Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность краткосрочного вмешательства, основанного на психологической осознанности, для лечения депрессии в первичной медико-санитарной помощи

30 марта 2020 г. обновлено: Universitat Jaume I

Эффективность краткого вмешательства, основанного на психологической осознанности, для лечения депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: очное применение, обычное лечение и применение с помощью ИКТ

Целью этого исследования является оценка и сравнение низкоинтенсивного (4 недели) психологического вмешательства для лечения депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи между различными группами: обычное лечение (TAU), состоящее из медицинского лечения и того же вмешательства осознанности, которое применяется в информационных и коммуникационных технологиях (ИКТ). Основная гипотеза состоит в том, что очное вмешательство будет более эффективным, чем TAU.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и сравнение низкоинтенсивного (4 недели) психологического вмешательства на основе осознанности для лечения депрессии в первичной медико-санитарной помощи между различными группами: 1) вмешательство на основе осознанности лицом к лицу в групповом формате (10-12 человек). человек/группа), 2) контрольная группа, которая будет получать первичную помощь TAU (обычное медицинское лечение) и 3) такое же вмешательство в осознанность, применяемое информационно-коммуникационными технологиями (ИКТ) (интернет-программа). Все участники двух групп психологического вмешательства также получат обычное лечение под руководством своего терапевта. Каждая группа будет состоять из 40 участников с общей выборкой 120 человек. Основная гипотеза состоит в том, что очное вмешательство будет более эффективным, чем TAU. Вторичные гипотезы: 1) Компьютеризированная онлайн-программа будет более эффективной, чем TAU; 2) Будут проанализированы различия между очным и онлайн форматом. Наконец, будет проведено качественное исследование для анализа осуществимости, приемлемости, барьеров и причин отсева и успехов, ожиданий, опыта и отношения, которые могут быть препятствиями или посредниками в вмешательствах, как у пациентов, так и у медицинских работников. Это исследование позволит нам понять опыт пациентов с депрессией при этих вмешательствах и их различия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Castellon de la Plana, Valencia, Испания, 12071
        • Universitat Jaume I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будь взрослым
  • Готовность к участию в исследовании и подписание информированного согласия
  • Умение понимать и писать по-испански.
  • Диагноз DSM-5: большая депрессия или дистимия, легкая или умеренная депрессия, выраженная в баллах ниже 14 в Опроснике здоровья пациента (PHQ).
  • Продолжительность депрессивных симптомов 2 месяца и более
  • Иметь и обращаться с компьютером и интернетом

Критерий исключения:

