametr ma być zmieniany, zostanie najpierw określony na podstawie tego, co jest możliwe do wykonania na skanerze przez sprzętowe ograniczenia czasowe i/lub amplitudy oraz przez granice bezpieczeństwa określone przez nieistotne kryteria ryzyka FDA. Granice te są określane w badaniach fantomowych przed badaniami na ludziach. Granice zakresu badań na ludziach zostaną również zawężone przy wykorzystaniu informacji dostępnych w literaturze opisującej podobne badania oraz wiedzy opartej na modelach w literaturze oraz wcześniejszych badaniach i doświadczeniach badaczy z zależnością sygnału MR od danego parametru sekwencji.

Wykres metryki jakości MR w funkcji wartości parametru zostanie przejrzany przez badaczy w celu ustalenia, czy podzbiór wartości parametrów zasługuje na dokładniejsze przeszukanie. Jeśli zakres wykresu przekroczy 5% razy liczbę punktów, zostanie przeprowadzone dokładniejsze wyszukiwanie w celu określenia maksimum w ramach kryterium dokładności 5%. Zostanie zastosowana standardowa strategia wyszukiwania binarnego. Jeśli dwa najwyższe punkty sąsiadują ze sobą, obszar pomiędzy nimi zostanie przebadany dodatkowymi 3-10 pomiarami. Procedura zostanie uznana za zbieżną, gdy zakres punktów danych jest mniejszy niż 5% razy liczba punktów danych. Jeśli wykres pokazuje dowody na istnienie wielu maksimów (najwyższe punkty nie sąsiadują ze sobą), wiele regionów zostanie zbadanych za pomocą dodatkowych pomiarów. Doświadczenie wskazuje, że więcej niż 2 wartości maksymalne są mało prawdopodobne w przypadku optymalizacji parametrów akwizycji MR w zakresie określonym na podstawie wcześniejszej wiedzy (takiej jak badania fantomów lub analizy teoretyczne). Jeśli wykres jest monotonicznie rosnący lub malejący, granice zostaną rozszerzone w odpowiednim kierunku, jeśli to możliwe. Gdy granic nie można już rozszerzyć lub maksimum nie zostanie ujawnione po rozszerzeniu, wówczas region w pobliżu granicy zasięgu zostanie zbadany w 3-10 dodatkowych pomiarach, aby zweryfikować, czy granica znajduje się na ograniczeniu i określić potencjalną wartość wysiłków zwiększyć dostępny limit poprzez rozwój sprzętu lub inne kompromisy w sekwencji impulsów.