参加术前身体活动计划是否会改善患者的预后和生活质量?
2019年1月20日 更新者:Dr. Krista Hardy、University of Manitoba
确定减肥手术质量指标并评估患者结果和生活质量的综合手术和体育活动计划
该研究的主要目的是确定参加针对肥胖减肥手术患者的独特需求量身定制的减肥手术前身体活动和行为矫正/教育计划 (ENCOURAGEING START) 是否会改善身体健康、手术结果、患者健康和生活质量。
短期(一年)和长期(五年)结果将与现有马尼托巴代谢和减肥手术中心根据年龄、性别和体重指数 (BMI) 匹配的历史对照 (1:1) 进行比较(CMBS) 数据库。
我们的研究结果将确定减肥手术前的身体活动和行为矫正/教育计划是否会改善手术和患者的结果,并为减肥手术患者制定基于证据的身体活动 (PA) 指南和改进 CMBS 计划提供提供信息。
研究概览
详细说明
本研究的目的是根据曼尼托巴大学代谢和减肥手术中心 (CMBS) 之间的合作伙伴关系,设计和实施为期 16 周的术前身体活动和行为矫正/教育计划 (ENCOURAGEING Start)运动机能学和娱乐管理学院,以及维多利亚综合医院 (VGH)。
24 名获准进行减肥手术的 CMBS 患者将参加为期 16 周的 ENCOURAGEING START 计划。
目标是制定以证据为基础的术前体力活动 (PA) 指南和工具,以改善减肥手术计划的实施和患者的治疗效果。
所有患者都将接受代谢和减肥手术中心 (CMBS) 的护理标准,包括在六个月内进行两到四次多学科就诊、运动机能学家的运动咨询、完成行为矫正计划 (Craving ChangeTM) 以及实现生活方式和饮食习惯修改目标以便安排手术。
由护士、心理学家、营养师、运动机能学家、麻醉师和内科专业人员组成的跨学科团队参与患者准备工作。
干预组参与者还将免费完成为期 16 周的受监督身体活动和行为矫正/教育计划 (ENCOURAGEING START)。
ENCOURAGEING START 计划的前八周是患者必须参加的结构化锻炼和教育期。
在第二个八周期间,将提供临时体育锻炼的机会,或者患者可以选择在家锻炼。
将监测患者对身体活动的参与情况,并完成对他们体验的跟进(通过电话/电子邮件)。
一个成功开发和测试的循证体育活动促进模型(由共同申请人 Todd Duhamel 博士设计)已根据减肥手术患者群体的独特需求量身定制。
它已被证明可以成功地提高体重指数 (BMI) 在 30 至 35 之间的患者的每周身体活动水平,并针对健康的身体和心理-社会-认知方面。
干预将由运动机能学家(认证运动生理学家)提供。
干预组参与者将在八周内每周完成两次有监督的结构化锻炼课程。
将根据患者的能力进展到中等/高强度间歇计划。
这种方法已被证明在减肥患者群体中是安全有效的。
参与者还将参加有关减少风险因素、健康饮食、身体活动/锻炼、压力管理和促进自我管理护理的教育课程。
将利用共同决策的原则,以便参与干预的提供者和患者将共同控制治疗决策。
在为期 16 周的干预措施的第二个八周间隔期间,参与者将有机会参加 Active Living Center(曼尼托巴大学)的临时锻炼课程。
在为期 16 周的干预期间,参与者将有机会与运动机能学家至少会面四次(每次 60 分钟)。
如果参与者希望获得更多支持以克服过去阻碍他们进行身体活动的障碍,这将为参与者提供额外的身体活动咨询。
该模型的这种咨询(和推荐方面)建立在该计划的早期经验之上,并认识到同事、朋友和家人支持的重要性。
将监测 16 周干预期间的参与者出勤情况。
为了确保本研究有足够的参与率,参与者的随访将通过电话或电子邮件完成(基于参与者的同意和偏好)。
所有患者在手术前两周完成流质饮食(每天 900 卡路里),以减少腹内肥胖并促进手术。
该研究将遵循意向治疗 (ITT) 模型,患者排除/退出将根据 CONSORT 指南进行记录和报告。
时间序列准实验设计将用于记录结果测量的变化。
根据现有 CMBS 数据库中的年龄、性别、BMI,将短期(一年)和长期(五年)结果与匹配的历史对照进行 1:1 比较,目的是确定参与该计划是否可以改善身体健康,肥胖患者的手术结果、患者健康和生活质量。
该研究的主要结果是 6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化,该测试测量患者在 6 分钟内以自选步速独立行走的距离;一种经过验证的体能测量方法和一种既定的功能测量方法,易于测试且管理成本高昂。
6MWT 已用于测量减肥手术前后研究中功能能力的改善。
次要结果包括人体测量值(身高和体重、BMI (kg/m2)、颈围、腰围和臀围以及身体成分(生物电阻抗分析;BIA)、力量测量(坐立和半蹲测试以评估动态平衡、灵活性和肌肉耐力,以及用于评估上肢肌肉力量和二头肌动态肌肉耐力的握力和手臂卷曲测试、身体活动水平(Actigraph 加速度计)、心血管疾病风险测量(血压、总血压、低密度脂蛋白)和 HDL 胆固醇和甘油三酯测量、血糖、HA1c、小动脉和大动脉弹性)、虚弱测量、患者生活质量/满意度/心理健康和抑郁调查(Laval 健康相关生活质量问卷、PHQ9 和 HAM-D;参见包含的调查)、自我同情、焦虑和身体活动问卷,以及 CMBS 计划结果测量(手术并发症发生率、住院时间、合并症解决、持续参与身体活动、体重减轻和体重减轻维持)。
第 0 周(干预前)的测试包括 6MWT、人体测量、身体成分、力量、身体活动水平(加速度计)、生活质量/心理健康调查、心血管/糖尿病风险测量、虚弱测量和动脉弹性。
第 16 周(干预后)和 12 个月(手术后)的测试将包括 6MWT、人体测量、力量、身体活动水平(加速度计)、生活质量/心理健康患者满意度调查、心血管/糖尿病风险测量、虚弱测量和动脉弹性。
生活质量/心理健康患者满意度调查也将在术后 5 年完成。
将设计和实施两个 REDCap 数据库(数据和调查),以促进手术和患者结果、纵向调查部署和患者反应的数据收集。
手术结果指标基于美国代谢和减肥外科学会 (ASMBS) 的减肥手术质量指标,目的是为马尼托巴省和加拿大的 RYGB 手术提供信息和定义标准化结果指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2EB
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性肥胖成人(身体质量指数等于或大于 35 且小于 55);
- 18岁以上,
- 代谢和减肥手术中心批准用于公共资助的 Roux-en-Y 胃旁路手术,
- 能够参加干预计划的定期培训和教育课程。
排除标准:
- 排除标准包括任何不能进行适度剧烈运动的骨科、神经系统或心肺疾病,
- 体重指数超过 55(超肥胖),
- 袖状胃切除术,和
- 无法承诺参加干预计划的定期培训和教育课程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:对照组(护理标准)
所有患者都将接受代谢和减肥手术中心 (CMBS) 的护理标准,包括在六个月内进行两到四次多学科就诊、运动咨询(运动机能学家)、完成 CMBS 行为矫正计划 (Craving ChangeTM) 以及实现生活方式和饮食调整目标,以便安排手术。
护理标准将用作对照组 (n=24)。
匹配的历史对照 (1:1) 将从现有的 CMBS 数据库中选择(基于年龄、性别和体重指数)。
|
|
|
实验性的:干预组-鼓励开始
干预组参与者 (n=24) 将接受标准护理并免费完成为期 16 周的监督身体活动/行为改变计划。
该计划的前八周包括患者必须参加的结构化锻炼(每周两次)和教育课程。
将根据患者的能力进展到中等/高强度间歇计划。
参与者还将参加有关减少风险因素、健康饮食、锻炼、压力管理和促进自我管理护理的教育课程。
在第二个八周期间,参与者将可以参加临时锻炼课程,也可以选择在家完成锻炼。
参与者将有机会与运动学家会面至少 4 次(60 分钟/次会议),以获得额外的身体活动咨询和帮助,以克服阻碍身体活动的障碍。
|
为期 16 周的身体活动和行为矫正/教育计划。
CMBS 批准的减肥手术患者在第 1 周到第 8 周期间参加结构化的、有监督的体育活动课程(每周 2 次)和行为矫正教育课程。
在第 9 周到第 16 周期间,患者将可以参加减少的体育锻炼课程,或者可以选择在家完成体育锻炼。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周、一年。
|
测量患者在 6 分钟内以自选步速独立行走的距离。
一种经过验证的体能测量方法和一种公认的功能能力测量方法。
已用于衡量减肥手术前后患者功能能力的改善情况。
|
基线(0 周)、8 周、16 周、一年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量-1
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
身高(厘米)
|
基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
|
人体测量-2
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
身体质量指数 (kg/m2)
|
基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
|
人体测量-3
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
颈围(厘米)
|
基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
|
人体测量 - 4
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
腰围(厘米)
|
基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
|
人体测量 - 5
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
臀围(厘米)
|
基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
|
人体测量 - 6
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周和一年。
|
身体成分(生物电阻抗分析)
|
基线(0 周)、8 周、16 周和一年。
|
|
人体测量 - 7
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
重量(公斤)
|
基线(0 周)、8 周、16 周、一年和五年。
|
|
强度测量-1
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周和一年
|
半蹲测试(评估动态平衡、灵活性和肌肉耐力)。
|
基线(0 周)、8 周、16 周和一年
|
|
强度测量-2
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周和一年
|
手握力测试(评估上肢肌肉力量和肱二头肌的动态肌肉耐力)。
|
基线(0 周)、8 周、16 周和一年
|
|
强度测量-3
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周和一年
|
坐立测试(评估动态平衡、灵活性和肌肉耐力)。
|
基线(0 周)、8 周、16 周和一年
|
|
强度测量-4
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周和一年
|
手臂卷曲测试(评估上肢肌肉力量和二头肌的动态肌肉耐力)。
|
基线(0 周)、8 周、16 周和一年
|
|
身体活动水平
大体时间:基线(0 周)、8 周和 16 周;一年。
|
使用 Actigraph 加速度计测量。
每位患者都将获得一个 Actigraph 加速度计,用于跟踪他们的身体活动水平。
|
基线(0 周)、8 周和 16 周;一年。
|
|
心血管疾病风险测量-1
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周和一年。
|
血压(毫米汞柱)
|
基线(0 周)、8 周、16 周和一年。
|
|
心血管疾病风险测量-2
大体时间:基线(0 周)、16 周和一年。
|
总胆固醇
|
基线(0 周)、16 周和一年。
|
|
心血管疾病风险测量-3
大体时间:基线(0 周)、16 周和一年。
|
低密度脂蛋白胆固醇
|
基线(0 周)、16 周和一年。
|
|
心血管疾病风险测量-4
大体时间:基线(0 周)、16 周和一年。
|
高密度脂蛋白胆固醇
|
基线(0 周)、16 周和一年。
|
|
心血管疾病风险测量-5
大体时间:基线(0 周)、16 周和一年。
|
血液甘油三酯测量
|
基线(0 周)、16 周和一年。
|
|
心血管疾病风险测量-6
大体时间:基线(0 周)、16 周和一年。
|
血糖
|
基线(0 周)、16 周和一年。
|
|
心血管疾病风险测量-7
大体时间:基线(0 周)、16 周和一年。
|
血液糖化血红蛋白 (HA1c)
|
基线(0 周)、16 周和一年。
|
|
心血管疾病风险测量-8
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周和一年。
|
小动脉弹性
|
基线(0 周)、8 周、16 周和一年。
|
|
心血管疾病风险测量 - 9
大体时间:基线(0 周)、8 周、16 周和一年。
|
大动脉弹性。
|
基线(0 周)、8 周、16 周和一年。
|
|
患者的生活质量、满意度和心理健康 - 1
大体时间:基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
拉瓦尔健康相关生活质量问卷。
|
基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
|
患者的生活质量、满意度和心理健康 - 2
大体时间:基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
患者满意度问卷 (PSQ-18)
|
基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
|
患者的生活质量、满意度和心理健康 - 3
大体时间:基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
|
基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
|
自我同情、焦虑和体力活动问卷
大体时间:基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
将各种调查组合成一个问卷包;自我同情量表、多维健康问卷(MHQ)-健康焦虑子量表、对真实健康问题的情感反应、对疾病的反应问卷、体育活动意向、社会体质焦虑量表、身体欣赏量表-2、运动任务自我效能和锻炼规则问卷 (BREQ-3)。
|
基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
|
患者的生活质量、满意度和心理健康 - 4
大体时间:基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS),
|
基线(0周)、8周、16周;一年和五年。
|
|
手术结果测量 1
大体时间:一年
|
手术并发症发生率。
|
一年
|
|
手术结果测量 2
大体时间:一年
|
住院时间。
|
一年
|
|
手术结果测量 3
大体时间:一年
|
合并症解决方案。
|
一年
|
|
手术结果测量 4
大体时间:一年
|
继续参加体育活动。
|
一年
|
|
手术结果测量 5
大体时间:一年
|
体重减轻(量;公斤)。
|
一年
|
|
手术结果测量 6
大体时间:一年
|
减肥保养。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Krista M Hardy, MD, MSC, FRCSC, FACS、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月20日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H2016:283
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
个人参与者数据将不会提供给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.