- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03049696
Czy udział w przedoperacyjnym programie aktywności fizycznej poprawia wyniki pacjentów i jakość życia?
20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Krista Hardy, University of Manitoba
Zintegrowany program aktywności chirurgicznej i fizycznej w celu identyfikacji wskaźników jakości chirurgii bariatrycznej oraz oceny wyników i jakości życia pacjentów
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy udział w programie aktywności fizycznej i modyfikacji/edukacji zachowań przed operacją bariatryczną (ZACHĘCAJĄCY START), dostosowanym do unikalnych potrzeb otyłych pacjentów po operacjach bariatrycznych, poprawia sprawność fizyczną, wyniki leczenia chirurgicznego, zdrowie i jakość życia.
Wyniki krótkoterminowe (jeden rok) i długoterminowe (pięć lat) zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi kontrolami (1:1) na podstawie wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI) z istniejącego Manitoba Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS).
Nasze odkrycia określą, czy aktywność fizyczna i program modyfikacji zachowania/edukacji przed operacją bariatryczną skutkują poprawą wyników chirurgicznych i pacjentów oraz będą stanowić informację o opracowaniu opartych na dowodach wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (PA) dla pacjentów po operacji bariatrycznej i ulepszonej realizacji programu CMBS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zaprojektowanie i wdrożenie 16-tygodniowego przedoperacyjnego programu dotyczącego aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania/edukacji (ENCOURAGEING Start) w oparciu o partnerstwo pomiędzy Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (CMBS), Uniwersytetem Manitoba Wydział Kinezjologii i Zarządzania Rekreacją oraz Victoria General Hospital (VGH).
Dwudziestu czterech pacjentów z CMBS, zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej, weźmie udział w 16-tygodniowym programie ENCOURAGEING START.
Celem jest opracowanie opartych na dowodach wytycznych i narzędzi dotyczących przedoperacyjnej aktywności fizycznej (PA) w celu poprawy realizacji programów chirurgii bariatrycznej i wyników pacjentów.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (CMBS), obejmującą od dwóch do czterech wielodyscyplinarnych wizyt w ciągu sześciu miesięcy, porady dotyczące ćwiczeń ze strony kinezjologa, ukończenie programu modyfikacji zachowania (Craving ChangeTM) oraz osiągnięcie stylu życia i diety celów modyfikacji w celu zaplanowania operacji.
W przygotowaniu pacjenta uczestniczy interdyscyplinarny zespół pielęgniarek, psychologów, dietetyków, kinezjologów, anestezjologów oraz specjalistów chorób wewnętrznych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą również bezpłatnie 16-tygodniowy program nadzorowanej aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania/edukacji (ZACHĘCAJĄCY START).
Pierwsze osiem tygodni programu ZACHĘCAJĄCY START to ustrukturyzowany okres ćwiczeń i edukacji, w którym pacjenci muszą uczestniczyć.
Podczas drugiego ośmiotygodniowego okresu zapewnione zostaną możliwości dodatkowej aktywności fizycznej lub pacjenci będą mogli zdecydować się na ćwiczenia w domu.
Uczestnictwo pacjentów w aktywności fizycznej będzie monitorowane i zakończona zostanie obserwacja ich doświadczeń (telefonicznie/e-mailowo).
Pomyślnie opracowany i przetestowany model promocji aktywności fizycznej oparty na dowodach (opracowany przez współwnioskodawcę, dr Todda Duhamela) został dostosowany do unikalnych potrzeb populacji pacjentów chirurgii bariatrycznej.
Wykazano, że skutecznie zwiększa cotygodniowe poziomy aktywności fizycznej u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 30 a 35 i jest ukierunkowany na fizyczne i psychospołeczno-poznawcze aspekty zdrowia.
Interwencję przeprowadzi kinezjolog (certyfikowany fizjolog ćwiczeń).
Uczestnicy grupy interwencyjnej ukończą dwie sesje nadzorowanych, ustrukturyzowanych zajęć ruchowych tygodniowo przez osiem tygodni.
Nastąpi przejście do programu interwałowego o umiarkowanej/wysokiej intensywności w oparciu o możliwości pacjenta.
Wykazano, że to podejście jest bezpieczne i skuteczne w populacji pacjentów bariatrycznych.
Uczestnicy wezmą również udział w sesjach edukacyjnych dotyczących redukcji czynników ryzyka, zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej/ćwiczeń, radzenia sobie ze stresem i promowania samodzielnej opieki.
Wykorzystane zostaną zasady wspólnego podejmowania decyzji, tak aby świadczeniodawcy i pacjenci zaangażowani w interwencję mieli wspólną kontrolę nad decyzjami dotyczącymi leczenia.
Podczas drugiego ośmiotygodniowego okresu 16-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymają dostęp ułatwiający uczęszczanie na bezpłatne zajęcia ruchowe w Active Living Center (University of Manitoba).
