Efectividad de una Intervención Psicológica Breve Basada en Mindfulness para el Tratamiento de la Depresión en Atención Primaria
30 de marzo de 2020 actualizado por: Universitat Jaume I
Efectividad de una Intervención Psicológica Breve Basada en Mindfulness para el Tratamiento de la Depresión en Atención Primaria: Aplicación Presencial, Tratamiento Habitual y Aplicación a Través de las TIC
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar una intervención psicológica de mindfulness de baja intensidad (4 semanas) para el tratamiento de la depresión en Atención Primaria entre diferentes grupos: una intervención de mindfulness aplicada cara a cara en formato grupal, un grupo control que recibirá tratamiento habitual (TAU) que consiste en un tratamiento médico y la misma intervención de atención plena aplicada por las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC).
La hipótesis principal es que la intervención presencial será más efectiva que la TAU
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar una intervención psicológica de mindfulness de baja intensidad (4 semanas) para el tratamiento de la depresión en Atención Primaria entre diferentes grupos: 1) una intervención presencial de mindfulness en formato grupal (10-12 personas/grupo), 2) un grupo control que recibirá TAU (tratamiento médico habitual) de atención primaria y 3) la misma intervención de mindfulness aplicada por Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) (programa basado en Internet).
Todos los participantes de los dos grupos de intervención psicológica recibirán además el tratamiento médico habitual gestionado por su médico de cabecera.
Cada grupo estará compuesto por 40 participantes con una muestra total de 120.
La hipótesis principal es que la intervención presencial será más efectiva que la TAU.
Las hipótesis secundarias son: 1) El programa computarizado en línea será más efectivo que TAU; 2) Se analizarán las diferencias entre el formato presencial y online.
Finalmente, se realizará un estudio cualitativo con el fin de analizar la factibilidad, aceptación, barreras y causas de abandono y éxito, expectativas, experiencias y actitudes que pudieran ser obstáculos o facilitadores en las intervenciones, tanto en pacientes como en profesionales de la salud.
Este estudio nos permitirá comprender las experiencias de los pacientes deprimidos con estas intervenciones y sus diferencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Castellon de la Plana, Valencia, España, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser adulto
- Voluntad de participar en el estudio y firma del consentimiento informado
- Habilidad para entender y escribir español.
- Diagnóstico del DSM-5 de depresión mayor o distimia, depresión leve o moderada expresada como una puntuación inferior a 14 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
- Duración de los síntomas depresivos 2 meses o más
- Tener y manejar la computadora e internet
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de enfermedad que pueda afectar al sistema nervioso central (patología cerebral, traumatismo craneoencefálico, demencia, etc.),
- Otros diagnósticos psiquiátricos o enfermedad psiquiátrica aguda (dependencia o abuso de sustancias, antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos alimentarios, etc.), excepto patología ansiosa o trastornos de personalidad
- Cualquier enfermedad médica, infecciosa o degenerativa que pueda afectar el estado de ánimo, presencia de ideas delirantes o alucinaciones compatibles o no con el estado de ánimo y riesgo de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAU+mindfulness aplicado cara a cara
4 sesiones de 90 minutos/sesión Intervención basada en Mindfulness aplicada en grupos de 10-12 personas en formato tradicional.
Se ofrecerá material escrito y grabaciones sonoras como elementos de apoyo.
La duración estimada del programa presencial es de un mes.
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Experimental: Intervención TIC TAU + Mindfulness
4 sesiones de 60 minutos/sesión Intervención basada en Mindfulness aplicada mediante TICs (Programa basado en Internet).
La intervención online será individual e interactiva, que estará apoyada en material multimedia (videos, grabaciones sonoras, etc.) y contará con soporte de internet.
La duración estimada del programa online es de dos meses.
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Sin intervención: Tratamiento médico habitual (TAU)
En este grupo el médico general aplicará el tratamiento habitual (medicación) pero no habrá tratamiento psicológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
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En la intervención basada en mindfulness aplicada por las TIC
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Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: después del tratamiento 4 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 4 semanas
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En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupal TAU
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después del tratamiento 4 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 4 semanas
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses
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Seguimiento a los seis meses
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Seguimiento a los doce meses
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Seguimiento a los doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos sociodemográficos Género, edad, estado civil, educación, ocupación, nivel económico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
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En la intervención basada en mindfulness aplicada por las TIC
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Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
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Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento 4 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 4 semanas
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En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupal TAU
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Posterior al tratamiento 4 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 4 semanas
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Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses
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Seguimiento a los seis meses
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Encuesta de Salud 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los doce meses
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Seguimiento a los doce meses
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EuroQol (EQ-5D). Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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Base
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EuroQol (EQ-5D). Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses
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Seguimiento a los seis meses
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EuroQol (EQ-5D). Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento a los doce meses
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Seguimiento a los doce meses
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Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
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En la intervención basada en mindfulness aplicada por las TIC
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Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
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Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento 4 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 4 semanas
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En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupal TAU
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Posterior al tratamiento 4 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 4 semanas
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Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses
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Seguimiento a los seis meses
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Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los doce meses
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Seguimiento a los doce meses
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Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses
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Seguimiento a los seis meses
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Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los doce meses
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Seguimiento a los doce meses
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Índice de felicidad de Pemberton (PHI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Índice de felicidad de Pemberton (PHI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses
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Seguimiento a los seis meses
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Índice de felicidad de Pemberton (PHI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los doce meses
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Seguimiento a los doce meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
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En la intervención basada en mindfulness aplicada por las TIC
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Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento 4 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 4 semanas
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En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupal TAU
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Posterior al tratamiento 4 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 4 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses
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Seguimiento a los seis meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: seguimiento de doce meses
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seguimiento de doce meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Base
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Este inventario incluye el número de veces que ha utilizado los servicios sanitarios. Recoge las bajas por enfermedad, el número de ingresos hospitalarios, el número de veces que la persona acude a un servicio de urgencias, el número de veces que es atendido por un profesional sanitario y finalmente recoge la medicamento.
No hay puntuación máxima ni mínima, simplemente proporciona información.
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Base
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los seis meses
|
Este inventario incluye el número de veces que ha utilizado los servicios sanitarios. Recoge las bajas por enfermedad, el número de ingresos hospitalarios, el número de veces que la persona acude a un servicio de urgencias, el número de veces que es atendido por un profesional sanitario y finalmente recoge la medicamento.
No hay puntuación máxima ni mínima, simplemente proporciona información.
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Seguimiento a los seis meses
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los doce meses
|
Este inventario incluye el número de veces que ha utilizado los servicios sanitarios. Recoge las bajas por enfermedad, el número de ingresos hospitalarios, el número de veces que la persona acude a un servicio de urgencias, el número de veces que es atendido por un profesional sanitario y finalmente recoge la medicamento.
No hay puntuación máxima ni mínima, simplemente proporciona información.
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Seguimiento a los doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersson G, Titov N. Advantages and limitations of Internet-based interventions for common mental disorders. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):4-11. doi: 10.1002/wps.20083.
- Kuyken W, Byford S, Taylor RS, Watkins E, Holden E, White K, Barrett B, Byng R, Evans A, Mullan E, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy to prevent relapse in recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):966-78. doi: 10.1037/a0013786.
- Backenstrass M, Joest K, Frank A, Hingmann S, Mundt C, Kronmuller KT. Preferences for treatment in primary care: a comparison of nondepressive, subsyndromal and major depressive patients. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Mar-Apr;28(2):178-80. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2005.10.001. Erratum In: Gen Hosp Psychiatry. 2006 May-Jun;28(3):266.
- Cuijpers P, van Straten A, van Schaik A, Andersson G. Psychological treatment of depression in primary care: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2009 Feb;59(559):e51-60. doi: 10.3399/bjgp09X395139.
- Lopez-Montoyo A, Quero S, Montero-Marin J, Barcelo-Soler A, Beltran M, Campos D, Garcia-Campayo J. Effectiveness of a brief psychological mindfulness-based intervention for the treatment of depression in primary care: study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2019 Oct 16;19(1):301. doi: 10.1186/s12888-019-2298-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI16/0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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