Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer deltagelse i et præoperativt fysisk aktivitetsprogram patientresultater og livskvalitet?

20. januar 2019 opdateret af: Dr. Krista Hardy, University of Manitoba

Et integreret kirurgisk og fysisk aktivitetsprogram til at identificere kvalitetsindikatorer for fedmekirurgi og evaluere patientresultater og livskvalitet

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om deltagelse i et fysisk aktivitets- og adfærdsændrings-/uddannelsesprogram (ENCOURAGEING START), der er skræddersyet til de unikke behov hos overvægtige fedmekirurgipatienter, forbedrer den fysiske kondition, kirurgiske resultater, patienten. sundhed og livskvalitet. Kort- (et år) og langsigtede (fem år) resultater vil blive sammenlignet med matchede historiske kontroller (1:1) baseret på alder, køn og kropsmasseindeks (BMI) fra det eksisterende Manitoba Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) database. Vores resultater vil afgøre, om et fysisk aktivitets- og adfærdsændrings-/uddannelsesprogram før bariatrisk kirurgi resulterer i forbedrede kirurgiske resultater og patientresultater og informerer udviklingen af ​​retningslinjer for evidensbaseret fysisk aktivitet (PA) for patienter med fedmekirurgi og forbedret levering af CMBS-program.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at designe og implementere et 16-ugers præoperativ fysisk aktivitet og adfærdsændring/uddannelsesprogram (ENCOURAGEING Start) baseret på et samarbejde mellem Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS), University of Manitoba Fakultet for Kinesiologi og Rekreation Management, og Victoria General Hospital (VGH). Fireogtyve CMBS-patienter, der er godkendt til fedmekirurgi, vil deltage i det 16 ugers OPMULIGENDE START-program. Målet er at udvikle evidensbaserede retningslinjer for præoperativ fysisk aktivitet (PA) og værktøjer til at forbedre leveringen af ​​bariatrisk kirurgi-program og patientresultater. Alle patienter vil modtage Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) standardbehandling, herunder to til fire tværfaglige besøg over seks måneder, træningsrådgivning fra en kinesiolog, færdiggørelse af et adfærdsmodifikationsprogram (Craving ChangeTM) og opnåelse af livsstil og kost. ændringsmål for at blive planlagt til operation. Et tværfagligt team af sygeplejersker, psykologer, diætister, kinesiologer, anæstesilæger og intern medicin deltager i patientforberedelsen. Interventionsgruppedeltagere vil også gennemføre det 16-ugers overvågede fysiske aktivitet og adfærdsændring/uddannelsesprogram (OPMEDENDE START) uden omkostninger. De første otte uger af ENCOURAGEING START-programmet er en struktureret trænings- og uddannelsesperiode, som patienterne skal deltage i. I løbet af den anden otte ugers periode vil der blive givet mulighed for drop-in fysisk aktivitet, eller patienterne kan vælge hjemmetræning. Patientdeltagelse i fysisk aktivitet vil blive overvåget, og opfølgning med deres erfaringer vil blive gennemført (via telefon/mail). En succesfuldt udviklet og testet evidensbaseret model til fremme af fysisk aktivitet (designet af medansøger Dr. Todd Duhamel) er blevet skræddersyet til de unikke behov hos patienter med fedmekirurgi. Det har vist sig vellykket at øge det ugentlige fysiske aktivitetsniveau hos patienter med kropsmasseindekser (BMI'er) mellem 30 og 35 og retter sig mod de fysiske og psyko-social-kognitive aspekter af sundhed. Indgrebet vil blive leveret af en kinesiolog (Certified Exercise Physiologist). Interventionsgruppedeltagere vil gennemføre to sessioner med superviserede, strukturerede træningstimer om ugen i otte uger. Progression til et intervalprogram med moderat/høj intensitet baseret på patientens evner vil forekomme. Denne tilgang har vist sig at være sikker og effektiv