Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een korte psychologische op mindfulness gebaseerde interventie voor de behandeling van depressie in de eerste lijn

30 maart 2020 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Effectiviteit van een korte psychologische op mindfulness gebaseerde interventie voor de behandeling van depressie in de eerstelijnszorg: face-to-face toepassing, gebruikelijke behandeling en toepassing via ICT

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van een mindfulness-psychologische interventie met lage intensiteit (4 weken) voor de behandeling van depressie in de eerstelijnszorg tussen verschillende groepen: een mindfulness-interventie die face-to-face in groepsvorm wordt toegepast, een controlegroep die treatment as usual (TAU) bestaande uit medische behandeling en dezelfde mindfulness-interventie die wordt toegepast door informatie- en communicatietechnologieën (ICT's). De belangrijkste hypothese is dat face-to-face interventie effectiever zal zijn dan TAU

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van een mindfulness-psychologische interventie met lage intensiteit (4 weken) voor de behandeling van depressie in de eerstelijnszorg tussen verschillende groepen: 1) een face-to-face mindfulness-interventie in groepsvorm (10-12 mensen/groep), 2) een controlegroep die TAU (gebruikelijke medische behandeling) in de eerste lijn krijgt en 3) dezelfde mindfulness-interventie die wordt toegepast door informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) (internetgebaseerd programma). Alle deelnemers aan de twee psychologische interventiegroepen krijgen ook de gebruikelijke medische behandeling onder leiding van hun huisarts. Elke groep zal bestaan ​​uit 40 deelnemers met een totale steekproef van 120. De belangrijkste hypothese is dat face-to-face interventie effectiever zal zijn dan TAU. Secundaire hypothese zijn: 1) Het online geautomatiseerde programma zal effectiever zijn dan TAU; 2) De verschillen tussen face-to-face en online format worden geanalyseerd. Ten slotte zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om de haalbaarheid, acceptatie, barrières en oorzaken van drop-outs en succes, verwachtingen, ervaringen en attitudes te analyseren die obstakels of facilitators kunnen zijn bij de interventies, zowel bij patiënten als bij gezondheidswerkers. Deze studie zal ons in staat stellen de ervaringen van depressieve patiënten met deze interventies en hun verschillen te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Valencia
      • Castellon de la Plana, Valencia, Spanje, 12071
        • Universitat Jaume I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees volwassen
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Vermogen om Spaans te begrijpen en te schrijven.
  • DSM-5-diagnose van ernstige depressie of dysthymie, milde of matige depressie uitgedrukt als een score lager dan 14 in de Patient Health Questionnaire (PHQ)
  • Duur van depressieve symptomen 2 maanden of langer
  • Het hebben en omgaan met de computer en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Elke diagnose van een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (hersenpathologie, traumatisch hersenletsel, dementie, enz.),
  • Andere psychiatrische diagnoses of acute psychiatrische aandoeningen (verslaving of misbruik van middelen, voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, eetstoornissen, enz.), behalve angstpathologie of persoonlijkheidsstoornissen
  • Elke medische, besmettelijke of degeneratieve ziekte die de stemming kan beïnvloeden, de aanwezigheid van waanideeën of hallucinaties die al dan niet consistent zijn met de stemming, en het risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAU+mindfulness face to face toegepast
4 sessies van 90 minuten/sessie Op mindfulness gebaseerde interventie toegepast in groepen van 10-12 personen in traditionele vorm. Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen zullen als ondersteunende elementen worden aangeboden. De geschatte duur van het face-to-face programma is een maand.
Experimenteel: TAU + Mindfulness ICT-interventie
4 sessies van 60 minuten/sessie Mindfulness-gebaseerde interventie toegepast door ICT's (internetgebaseerd programma). De online interventie zal individueel en interactief zijn, ondersteund door multimediamateriaal (video's, geluidsopnamen, enz.) en internetondersteuning. De geschatte duur van het online programma is twee maanden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische behandeling (TAU)
Bij deze groep past de huisarts de gebruikelijke behandeling (medicatie) toe, maar geen psychologische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
In de op mindfulness gebaseerde interventie toegepast door ICT
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: na de behandeling 4 weken vanaf de basislijn in de interventiegroep van 4 weken
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-groep toegepast
na de behandeling 4 weken vanaf de basislijn in de interventiegroep van 4 weken
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
Zes maanden follow-up
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
Twaalf maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische gegevens Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
In de op mindfulness gebaseerde interventie toegepast door ICT
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-groep toegepast
Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
Zes maanden follow-up
Gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
Twaalf maanden follow-up
EuroQol (EQ-5D). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
EuroQol (EQ-5D). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
Zes maanden follow-up
EuroQol (EQ-5D). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
Twaalf maanden follow-up
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
In de op mindfulness gebaseerde interventie toegepast door ICT
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-groep toegepast
Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
Zes maanden follow-up
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
Twaalf maanden follow-up
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
Zes maanden follow-up
Vijf facetten en factoren van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
Twaalf maanden follow-up
Pemberton Geluk Index (PHI)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Pemberton Geluk Index (PHI)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
Zes maanden follow-up
Pemberton Geluk Index (PHI)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
Twaalf maanden follow-up
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
In de op mindfulness gebaseerde interventie toegepast door ICT
Nabehandeling 8 weken vanaf baseline in interventiegroep van 8 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
In de op mindfulness gebaseerde interventie face-to-face en TAU-groep toegepast
Nabehandeling 4 weken vanaf baseline in interventiegroep van 4 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
Zes maanden follow-up
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: follow-up van twaalf maanden
follow-up van twaalf maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze inventaris bevat het aantal keren dat de gezondheidsdiensten zijn gebruikt. Verzamel het ziekteverzuim, het aantal ziekenhuisopnames, het aantal keren dat de persoon naar een spoeddienst gaat, het aantal keren dat een zorgverlener aanwezig is en verzamelt ten slotte de medicatie. Er is geen maximale of minimale score, het geeft alleen informatie.
Basislijn
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
Deze inventaris bevat het aantal keren dat de gezondheidsdiensten zijn gebruikt. Verzamel het ziekteverzuim, het aantal ziekenhuisopnames, het aantal keren dat de persoon naar een spoeddienst gaat, het aantal keren dat een zorgverlener aanwezig is en verzamelt ten slotte de medicatie. Er is geen maximale of minimale score, het geeft alleen informatie.
Zes maanden follow-up
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Twaalf maanden follow-up
Deze inventaris bevat het aantal keren dat de gezondheidsdiensten zijn gebruikt. Verzamel het ziekteverzuim, het aantal ziekenhuisopnames, het aantal keren dat de persoon naar een spoeddienst gaat, het aantal keren dat een zorgverlener aanwezig is en verzamelt ten slotte de medicatie. Er is geen maximale of minimale score, het geeft alleen informatie.
Twaalf maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PI16/0202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

3
Abonneren