基于心理正念的简短干预治疗初级保健抑郁症的有效性
2020年3月30日 更新者：Universitat Jaume I
基于心理正念的简短干预在初级保健中治疗抑郁症的有效性：面对面应用、常规治疗和通过 ICT 应用
本研究的目的是评估和比较正念低强度（4 周）心理干预治疗不同组间初级保健中的抑郁症：正念干预以小组形式面对面应用，对照组将接受照常治疗 (TAU)，包括药物治疗和信息和通信技术 (ICT) 应用的相同正念干预。
主要假设是面对面干预比 TAU 更有效
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估和比较正念低强度（4 周）心理干预治疗不同组间初级保健中的抑郁症：1）以小组形式进行的面对面正念干预（10-12人/组），2）将接受初级保健 TAU（常规医疗）的对照组和 3）信息和通信技术（ICT）（基于互联网的程序）应用的相同正念干预。
两个心理干预组的所有参与者也将接受由其全科医生管理的常规医疗。
每个小组将由 40 名参与者组成，总共 120 个样本。
主要假设是面对面干预比 TAU 更有效。
次要假设是：1）在线计算机化程序将比 TAU 更有效； 2) 将分析面对面和在线形式之间的差异。
最后，将进行一项定性研究，以分析患者和卫生专业人员可能成为干预措施障碍或促进因素的可行性、接受度、障碍和退出和成功的原因、期望、经验和态度。
这项研究将使我们能够了解抑郁症患者对这些干预措施的体验及其差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valencia
-
Castellon de la Plana、Valencia、西班牙、12071
- Universitat Jaume I
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人
- 愿意参与研究并签署知情同意书
- 能够理解和书写西班牙语。
- DSM-5 诊断为严重抑郁症或心境恶劣，轻度或中度抑郁症在患者健康问卷 (PHQ) 中表示为低于 14 分
- 抑郁症状持续 2 个月或更长时间
- 拥有并使用电脑和互联网
排除标准：
- 任何可能影响中枢神经系统的疾病诊断（脑病理、创伤性脑损伤、痴呆等），
- 其他精神病学诊断或急性精神疾病（物质依赖或滥用、精神分裂症或其他精神病史、进食障碍等），焦虑病理学或人格障碍除外
- 任何可能影响情绪的医学、传染病或退行性疾病，出现与情绪一致或不一致的妄想或幻觉，以及自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAU+正念面对面应用
4 节课，每节课 90 分钟基于正念的干预以传统形式应用于 10-12 人的小组。
书面材料和录音将作为支持要素提供。
面对面课程的预计持续时间为一个月。
|
|
|
实验性的：TAU + 正念 ICT 干预
4 节课，每节课 60 分钟，通过 ICT 应用基于正念的干预（基于互联网的计划）。
在线干预将是个人和互动的，将得到多媒体材料（视频、录音等）的支持，并将有互联网支持。
在线课程的预计持续时间为两个月。
|
|
|
无干预：常规治疗（TAU）
在这一组中，全科医生将采用常规治疗（药物），但不会进行心理治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克抑郁量表-II
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
贝克抑郁量表-II
大体时间：8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
|
在 ICT 应用的正念干预中
|
8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
|
|
贝克抑郁量表-II
大体时间：4 周干预组从基线开始治疗后 4 周
|
在基于正念的干预应用面对面和 TAU 组
|
4 周干预组从基线开始治疗后 4 周
|
|
贝克抑郁量表-II
大体时间：六个月的随访
|
六个月的随访
|
|
|
贝克抑郁量表-II
大体时间：十二个月的随访
|
十二个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口数据 性别、年龄、婚姻状况、教育、职业、经济水平
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
健康调查 12 (SF-12)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
健康调查 12 (SF-12)
大体时间：8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
|
在 ICT 应用的正念干预中
|
8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
|
|
健康调查 12 (SF-12)
大体时间：4 周干预组从基线开始治疗后 4 周
|
在基于正念的干预应用面对面和 TAU 组
|
4 周干预组从基线开始治疗后 4 周
|
|
健康调查 12 (SF-12)
大体时间：六个月的随访
|
六个月的随访
|
|
|
健康调查 12 (SF-12)
大体时间：十二个月的随访
|
十二个月的随访
|
|
|
欧洲生活质量 (EQ-5D)。健康相关的生活质量
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
欧洲生活质量 (EQ-5D)。健康相关的生活质量
大体时间：六个月的随访
|
六个月的随访
|
|
|
欧洲生活质量 (EQ-5D)。健康相关的生活质量
大体时间：十二个月的随访
|
十二个月的随访
|
|
|
正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
|
在 ICT 应用的正念干预中
|
8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
|
|
正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：4 周干预组从基线开始治疗后 4 周
|
在基于正念的干预应用面对面和 TAU 组
|
4 周干预组从基线开始治疗后 4 周
|
|
正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：六个月的随访
|
六个月的随访
|
|
|
正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：十二个月的随访
|
十二个月的随访
|
|
|
正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：六个月的随访
|
六个月的随访
|
|
|
正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：十二个月的随访
|
十二个月的随访
|
|
|
彭伯顿幸福指数 (PHI)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
彭伯顿幸福指数 (PHI)
大体时间：六个月的随访
|
六个月的随访
|
|
|
彭伯顿幸福指数 (PHI)
大体时间：十二个月的随访
|
十二个月的随访
|
|
|
患者健康问卷 9
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
患者健康问卷 9
大体时间：8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
|
在 ICT 应用的正念干预中
|
8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
|
|
患者健康问卷 9
大体时间：4 周干预组从基线开始治疗后 4 周
|
在基于正念的干预应用面对面和 TAU 组
|
4 周干预组从基线开始治疗后 4 周
|
|
患者健康问卷 9
大体时间：六个月的随访
|
六个月的随访
|
|
|
患者健康问卷 9
大体时间：十二个月的随访
|
十二个月的随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：基线
|
此清单包括使用医疗服务的次数。收集病假、住院次数、人员参加紧急服务的次数、医疗保健专业人员参加的次数并最终收集药物。
没有最高或最低分数，它只是提供信息。
|
基线
|
|
客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：六个月的随访
|
此清单包括使用医疗服务的次数。收集病假、住院次数、人员参加紧急服务的次数、医疗保健专业人员参加的次数并最终收集药物。
没有最高或最低分数，它只是提供信息。
|
六个月的随访
|
|
客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：十二个月的随访
|
此清单包括使用医疗服务的次数。收集病假、住院次数、人员参加紧急服务的次数、医疗保健专业人员参加的次数并最终收集药物。
没有最高或最低分数，它只是提供信息。
|
十二个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Kuyken W, Byford S, Taylor RS, Watkins E, Holden E, White K, Barrett B, Byng R, Evans A, Mullan E, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy to prevent relapse in recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):966-78. doi: 10.1037/a0013786.
- Backenstrass M, Joest K, Frank A, Hingmann S, Mundt C, Kronmuller KT. Preferences for treatment in primary care: a comparison of nondepressive, subsyndromal and major depressive patients. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Mar-Apr;28(2):178-80. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2005.10.001. Erratum In: Gen Hosp Psychiatry. 2006 May-Jun;28(3):266.
- Cuijpers P, van Straten A, van Schaik A, Andersson G. Psychological treatment of depression in primary care: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2009 Feb;59(559):e51-60. doi: 10.3399/bjgp09X395139.
- Lopez-Montoyo A, Quero S, Montero-Marin J, Barcelo-Soler A, Beltran M, Campos D, Garcia-Campayo J. Effectiveness of a brief psychological mindfulness-based intervention for the treatment of depression in primary care: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 Oct 16;19(1):301. doi: 10.1186/s12888-019-2298-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国