- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03034343
Effektiviteten af en kort psykologisk mindfulness-baseret intervention til behandling af depression i primærpleje
30. marts 2020 opdateret af: Universitat Jaume I
Effektiviteten af en kort psykologisk mindfulness-baseret intervention til behandling af depression i primærpleje: Ansigt til ansigt-anvendelse, behandling som sædvanlig og anvendelse gennem IKT
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne en mindfulness lavintensiv (4 uger) psykologisk intervention til behandling af depression i primærpleje mellem forskellige grupper: en mindfulness intervention, der anvendes ansigt til ansigt i gruppeformat, en kontrolgruppe, der vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) bestående af medicinsk behandling og samme mindfulness-intervention anvendt af informations- og kommunikationsteknologier (IKT).
Den principielle hypotese er, at ansigt til ansigt intervention vil være mere effektiv end TAU
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne en mindfulness lavintensiv (4 uger) psykologisk intervention til behandling af depression i primærpleje mellem forskellige grupper: 1) en face-to-face mindfulness intervention i gruppeformat (10-12). personer/gruppe), 2) en kontrolgruppe, som vil modtage primærpleje TAU (sædvanlig medicinsk behandling) og 3) den samme mindfulness-intervention, som informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) (internetbaseret program).
Alle deltagere i de to psykologiske interventionsgrupper vil desuden modtage sædvanlig medicinsk behandling, som varetages af deres praktiserende læge.
Hver gruppe vil være sammensat af 40 deltagere med en samlet prøve på 120.
Den principielle hypotese er, at ansigt til ansigt intervention vil være mere effektiv end TAU.
Sekundære hypoteser er: 1) Det online edb-program vil være mere effektivt end TAU; 2) Forskellene mellem ansigt-til-ansigt og online-format vil blive analyseret.
Endelig vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse med henblik på at analysere gennemførlighed, accept, barrierer og årsager til frafald og succes, forventninger, erfaringer og holdninger, der kan være forhindringer eller facilitatorer i indsatserne, både hos patienter og hos sundhedsprofessionelle.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at forstå deprimerede patienters erfaringer med disse interventioner og deres forskelle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Castellon de la Plana, Valencia, Spanien, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær voksen
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
- Evne til at forstå og skrive spansk.
- DSM-5 diagnose af svær depression eller dystymi, mild eller moderat depression udtrykt som score lavere end 14 i Patient Health Questionnaire (PHQ)
- Varighed af depressive symptomer 2 måneder eller mere
- At have og at håndtere computer og internet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose af sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet (hjernepatologi, traumatisk hjerneskade, demens osv.),
- Andre psykiatriske diagnoser eller akut psykiatrisk sygdom (stofafhængighed eller misbrug, historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser osv.), bortset fra angstsygdomme eller personlighedsforstyrrelser
- Enhver medicinsk, smitsom eller degenerativ sygdom, der kan påvirke humøret, tilstedeværelsen af vrangforestillinger eller hallucinationer, der stemmer overens med eller ikke stemmer overens, og selvmordsrisiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TAU+mindfulness anvendes ansigt til ansigt
4 sessioner á 90 minutter/session Mindfulness baseret intervention anvendt i grupper på 10-12 personer i traditionelt format.
Skriftligt materiale og lydoptagelser vil blive tilbudt som støtteelementer.
Den anslåede varighed af ansigt til ansigt-programmet er en måned.
|
|
Eksperimentel: TAU + Mindfulness IKT intervention
4 sessioner á 60 minutter/session Mindfulness baseret intervention anvendt af IKT (internetbaseret program).
Onlineinterventionen vil være individuel og interaktiv, som vil blive understøttet af multimediemateriale (videoer, lydoptagelser osv.) og vil have internetunderstøttelse.
Den anslåede varighed af online-programmet er to måneder.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig medicinsk behandling (TAU)
I denne gruppe vil den praktiserende læge anvende den sædvanlige behandling (medicin), men der vil ikke være nogen psykologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt af IKT
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU-gruppen
|
efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
|
Tolv måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske data Køn, alder, civilstand, uddannelse, erhverv, økonomisk niveau
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt af IKT
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU-gruppen
|
Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
|
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
|
Tolv måneders opfølgning
|
|
EuroQol (EQ-5D). Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
EuroQol (EQ-5D). Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Seks måneders opfølgning
|
|
EuroQol (EQ-5D). Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
|
Tolv måneders opfølgning
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt af IKT
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU-gruppen
|
Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
|
Tolv måneders opfølgning
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
|
Tolv måneders opfølgning
|
|
Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
|
Tolv måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt af IKT
|
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
|
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU-gruppen
|
Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline
|
Denne opgørelse omfatter antallet af gange, der har været anvendt sundhedsydelser. Indsaml sygefraværet, antallet af hospitalsindlæggelser, antallet af gange, personen kommer til et akuttilbud, antal gange, der er til stede af en sundhedsperson og til sidst afhenter medicin.
Der er ingen maksimum eller minimum score, det giver blot information.
|
Baseline
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
Denne opgørelse omfatter antallet af gange, der har været anvendt sundhedsydelser. Indsaml sygefraværet, antallet af hospitalsindlæggelser, antallet af gange, personen kommer til et akuttilbud, antal gange, der er til stede af en sundhedsperson og til sidst afhenter medicin.
Der er ingen maksimum eller minimum score, det giver blot information.
|
Seks måneders opfølgning
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
|
Denne opgørelse omfatter antallet af gange, der har været anvendt sundhedsydelser. Indsaml sygefraværet, antallet af hospitalsindlæggelser, antallet af gange, personen kommer til et akuttilbud, antal gange, der er til stede af en sundhedsperson og til sidst afhenter medicin.
Der er ingen maksimum eller minimum score, det giver blot information.
|
Tolv måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Kuyken W, Byford S, Taylor RS, Watkins E, Holden E, White K, Barrett B, Byng R, Evans A, Mullan E, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy to prevent relapse in recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):966-78. doi: 10.1037/a0013786.
- Backenstrass M, Joest K, Frank A, Hingmann S, Mundt C, Kronmuller KT. Preferences for treatment in primary care: a comparison of nondepressive, subsyndromal and major depressive patients. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Mar-Apr;28(2):178-80. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2005.10.001. Erratum In: Gen Hosp Psychiatry. 2006 May-Jun;28(3):266.
- Cuijpers P, van Straten A, van Schaik A, Andersson G. Psychological treatment of depression in primary care: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2009 Feb;59(559):e51-60. doi: 10.3399/bjgp09X395139.
- Lopez-Montoyo A, Quero S, Montero-Marin J, Barcelo-Soler A, Beltran M, Campos D, Garcia-Campayo J. Effectiveness of a brief psychological mindfulness-based intervention for the treatment of depression in primary care: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 Oct 16;19(1):301. doi: 10.1186/s12888-019-2298-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2017
Først opslået (Skøn)
27. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI16/0202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada