- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03034343
Effectiviteit van een korte psychologische op mindfulness gebaseerde interventie voor de behandeling van depressie in de eerste lijn
30 maart 2020 bijgewerkt door: Universitat Jaume I
Effectiviteit van een korte psychologische op mindfulness gebaseerde interventie voor de behandeling van depressie in de eerstelijnszorg: face-to-face toepassing, gebruikelijke behandeling en toepassing via ICT
Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van een mindfulness-psychologische interventie met lage intensiteit (4 weken) voor de behandeling van depressie in de eerstelijnszorg tussen verschillende groepen: een mindfulness-interventie die face-to-face in groepsvorm wordt toegepast, een controlegroep die treatment as usual (TAU) bestaande uit medische behandeling en dezelfde mindfulness-interventie die wordt toegepast door informatie- en communicatietechnologieën (ICT's).
De belangrijkste hypothese is dat face-to-face interventie effectiever zal zijn dan TAU
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van een mindfulness-psychologische interventie met lage intensiteit (4 weken) voor de behandeling van depressie in de eerstelijnszorg tussen verschillende groepen: 1) een face-to-face mindfulness-interventie in groepsvorm (10-12 mensen/groep), 2) een controlegroep die TAU (gebruikelijke medische behandeling) in de eerste lijn krijgt en 3) dezelfde mindfulness-interventie die wordt toegepast door informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) (internetgebaseerd programma).
Alle deelnemers aan de twee psychologische interventiegroepen krijgen ook de gebruikelijke medische behandeling onder leiding van hun huisarts.
Elke groep zal bestaan uit 40 deelnemers met een totale steekproef van 120.
De belangrijkste hypothese is dat face-to-face interventie effectiever zal zijn dan TAU.
Secundaire hypothese zijn: 1) Het online geautomatiseerde programma zal effectiever zijn dan TAU; 2) De verschillen tussen face-to-face en online format worden geanalyseerd.
Ten slotte zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de haalbaarheid, acceptatie, barrières en oorzaken van drop-outs en succes, verwachtingen, ervaringen en attitudes te analyseren die obstakels of facilitators kunnen zijn bij de interventies, zowel bij patiënten als bij gezondheidswerkers.
Deze studie zal ons in staat stellen de ervaringen van depressieve patiënten met deze interventies en hun verschillen te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Castellon de la Plana, Valencia, Spanje, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees volwassen
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- Vermogen om Spaans te begrijpen en te schrijven.
- DSM-5-diagnose van ernstige depressie of dysthymie, milde of matige depressie uitgedrukt als een score lager dan 14 in de Patient Health Questionnaire (PHQ)
- Duur van depressieve symptomen 2 maanden of langer
- Het hebben en omgaan met de computer en internet
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (hersenpathologie, traumatisch hersenletsel, dementie, enz.),
- Andere psychiatrische diagnoses of acute psychiatrische aandoeningen (verslaving of misbruik van middelen, voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, eetstoornissen, enz.), behalve angstpathologie of persoonlijkheidsstoornissen
- Elke medische, besmettelijke of degeneratieve ziekte die de stemming kan beïnvloeden, de aanwezigheid van waanideeën of hallucinaties die al dan niet consistent zijn met de stemming, en het risico op zelfmoord
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAU+mindfulness face to face toegepast
4 sessies van 90 minuten/sessie Op mindfulness gebaseerde interventie toegepast in groepen van 10-12 personen in traditionele vorm.
Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden.
De geschatte duur van het face-to-face programma is een maand.
|
|
Experimenteel: TAU + Mindfulness ICT-interventie
4 sessies van 60 minuten/sessie Mindfulness-gebaseerde interventie toegepast door ICT's (internetgebaseerd programma).
De online interventie zal individueel en interactief zijn, ondersteund door multimediamateriaal (video's, geluidsopnamen, enz.) en internetondersteuning.
De geschatte duur van het online programma is twee maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische behandeling (TAU)
Bij deze groep past de huisarts de gebruikelijke behandeling (medicatie) toe, maar geen psychologische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie toegepast door ICT
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: na de behandeling 4 weken vanaf de basislijn in de interventiegroep van 4 weken
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-groep toegepast
|
na de behandeling 4 weken vanaf de basislijn in de interventiegroep van 4 weken
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Zes maanden follow-up
|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
|
Twaalf maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociodemografische gegevens Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie toegepast door ICT
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-groep toegepast
|
Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
|
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Zes maanden follow-up
|
|
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
|
Twaalf maanden follow-up
|
|
EuroQol (EQ-5D). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
EuroQol (EQ-5D). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Zes maanden follow-up
|
|
EuroQol (EQ-5D). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
|
Twaalf maanden follow-up
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie toegepast door ICT
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-groep toegepast
|
Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Zes maanden follow-up
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
|
Twaalf maanden follow-up
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Zes maanden follow-up
|
|
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
|
Twaalf maanden follow-up
|
|
Pemberton Geluk Index (PHI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Pemberton Geluk Index (PHI)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Zes maanden follow-up
|
|
Pemberton Geluk Index (PHI)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
|
Twaalf maanden follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie toegepast door ICT
|
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
|
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-groep toegepast
|
Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Zes maanden follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: follow-up van twaalf maanden
|
follow-up van twaalf maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze inventaris bevat het aantal keren dat de gezondheidsdiensten zijn gebruikt. Verzamel het ziekteverzuim, het aantal ziekenhuisopnames, het aantal keren dat de persoon naar een spoeddienst gaat, het aantal keren dat een zorgverlener aanwezig is en verzamelt ten slotte de medicatie.
Er is geen maximale of minimale score, het geeft alleen informatie.
|
Basislijn
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Deze inventaris bevat het aantal keren dat de gezondheidsdiensten zijn gebruikt. Verzamel het ziekteverzuim, het aantal ziekenhuisopnames, het aantal keren dat de persoon naar een spoeddienst gaat, het aantal keren dat een zorgverlener aanwezig is en verzamelt ten slotte de medicatie.
Er is geen maximale of minimale score, het geeft alleen informatie.
|
Zes maanden follow-up
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
|
Deze inventaris bevat het aantal keren dat de gezondheidsdiensten zijn gebruikt. Verzamel het ziekteverzuim, het aantal ziekenhuisopnames, het aantal keren dat de persoon naar een spoeddienst gaat, het aantal keren dat een zorgverlener aanwezig is en verzamelt ten slotte de medicatie.
Er is geen maximale of minimale score, het geeft alleen informatie.
|
Twaalf maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Kuyken W, Byford S, Taylor RS, Watkins E, Holden E, White K, Barrett B, Byng R, Evans A, Mullan E, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy to prevent relapse in recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):966-78. doi: 10.1037/a0013786.
- Backenstrass M, Joest K, Frank A, Hingmann S, Mundt C, Kronmuller KT. Preferences for treatment in primary care: a comparison of nondepressive, subsyndromal and major depressive patients. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Mar-Apr;28(2):178-80. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2005.10.001. Erratum In: Gen Hosp Psychiatry. 2006 May-Jun;28(3):266.
- Cuijpers P, van Straten A, van Schaik A, Andersson G. Psychological treatment of depression in primary care: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2009 Feb;59(559):e51-60. doi: 10.3399/bjgp09X395139.
- Lopez-Montoyo A, Quero S, Montero-Marin J, Barcelo-Soler A, Beltran M, Campos D, Garcia-Campayo J. Effectiveness of a brief psychological mindfulness-based intervention for the treatment of depression in primary care: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 Oct 16;19(1):301. doi: 10.1186/s12888-019-2298-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI16/0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden