- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049696
Verbessert die Teilnahme an einem präoperativen Programm für körperliche Aktivität die Ergebnisse und die Lebensqualität des Patienten?
20. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Krista Hardy, University of Manitoba
Ein integriertes chirurgisches und körperliches Aktivitätsprogramm zur Identifizierung von Qualitätsindikatoren für bariatrische Chirurgie und zur Bewertung der Patientenergebnisse und der Lebensqualität
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Teilnahme an einem Programm zur körperlichen Aktivität und Verhaltensänderung/Bildung vor einer bariatrischen Operation (ENCOURAGEING START), das auf die besonderen Bedürfnisse adipöser bariatrischer Chirurgiepatienten zugeschnitten ist, die körperliche Fitness, die chirurgischen Ergebnisse und den Patienten verbessert Gesundheit und Lebensqualität.
Kurzfristige (ein Jahr) und langfristige (fünf Jahre) Ergebnisse werden mit passenden historischen Kontrollen (1:1) basierend auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) des bestehenden Manitoba Center for Metabolic and Bariatric Surgery verglichen (CMBS)-Datenbank.
Unsere Ergebnisse werden bestimmen, ob ein Programm zur körperlichen Aktivität und Verhaltensänderung/Schulung vor einer bariatrischen Operation zu einer Verbesserung der Operations- und Patientenergebnisse führt und in die Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien für körperliche Aktivität (PA) für Patienten mit bariatrischer Chirurgie und eine verbesserte Durchführung des CMBS-Programms einfließt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein 16-wöchiges präoperatives körperliches Aktivitäts- und Verhaltensänderungs-/Bildungsprogramm (ENCOURAGEING Start) zu entwerfen und umzusetzen, das auf einer Kooperationspartnerschaft zwischen dem Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) der University of Manitoba basiert Fakultät für Kinesiologie und Erholungsmanagement und Victoria General Hospital (VGH).
Vierundzwanzig CMBS-Patienten, die für eine bariatrische Chirurgie zugelassen sind, werden am 16-wöchigen ENCOURAGEING START-Programm teilnehmen.
Ziel ist die Entwicklung evidenzbasierter präoperativer Richtlinien und Instrumente für körperliche Aktivität (PA), um die Durchführung von bariatrischen Chirurgieprogrammen und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Alle Patienten erhalten die Standardversorgung des Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS), einschließlich zwei bis vier multidisziplinärer Besuche über einen Zeitraum von sechs Monaten, Bewegungsberatung durch einen Kinesiologen, Abschluss eines Programms zur Verhaltensänderung (Craving ChangeTM) und der Umsetzung von Lebensstil und Ernährung Änderungsziele, um für eine Operation eingeplant zu werden.
An der Patientenvorbereitung beteiligt sich ein interdisziplinäres Team aus Pflegekräften, Psychologen, Ernährungsberatern, Kinesiologen, Anästhesisten und Fachkräften der Inneren Medizin.
Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren außerdem kostenlos das 16-wöchige Programm zur beaufsichtigten körperlichen Aktivität und Verhaltensänderung/Erziehung (ERMUTLICHER START).
Die ersten acht Wochen des ENCOURAGEING START-Programms sind eine strukturierte Übungs- und Aufklärungsphase, an der die Patienten teilnehmen müssen.
Während der zweiten achtwöchigen Periode wird Gelegenheit zur spontanen körperlichen Aktivität geboten oder die Patienten können sich für Heimübungen entscheiden.
Die Teilnahme des Patienten an körperlicher Aktivität wird überwacht und die Weiterverfolgung seiner Erfahrungen wird abgeschlossen (per Telefon/E-Mail).
Ein erfolgreich entwickeltes und getestetes evidenzbasiertes Modell zur Förderung körperlicher Aktivität (entworfen von Mitantragsteller Dr. Todd Duhamel) wurde auf die besonderen Bedürfnisse der Patientengruppe der bariatrischen Chirurgie zugeschnitten.
Es hat sich gezeigt, dass es bei der Steigerung der wöchentlichen körperlichen Aktivität bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 35 erfolgreich ist und auf die körperlichen und psychosozial-kognitiven Aspekte der Gesundheit abzielt.
Der Eingriff wird von einem Kinesiologen (zertifizierter Sportphysiologe) durchgeführt.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren acht Wochen lang zwei Sitzungen beaufsichtigter, strukturierter Übungskurse pro Woche.
Basierend auf den Fähigkeiten des Patienten wird zu einem Intervallprogramm mittlerer/hoher Intensität übergegangen.
Dieser Ansatz hat sich bei bariatrischen Patienten als sicher und wirksam erwiesen.
Die Teilnehmer nehmen außerdem an Schulungsveranstaltungen zu den Themen Risikofaktorreduzierung, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität/Bewegung, Stressbewältigung und Förderung einer selbstverwalteten Pflege teil.
Es werden Grundsätze der gemeinsamen Entscheidungsfindung genutzt, damit an der Intervention beteiligte Anbieter und Patienten eine gemeinsame Kontrolle über Behandlungsentscheidungen haben.
Während des zweiten achtwöchigen Intervalls der 16-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer Zugang, um die Teilnahme an Drop-in-Übungskursen im Active Living Center (Universität Manitoba) zu erleichtern.
Die Teilnehmer haben während der 16-wöchigen Intervention die Möglichkeit, sich mindestens viermal (60 Minuten pro Sitzung) mit dem Kinesiologen zu treffen.
Dies bietet den Teilnehmern zusätzliche Beratung zu körperlicher Aktivität, wenn sie mehr Unterstützung bei der Überwindung der Barrieren wünschen, die sie in der Vergangenheit daran gehindert haben, körperlich aktiv zu sein.
Dieser Beratungs- (und Überweisungsaspekt) des Modells baut auf den früheren Erfahrungen im Programm auf und erkennt die Bedeutung der Unterstützung durch Kollegen, Freunde und Familie an.
Die Anwesenheit der Teilnehmer während der 16-wöchigen Intervention wird überwacht.
Um angemessene Teilnahmequoten für diese Studie sicherzustellen, erfolgt die Nachverfolgung der Teilnehmer per Telefon oder E-Mail (basierend auf der Zustimmung und Präferenz der Teilnehmer).
Alle Patienten nehmen vor der Operation zwei Wochen lang eine flüssige Diät (900 Kalorien pro Tag) zu sich, um intraabdominelles Übergewicht zu reduzieren und den Eingriff zu erleichtern.
Die Studie folgt dem Intension-to-Treat-Modell (ITT) und der Ausschluss/Entzug von Patienten wird gemäß den CONSORT-Richtlinien dokumentiert und gemeldet.
Ein quasi-experimentelles Zeitreihendesign wird verwendet, um Änderungen in den Ergebnismaßen zu dokumentieren.
Kurzfristige (ein Jahr) und langfristige (fünf Jahre) Ergebnisse werden 1:1 mit entsprechenden historischen Kontrollen verglichen, basierend auf Alter, Geschlecht und BMI aus der bestehenden CMBS-Datenbank mit dem Ziel festzustellen, ob die Teilnahme am Programm die körperliche Fitness verbessert. chirurgische Ergebnisse, Patientengesundheit und Lebensqualität für adipöse Patienten.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT), der die Distanz misst, die ein Patient in sechs Minuten ohne Hilfe und in einem selbst gewählten Tempo zurücklegt. ein validiertes Maß für die körperliche Fitness und ein gut etabliertes Maß für die Funktionsfähigkeit, das leicht zu testen und teuer in der Verabreichung ist.
Der 6MWT wurde verwendet, um Verbesserungen der Funktionsfähigkeit in Studien vor und nach der bariatrischen Chirurgie zu messen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören anthropometrische Messungen (Größe und Gewicht, BMI (kg/m2), Halsumfang, Taillen- und Hüftumfang und Körperzusammensetzung (Bioelektrische Impedanzanalyse; BIA), Kraftmessungen (Sitz-Steh- und Halbhocktests zur Beurteilung). dynamisches Gleichgewicht, Flexibilität und Muskelausdauer sowie Handgriff- und Armbeugungstests zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen und der dynamischen Muskelausdauer des Bizeps), körperliche Aktivität (Actigraph-Beschleunigungsmesser), Messung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Blutdruck insgesamt, LDL). und HDL-Cholesterin- und Triacylglycerid-Messungen, Blutzucker, HA1c, Elastizität kleiner und großer Arterien), Gebrechlichkeitsmessung, Patientenbefragungen zur Lebensqualität/Zufriedenheit/psychischen Gesundheit und Depressionen (Laval Health Related Quality of Life Questionnaire, PHQ9 und HAM-D; siehe eingeschlossene Umfragen), Fragebögen zu Selbstmitgefühl, Angstzuständen und körperlicher Aktivität sowie Ergebnismessungen des CMBS-Programms (chirurgische Komplikationsrate, Krankenhausaufenthaltsdauer, Lösung der Komorbidität, fortgesetzte Teilnahme an körperlicher Aktivität, Gewichtsverlust und Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts).
Zu den Tests in Woche 0 (vor der Intervention) gehören der 6MWT, anthropometrisch, Körperzusammensetzung, Kraft, körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser), Umfragen zur Lebensqualität/psychischen Gesundheit, Messung des Risikos für Herz-Kreislauf-/Diabeteserkrankungen, Gebrechlichkeitsmessung und Arterienelastizität.
Zu den Tests in Woche 16 (nach dem Eingriff) und 12 Monaten (postoperativ) gehören 6MWT, anthropometrisch, Kraft, körperliche Aktivität (Beschleunigungsmesser), Umfragen zur Lebensqualität/psychischen Gesundheit der Patienten, Messung des Risikos von Herz-Kreislauf-/Diabeteserkrankungen und Gebrechlichkeit Messung und arterielle Elastizität.
Die Umfragen zur Lebensqualität/psychischen Gesundheit der Patienten werden ebenfalls 5 Jahre nach der Operation durchgeführt.
Zwei REDCap-Datenbanken (Daten und Umfrage) werden entworfen und implementiert, um die Datenerfassung zu chirurgischen und Patientenergebnissen, die Bereitstellung von Längsschnittbefragungen und Patientenantworten zu erleichtern.
Die chirurgischen Ergebnismetriken basieren auf den Qualitätsindikatoren für bariatrische Chirurgie der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) mit dem Ziel, standardisierte Ergebnismaße für RYGB-Chirurgie in Manitoba und Kanada zu informieren und zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2EB
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche adipöse Erwachsene (Body-Mass-Index größer oder gleich 35 und unter 55);
- über 18 Jahre alt,
- vom Center for Metabolic and Bariatric Surgery für eine öffentlich finanzierte Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zugelassen,
- in der Lage sein, an den regelmäßigen Schulungs- und Schulungssitzungen des Interventionsprogramms teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören alle orthopädischen, neurologischen oder kardiopulmonalen Erkrankungen, die eine mäßig anstrengende körperliche Betätigung ausschließen.
- Body-Mass-Index über 55 (Super-Fettleibigkeit),
- Schlauchmagen und
- die Unfähigkeit, sich zur Teilnahme an den regelmäßigen Schulungs- und Schulungssitzungen des Interventionsprogramms zu verpflichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Pflegestandard)
Alle Patienten erhalten die Standardversorgung des Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS), einschließlich zwei bis vier multidisziplinärer Besuche über einen Zeitraum von sechs Monaten, Bewegungsberatung (Kinesiologe), Abschluss eines CMBS-Verhaltensmodifikationsprogramms (Craving ChangeTM) und Erreichen eines Lebensstils und Ernährungsumstellungsziele, um für eine Operation eingeplant zu werden.
Als Kontrollgruppe wird der Pflegestandard herangezogen (n=24).
Passende historische Kontrollen (1:1) werden (basierend auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index) aus der vorhandenen CMBS-Datenbank ausgewählt.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe – ERMUTIGENDER START
Teilnehmer der Interventionsgruppe (n=24) erhalten die Standardversorgung und absolvieren kostenlos ein 16-wöchiges überwachtes Programm zur körperlichen Aktivität/Verhaltensänderung.
Die ersten acht Wochen des Programms umfassen strukturierte Übungen (zwei pro Woche) und Schulungskurse, an denen die Patienten teilnehmen müssen.
Basierend auf den Fähigkeiten des Patienten wird zu einem Intervallprogramm mittlerer/hoher Intensität übergegangen.
Die Teilnehmer werden außerdem an Schulungsveranstaltungen zu den Themen Risikofaktorreduzierung, gesunde Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung und Förderung einer selbstverwalteten Pflege teilnehmen.
Während der zweiten achtwöchigen Periode erhalten die Teilnehmer Zugang zu spontanen Übungskursen oder können sich dafür entscheiden, die Übungen zu Hause durchzuführen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich mindestens viermal (60 Minuten pro Sitzung) mit dem Kinesiologen zu treffen, um zusätzliche Beratung zu körperlicher Aktivität und Unterstützung bei der Überwindung von Hindernissen zu erhalten, die körperliche Aktivität verhindern.
|
16-wöchiges Programm zur körperlichen Aktivität und Verhaltensänderung/Bildung.
CMBS-zugelassene Patienten mit bariatrischer Chirurgie nehmen in den Wochen 1 bis 8 an strukturierten, überwachten körperlichen Aktivitätssitzungen (2 pro Woche) und Verhaltensmodifikationskursen teil.
In den Wochen 9 bis 16 haben die Patienten die Möglichkeit, an Sitzungen zur Reduzierung der körperlichen Aktivität teilzunehmen oder sich dafür zu entscheiden, die körperliche Aktivität zu Hause durchzuführen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein Jahr.
|
Misst die Distanz, die ein Patient ohne Hilfe und in einem selbst gewählten Tempo in sechs Minuten zurücklegt.
Ein validiertes Maß für die körperliche Fitness und ein etabliertes Maß für die Funktionsfähigkeit.
Wurde verwendet, um Verbesserungen der Funktionsfähigkeit bei Patienten vor und nach bariatrischen Operationen zu messen.
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anthropometrische Messungen-1
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Höhe (cm)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Anthropometrische Messungen-2
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Body-Mass-Index (kg/m2)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Anthropometrische Messungen-3
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Halsumfang (cm)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Anthropometrische Messungen-4
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Taillenumfang (cm)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Anthropometrische Messungen-5
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Hüftumfang (cm)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Anthropometrische Messungen-6
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr.
|
Körperzusammensetzung (Bioelektrische Impedanzanalyse)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr.
|
Anthropometrische Messungen-7
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Gewicht (kg)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen, ein und fünf Jahre.
|
Kraftmessungen-1
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr
|
Half-Squat-Test (zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts, der Flexibilität und der Muskelausdauer).
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr
|
Kraftmessungen-2
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr
|
Handgrifftest (zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Extremitäten und der dynamischen Muskelausdauer des Bizeps).
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr
|
Kraftmessungen-3
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr
|
Sitz-Steh-Test (zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts, der Flexibilität und der Muskelausdauer).
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr
|
Kraftmessungen-4
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr
|
Armcurl-Tests (zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen und der dynamischen Muskelausdauer des Bizeps).
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr
|
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 und 16 Wochen; ein Jahr.
|
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser.
Jeder Patient erhält einen Actigraph-Beschleunigungsmesser, der sein körperliches Aktivitätsniveau verfolgt.
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 und 16 Wochen; ein Jahr.
|
Risikomessung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen-1
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr.
|
Blutdruck (mmHg)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr.
|
Risikomessung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen-2
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Gesamtcholesterin
|
Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Risikomessung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen-3
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
LDL-Cholesterin
|
Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Risikomessung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen-4
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
HDL-Cholesterin
|
Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Risikomessung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen-5
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Messung von Triacylglyceriden im Blut
|
Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Risikomessung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen-6
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Blutzucker
|
Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Risikomessung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen-7
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Blutglykosyliertes Hämoglobin (HA1c)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 16 Wochen und ein Jahr.
|
Risikomessung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen-8
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr.
|
Elastizität der kleinen Arterie
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr.
|
Risikomessung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen-9
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr.
|
Große Arterienelastizität.
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen und ein Jahr.
|
Lebensqualität, Zufriedenheit und psychische Gesundheit des Patienten-1
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Laval.
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Lebensqualität, Zufriedenheit und psychische Gesundheit des Patienten-2
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Lebensqualität, Zufriedenheit und psychische Gesundheit des Patienten-3
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Fragebögen zu Selbstmitgefühl, Angst und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Verschiedene Umfragen in einem Fragebogenpaket zusammengefasst; Selbstmitgefühlsskala, mehrdimensionaler Gesundheitsfragebogen (MHQ) – Unterskala für Gesundheitsangst, affektive Reaktionen auf ein reales Gesundheitsproblem, Fragebogen zur Reaktion auf eine Krankheit, Absichten zu körperlicher Aktivität, Skala für soziale Angstzustände, Körperwertschätzungsskala 2, Übungsaufgabe Fragebogen zur Selbstwirksamkeit und zu Übungsvorschriften (BREQ-3).
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Lebensqualität, Zufriedenheit und psychische Gesundheit des Patienten-4
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS),
|
Ausgangswert (0 Wochen), 8 Wochen, 16 Wochen; ein und fünf Jahre.
|
Chirurgische Ergebnismessungen-1
Zeitfenster: ein Jahr
|
Chirurgische Komplikationsrate.
|
ein Jahr
|
Chirurgische Ergebnismessungen-2
Zeitfenster: ein Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
|
ein Jahr
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Chirurgische Ergebnismessungen-3
Zeitfenster: ein Jahr
|
Lösung der Komorbidität.
|
ein Jahr
|
Chirurgische Ergebnismessungen-4
Zeitfenster: ein Jahr
|
Fortgesetzte Teilnahme an körperlicher Aktivität.
|
ein Jahr
|
Chirurgische Ergebnismessungen-5
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gewichtsverlust (Menge; kg).
|
ein Jahr
|
Chirurgische Ergebnismessungen-6
Zeitfenster: ein Jahr
|
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Krista M Hardy, MD, MSC, FRCSC, FACS, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H2016:283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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