  • Любой диагноз заболевания, которое может повлиять на центральную нервную систему (патология головного мозга, черепно-мозговая травма, слабоумие и т. д.),
  • Другие психиатрические диагнозы или острые психические заболевания (зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими, шизофрения в анамнезе или другие психотические расстройства, расстройства пищевого поведения и т. д.), за исключением тревожной патологии или расстройств личности
  • Любое медицинское, инфекционное или дегенеративное заболевание, которое может повлиять на настроение, наличие бредовых идей или галлюцинаций, соответствующих или не соответствующих настроению, и риск самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAU+осознанность применяется лицом к лицу
4 сеанса по 90 минут/сеанс Интервенция, основанная на осознанности, применялась в группах по 10-12 человек в традиционном формате. В качестве вспомогательных элементов будут предложены письменные материалы и звукозаписи. Ориентировочная продолжительность очной программы составляет один месяц.
Поведенческий: Внимательность
Экспериментальный: Вмешательство TAU + Mindfulness ИКТ
4 сеанса по 60 минут/сеанс Вмешательство на основе осознанности, применяемое с помощью ИКТ (интернет-программа). Онлайн-интервенция будет индивидуальной и интерактивной, будет сопровождаться мультимедийными материалами (видео, звукозаписи и т. д.) и будет иметь интернет-поддержку. Ориентировочная продолжительность онлайн-программы — два месяца.
Поведенческий: Внимательность
Без вмешательства: Обычное медикаментозное лечение (ТАУ)
В этой группе врач общей практики будет применять обычное лечение (медикаментозное), но не будет психологического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Во вмешательстве, основанном на внимательности, применяемом ИКТ
После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: после лечения через 4 недели от исходного уровня в 4-недельной группе вмешательства
В интервенции, основанной на внимательности, применялись личные встречи и группа TAU.
после лечения через 4 недели от исходного уровня в 4-недельной группе вмешательства
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
Шесть месяцев наблюдения
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
Двенадцать месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические данные Пол, возраст, семейное положение, образование, род занятий, экономический уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Обзор состояния здоровья 12 (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Обзор состояния здоровья 12 (SF-12)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Во вмешательстве, основанном на внимательности, применяемом ИКТ
После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Обзор состояния здоровья 12 (SF-12)
Временное ограничение: После лечения через 4 недели от исходного уровня в 4-недельной группе вмешательства
В интервенции, основанной на внимательности, применялись личные встречи и группа TAU.
После лечения через 4 недели от исходного уровня в 4-недельной группе вмешательства
Обзор состояния здоровья 12 (SF-12)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
Шесть месяцев наблюдения
Обзор состояния здоровья 12 (SF-12)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
Двенадцать месяцев наблюдения
ЕвроКол (EQ-5D). Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
ЕвроКол (EQ-5D). Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
Шесть месяцев наблюдения
ЕвроКол (EQ-5D). Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
Двенадцать месяцев наблюдения
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Во вмешательстве, основанном на внимательности, применяемом ИКТ
После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: После лечения через 4 недели от исходного уровня в 4-недельной группе вмешательства
В интервенции, основанной на внимательности, применялись личные встречи и группа TAU.
После лечения через 4 недели от исходного уровня в 4-недельной группе вмешательства
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
Шесть месяцев наблюдения
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
Двенадцать месяцев наблюдения
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
Шесть месяцев наблюдения
Пять граней и факторы внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
Двенадцать месяцев наблюдения
Индекс счастья Пембертона (PHI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Индекс счастья Пембертона (PHI)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
Шесть месяцев наблюдения
Индекс счастья Пембертона (PHI)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
Двенадцать месяцев наблюдения
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Во вмешательстве, основанном на внимательности, применяемом ИКТ
После лечения через 8 недель от исходного уровня в 8-недельной группе вмешательства
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: После лечения через 4 недели от исходного уровня в 4-недельной группе вмешательства
В интервенции, основанной на внимательности, применялись личные встречи и группа TAU.
После лечения через 4 недели от исходного уровня в 4-недельной группе вмешательства
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
Шесть месяцев наблюдения
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: наблюдение через двенадцать месяцев
наблюдение через двенадцать месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот перечень включает в себя количество обращений за медицинской помощью. Соберите листок нетрудоспособности, количество госпитализаций, количество обращений человека в службу неотложной помощи, количество обращений к медицинскому работнику и, наконец, соберите медикамент. Максимального или минимального балла нет, он просто предоставляет информацию.
Базовый уровень
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
Этот перечень включает в себя количество обращений за медицинской помощью. Соберите листок нетрудоспособности, количество госпитализаций, количество обращений человека в службу неотложной помощи, количество обращений к медицинскому работнику и, наконец, соберите медикамент. Максимального или минимального балла нет, он просто предоставляет информацию.
Шесть месяцев наблюдения
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев наблюдения
Этот перечень включает в себя количество обращений за медицинской помощью. Соберите листок нетрудоспособности, количество госпитализаций, количество обращений человека в службу неотложной помощи, количество обращений к медицинскому работнику и, наконец, соберите медикамент. Максимального или минимального балла нет, он просто предоставляет информацию.
Двенадцать месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Jaume I

Соавторы

Research Unit in Primary Care of Aragon (Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI16/0202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться