Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kort psykologisk mindfulness-baseret intervention til behandling af depression i primærpleje

30. marts 2020 opdateret af: Universitat Jaume I

Effektiviteten af ​​en kort psykologisk mindfulness-baseret intervention til behandling af depression i primærpleje: Ansigt til ansigt-anvendelse, behandling som sædvanlig og anvendelse gennem IKT

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne en mindfulness lavintensiv (4 uger) psykologisk intervention til behandling af depression i primærpleje mellem forskellige grupper: en mindfulness intervention, der anvendes ansigt til ansigt i gruppeformat, en kontrolgruppe, der vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) bestående af medicinsk behandling og samme mindfulness-intervention anvendt af informations- og kommunikationsteknologier (IKT). Den principielle hypotese er, at ansigt til ansigt intervention vil være mere effektiv end TAU

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne en mindfulness lavintensiv (4 uger) psykologisk intervention til behandling af depression i primærpleje mellem forskellige grupper: 1) en face-to-face mindfulness intervention i gruppeformat (10-12). personer/gruppe), 2) en kontrolgruppe, som vil modtage primærpleje TAU (sædvanlig medicinsk behandling) og 3) den samme mindfulness-intervention, som informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) (internetbaseret program). Alle deltagere i de to psykologiske interventionsgrupper vil desuden modtage sædvanlig medicinsk behandling, som varetages af deres praktiserende læge. Hver gruppe vil være sammensat af 40 deltagere med en samlet prøve på 120. Den principielle hypotese er, at ansigt til ansigt intervention vil være mere effektiv end TAU. Sekundære hypoteser er: 1) Det online edb-program vil være mere effektivt end TAU; 2) Forskellene mellem ansigt-til-ansigt og online-format vil blive analyseret. Endelig vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse med henblik på at analysere gennemførlighed, accept, barrierer og årsager til frafald og succes, forventninger, erfaringer og holdninger, der kan være forhindringer eller facilitatorer i indsatserne, både hos patienter og hos sundhedsprofessionelle. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at forstå deprimerede patienters erfaringer med disse interventioner og deres forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valencia
      • Castellon de la Plana, Valencia, Spanien, 12071
        • Universitat Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær voksen
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
  • Evne til at forstå og skrive spansk.
  • DSM-5 diagnose af svær depression eller dystymi, mild eller moderat depression udtrykt som score lavere end 14 i Patient Health Questionnaire (PHQ)
  • Varighed af depressive symptomer 2 måneder eller mere
  • At have og at håndtere computer og internet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose af sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet (hjernepatologi, traumatisk hjerneskade, demens osv.),
  • Andre psykiatriske diagnoser eller akut psykiatrisk sygdom (stofafhængighed eller misbrug, historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser osv.), bortset fra angstsygdomme eller personlighedsforstyrrelser
  • Enhver medicinsk, smitsom eller degenerativ sygdom, der kan påvirke humøret, tilstedeværelsen af ​​vrangforestillinger eller hallucinationer, der stemmer overens med eller ikke stemmer overens, og selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU+mindfulness anvendes ansigt til ansigt
4 sessioner á 90 minutter/session Mindfulness baseret intervention anvendt i grupper på 10-12 personer i traditionelt format. Skriftligt materiale og lydoptagelser vil blive tilbudt som støtteelementer. Den anslåede varighed af ansigt til ansigt-programmet er en måned.
Eksperimentel: TAU + Mindfulness IKT intervention
4 sessioner á 60 minutter/session Mindfulness baseret intervention anvendt af IKT (internetbaseret program). Onlineinterventionen vil være individuel og interaktiv, som vil blive understøttet af multimediemateriale (videoer, lydoptagelser osv.) og vil have internetunderstøttelse. Den anslåede varighed af online-programmet er to måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig medicinsk behandling (TAU)
I denne gruppe vil den praktiserende læge anvende den sædvanlige behandling (medicin), men der vil ikke være nogen psykologisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline
Baseline
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
I den mindfulness-baserede intervention anvendt af IKT
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU-gruppen
efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Seks måneders opfølgning
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
Tolv måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data Køn, alder, civilstand, uddannelse, erhverv, økonomisk niveau
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
I den mindfulness-baserede intervention anvendt af IKT
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU-gruppen
Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Seks måneders opfølgning
Sundhedsundersøgelse 12 (SF-12)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
Tolv måneders opfølgning
EuroQol (EQ-5D). Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
EuroQol (EQ-5D). Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Seks måneders opfølgning
EuroQol (EQ-5D). Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
Tolv måneders opfølgning
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
I den mindfulness-baserede intervention anvendt af IKT
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU-gruppen
Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Seks måneders opfølgning
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
Tolv måneders opfølgning
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Seks måneders opfølgning
Fem facetter og faktorer af mindfulness (FFMQ)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
Tolv måneders opfølgning
Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Seks måneders opfølgning
Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
Tolv måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
I den mindfulness-baserede intervention anvendt af IKT
Efterbehandling 8 uger fra baseline i 8 ugers interventionsgruppe
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
I den mindfulness-baserede intervention anvendt ansigt-til-ansigt og TAU-gruppen
Efterbehandling 4 uger fra baseline i 4 ugers interventionsgruppe
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Seks måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline
Denne opgørelse omfatter antallet af gange, der har været anvendt sundhedsydelser. Indsaml sygefraværet, antallet af hospitalsindlæggelser, antallet af gange, personen kommer til et akuttilbud, antal gange, der er til stede af en sundhedsperson og til sidst afhenter medicin. Der er ingen maksimum eller minimum score, det giver blot information.
Baseline
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
Denne opgørelse omfatter antallet af gange, der har været anvendt sundhedsydelser. Indsaml sygefraværet, antallet af hospitalsindlæggelser, antallet af gange, personen kommer til et akuttilbud, antal gange, der er til stede af en sundhedsperson og til sidst afhenter medicin. Der er ingen maksimum eller minimum score, det giver blot information.
Seks måneders opfølgning
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Tolv måneders opfølgning
Denne opgørelse omfatter antallet af gange, der har været anvendt sundhedsydelser. Indsaml sygefraværet, antallet af hospitalsindlæggelser, antallet af gange, personen kommer til et akuttilbud, antal gange, der er til stede af en sundhedsperson og til sidst afhenter medicin. Der er ingen maksimum eller minimum score, det giver blot information.
Tolv måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

3
Abonner