i den bariatriske patientpopulation. Deltagerne vil også deltage i undervisningssessioner om risikofaktorreduktion, sund kost, fysisk aktivitet/motion, stresshåndtering og fremme af selvstyret pleje. Principper for delt beslutningstagning vil blive brugt, så udbydere og patienter, der er involveret i interventionen, vil have delt kontrol over behandlingsbeslutninger. I løbet af den anden otte ugers interval af 16-ugers intervention vil deltagerne få adgang til at lette deltagelse i drop-in træningstimer på Active Living Center (University of Manitoba). Deltagerne vil have mulighed for at mødes med kinesiologen ved mindst fire lejligheder (60 minutter pr. møde) i løbet af den 16-ugers intervention. Dette vil give deltagerne yderligere fysisk aktivitetsrådgivning, hvis de ønsker mere støtte til at overvinde de barrierer, der har forhindret dem i at være fysisk aktive tidligere. Denne rådgivning (og henvisningsaspekt) af modellen bygger på de tidligere erfaringer i programmet og anerkender vigtigheden af ​​støtte fra kolleger, venner og familie. Deltagerens fremmøde under den 16-ugers intervention vil blive overvåget. For at sikre tilstrækkelige deltagelsesrater for denne undersøgelse, vil deltageropfølgningen blive gennemført via telefon eller e-mail (baseret på deltagerens samtykke og præference). Alle patienter gennemfører en flydende diæt (900 kalorier om dagen) i to uger før deres operation for at reducere intra-abdominal fedme og lette proceduren. Undersøgelsen vil følge ITT-modellen (intension to treat), og patientudelukkelse/seponering vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjerne. Et tidsserie-kvasi-eksperimentelt design vil blive brugt til at dokumentere ændringer i resultatmål. Korte (et år) og langsigtede (fem år) resultater vil blive sammenlignet med matchede historiske kontroller 1:1 baseret på alder, køn, BMI fra den eksisterende CMBS database med det mål at afgøre, om deltagelse i programmet forbedrer den fysiske kondition, kirurgiske resultater, patientsundhed og livskvalitet for overvægtige patienter. Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen i 6-minutters gangtesten (6MWT), der måler den distance, en patient går på seks minutter, uden hjælp og i et selvvalgt tempo; et valideret mål for fysisk kondition og et veletableret mål for funktionel kapacitet, der let testes og er dyrt at administrere. 6MWT er blevet brugt til at måle forbedringer i funktionel kapacitet i præ- og post-bariatriske kirurgiske undersøgelser. De sekundære resultater omfatter antropometriske målinger (højde og vægt, BMI (kg/m2), nakkeomkreds, talje- og hofteomkreds og kropssammensætning (Bioelectric Impedance Analysis; BIA), styrkemålinger (sid-til-stående og halv-squat-tests for at vurdere dynamisk balance, fleksibilitet og muskulær udholdenhed, og håndgreb og armkrølletest til vurdering af muskelstyrke i øvre lemmer og dynamisk muskulær udholdenhed af biceps), fysisk aktivitetsniveau (Actigraph accelerometer), risikomåling af hjertekarsygdomme (blodtryk, total, LDL) , og HDL-kolesterol- og triacylglyceridmålinger, blodsukker, HA1c, lille og stor arterie-elasticitet), måling af skrøbelighed, patientkvalitet/tilfredshed/mental sundhed og depressionsundersøgelser (Laval Health Related Quality of Life Questionnaire, PHQ9 og HAM-D; se inkluderede undersøgelser), spørgeskemaer med selvmedfølelse, angst og fysisk aktivitet og CMBS-programmets resultatmål (hyppighed for kirurgiske komplikationer, hospitalsopholdslængde, løsning af komorbiditet, fortsat deltagelse i fysisk aktivitet, vægttab og vedligeholdelse af vægttab). Tests i uge 0 (præ-intervention) omfatter 6MWT, antropometrisk, kropssammensætning, styrke, fysisk aktivitetsniveau (accelerometer), livskvalitet/psykisk sundhed undersøgelser, risikomåling af kardiovaskulær/diabetes sygdom, skrøbelighedsmåling og arteriel elasticitet. Tests i uge 16 (post-intervention) og 12 måneder (post-operative) vil omfatte 6MWT, antropometrisk, styrke, fysisk aktivitetsniveau (accelerometer), livskvalitet/psykisk patienttilfredshedsundersøgelser, kardiovaskulær/diabetes sygdomsrisikomåling, skrøbelighed måling og arteriel elasticitet. Patienttilfredshedsundersøgelser af livskvalitet/psykisk sundhed vil også blive gennemført i den 5-årige postoperative periode. To REDCap-databaser (Data og Survey) vil blive designet og implementeret for at lette dataindsamling af kirurgiske og patientresultater, udrulning af longitudinelle undersøgelser og patientsvar. De kirurgiske udfaldsmålinger er baseret på American Society for Metabolic and Bariatric Surgerys (ASMBS) kvalitetsindikatorer for fedmekirurgi med det mål at informere og definere standardiserede udfaldsmål for RYGB-kirurgi i Manitoba og Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2EB
        • Centre for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige overvægtige voksne (Body Mass Index lig med eller større end 35 og under 55);
  • over 18 år,
  • godkendt til offentligt finansieret Roux-en-Y gastrisk bypass-operation af Center for Metabolic and Bariatric Surgery,
  • i stand til at deltage i de regelmæssige trænings- og uddannelsessessioner i interventionsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter enhver ortopædisk, neurologisk eller kardiopulmonal tilstand, der udelukker moderat anstrengende træning,
  • Body Mass Index over 55 (super-fedme),
  • ærmegatrektomi, og
  • manglende evne til at forpligte sig til at deltage i de regelmæssige trænings- og uddannelsessessioner i interventionsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standard of Care)
Alle patienter vil modtage Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) standardbehandling, herunder to til fire tværfaglige besøg over seks måneder, træningsrådgivning (kinesiolog), færdiggørelse af et CMBS adfærdsmodifikationsprogram (Craving ChangeTM) og opnåelse af livsstil og diætændringsmål for at blive planlagt til operation. Standarden for pleje vil blive brugt som kontrolgruppe (n=24). Matchede historiske kontroller (1:1) vil blive valgt (baseret på alder, køn og kropsmasseindeks) fra den eksisterende CMBS-database.
Eksperimentel: Intervention Gruppe-OPmuntrende START
Interventionsgruppedeltagere (n=24) vil modtage standardbehandling og gennemføre et 16-ugers superviseret fysisk aktivitet/adfærdsændringsprogram uden omkostninger. De første otte uger af programmet involverer struktureret motion (to om ugen) og undervisningstimer, som patienterne skal deltage i. Progression til et intervalprogram med moderat/høj intensitet baseret på patientens evner vil forekomme. Deltagerne vil også deltage i undervisningssessioner om risikofaktorreduktion, sund kost, motion, stresshåndtering og fremme af selvstyret pleje. I løbet af den anden otte ugers periode vil deltagerne få adgang til at deltage i drop-in træningstimer eller kan vælge at gennemføre hjemmetræning. Deltagerne vil have mulighed for at mødes med kinesiologen ved mindst 4 lejligheder (60 minutter/møde) for yderligere fysisk aktivitetsrådgivning og hjælp til at overvinde barrierer, der forhindrer fysisk aktivitet.
16 ugers fysisk aktivitet og adfærdsændring/uddannelsesprogram. CMBS godkendte fedmekirurgipatienter deltager i strukturerede, overvågede fysiske aktivitetssessioner (2 om ugen) og undervisningstimer i adfærdsændringer i uge 1 til 8. I løbet af uge 9 til 16 vil patienter få adgang til at deltage i drop in fysisk aktivitetssessioner eller kan vælge at gennemføre fysisk aktivitet derhjemme.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet og adfærdsændring/uddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et år.
Måler den distance, en patient går, uden hjælp og i et selvvalgt tempo, på seks minutter. Et valideret mål for fysisk kondition og et veletableret mål for funktionel kapacitet. Er blevet brugt til at måle forbedringer i funktionsevne hos præ- og post-bariatriske kirurgipatienter.
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål-1
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Højde (cm)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Antropometriske mål-2
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Antropometriske mål-3
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Nakkeomkreds (cm)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Antropometriske mål-4
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Taljeomkreds (cm)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Antropometriske mål-5
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Hofteomkreds (cm)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Antropometriske mål-6
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
Kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
Antropometriske målinger-7
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Vægt (kg)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger, et og fem år.
Styrkemålinger-1
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
Halvsquat test (for at vurdere dynamisk balance, fleksibilitet og muskulær udholdenhed).
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
Styrkemålinger-2
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
Håndgrebstest (for at vurdere muskelstyrke i øvre lemmer og dynamisk muskeludholdenhed i biceps).
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
Styrkemålinger-3
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
Sid for at stå test (for at vurdere dynamisk balance, fleksibilitet og muskulær udholdenhed).
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
Styrkemålinger-4
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
Armkrølletest (for at vurdere muskelstyrke i øvre lemmer og dynamisk muskeludholdenhed af biceps).
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 og 16 uger; et år.
Målt ved hjælp af Actigraph accelerometer. Hver patient vil få udstedt et Actigraph accelerometer, der vil spore deres fysiske aktivitetsniveau.
Baseline (0 uger), 8 og 16 uger; et år.
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-1
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
Blodtryk (mmHg)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-2
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Total kolesterol
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-3
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
LDL kolesterol
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-4
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
HDL-kolesterol
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-5
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Måling af triacylglycerid i blodet
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-6
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Blodsukker
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-7
Tidsramme: Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Blodglykosyleret hæmoglobin (HA1c)
Baseline (0 uger), 16 uger og et år.
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-8
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
Lille arterie elasticitet
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
Måling af risiko for hjertekarsygdomme-9
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
Stor arterie elasticitet.
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger og et år.
Patienters livskvalitet, tilfredshed og mental sundhed-1
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Laval Health Related Quality of Life Spørgeskema.
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Patienters livskvalitet, tilfredshed og mental sundhed-2
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Patienters livskvalitet, tilfredshed og mental sundhed-3
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Spørgeskemaer til selvmedfølelse, angst og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Forskellige undersøgelser samlet i en spørgeskemapakke; Self-Compassion Scale, multi-dimensional Health Questionnaire (MHQ)-Health Anxiety Sub-Scale, Affektive svar på et reelt sundhedsproblem, svar på sygdom spørgeskema, Intentioner om fysisk aktivitet, Social Physique Anxiety Scale, Body Appreciation Scale-2, Motionsopgave Spørgeskema om selveffektivitet og træningsbestemmelser (BREQ-3).
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Patienters livskvalitet, tilfredshed og mental sundhed-4
Tidsramme: Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS),
Baseline (0 uger), 8 uger, 16 uger; et og fem år.
Kirurgiske resultatmål-1
Tidsramme: et år
Kirurgisk komplikationsrate.
et år
Kirurgiske resultatmål-2
Tidsramme: et år
Indlæggelsens længde på hospitalet.
et år
Kirurgiske resultatmål-3
Tidsramme: et år
Opløsning af komorbiditet.
et år
Kirurgiske resultatmål-4
Tidsramme: et år
Fortsat deltagelse i fysisk aktivitet.
et år
Kirurgiske resultatmål-5
Tidsramme: et år
Vægttab (mængde; kg).
et år
Kirurgiske resultatmål-6
Tidsramme: et år
Vedligeholdelse af vægttab.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista M Hardy, MD, MSC, FRCSC, FACS, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med OPmuntrende START

Abonner