Uczestnicy będą mieli okazję spotkać się z kinezjologiem co najmniej cztery razy (po 60 minut na spotkanie) w ciągu 16-tygodniowej interwencji.
Zapewni to uczestnikom dodatkowe doradztwo w zakresie aktywności fizycznej, jeśli chcieliby uzyskać większe wsparcie w pokonywaniu barier, które uniemożliwiały im aktywność fizyczną w przeszłości.
Ten aspekt poradnictwa (i skierowania) modelu opiera się na wcześniejszych doświadczeniach w programie i uznaje znaczenie wsparcia ze strony kolegów, przyjaciół i rodziny.
Obecność uczestników podczas 16-tygodniowej interwencji będzie monitorowana.
Aby zapewnić odpowiednie wskaźniki uczestnictwa w tym badaniu, obserwacja uczestników zostanie zakończona telefonicznie lub e-mailem (na podstawie zgody i preferencji uczestnika).
Wszyscy pacjenci uzupełniają płynną dietę (900 kalorii dziennie) przez dwa tygodnie przed operacją w celu zmniejszenia otyłości wewnątrzbrzusznej i ułatwienia zabiegu.
Badanie będzie przebiegać zgodnie z modelem intensyfikacji leczenia (ITT), a wykluczenie/wycofanie się pacjenta zostanie udokumentowane i zgłoszone zgodnie z wytycznymi CONSORT.
Do udokumentowania zmian w miarach wyników zostanie wykorzystany quasi-eksperymentalny projekt szeregów czasowych.
Wyniki krótkoterminowe (jeden rok) i długoterminowe (pięć lat) zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi kontrolami 1:1 na podstawie wieku, płci, BMI z istniejącej bazy danych CMBS w celu ustalenia, czy udział w programie poprawia sprawność fizyczną, wyniki zabiegów chirurgicznych, zdrowie pacjentów i jakość życia pacjentów otyłych.
Głównym wynikiem badania jest zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT), który mierzy odległość, jaką pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut, bez pomocy iw wybranym przez siebie tempie; zwalidowana miara sprawności fizycznej i dobrze ugruntowana miara wydolności funkcjonalnej, która jest łatwa do przetestowania i kosztowna w administrowaniu.
6MWT zastosowano do pomiaru poprawy wydolności funkcjonalnej w badaniach przed i po operacji bariatrycznej.
Wyniki drugorzędne obejmują pomiary antropometryczne (wzrost i waga, BMI (kg/m2), obwód szyi, obwód talii i bioder oraz skład ciała (analiza impedancji bioelektrycznej; BIA), pomiary siły (testy z pozycji siedzącej i półprzysiadu w celu oceny równowagi dynamicznej, gibkości i wytrzymałości mięśniowej oraz próby chwytu dłoni i zginania ramion w celu oceny siły mięśniowej kończyn górnych i dynamicznej wytrzymałości mięśniowej bicepsów), poziomu aktywności fizycznej (akcelerometr Actigraph), pomiaru ryzyka chorób układu krążenia (ciśnienie tętnicze, całkowite, LDL oraz pomiary cholesterolu HDL i triacyloglicerydów, glukozy we krwi, HA1c, elastyczności małych i dużych tętnic), pomiar słabości, jakości życia/zadowolenia/zdrowia psychicznego i depresji pacjentów (kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem Lavala, PHQ9 i HAM-D; patrz dołączone ankiety), kwestionariusze samowspółczucia, lęku i aktywności fizycznej oraz miary wyników programu CMBS (wskaźnik powikłań chirurgicznych, długość pobytu w szpitalu, ustąpienie chorób współistniejących, kontynuacja aktywności fizycznej, utrata masy ciała i jej utrzymanie).
Testy w Tygodniu 0 (przed interwencją) obejmują 6MWT, antropometryczne, skład ciała, siłę, poziom aktywności fizycznej (akcelerometr), ankiety jakości życia/zdrowia psychicznego, pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych/cukrzycy, pomiar słabości i elastyczności tętnic.
Testy w 16 tygodniu (po interwencji) i 12 miesięcy (po operacji) będą obejmować 6MWT, antropometrię, siłę, poziom aktywności fizycznej (akcelerometr), ankiety satysfakcji pacjentów dotyczące jakości życia/zdrowia psychicznego, pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych/cukrzycy, osłabienie pomiar i elastyczność tętnic.
Badania satysfakcji pacjentów z jakości życia/zdrowia psychicznego zostaną również zakończone w 5-letnim okresie pooperacyjnym.
Zostaną zaprojektowane i wdrożone dwie bazy danych REDCap (Data i Survey), aby ułatwić gromadzenie danych dotyczących wyników zabiegów chirurgicznych i pacjentów, wdrażanie ankiet podłużnych i odpowiedzi pacjentów.
Metryki wyników chirurgicznych opierają się na wskaźnikach jakości chirurgii bariatrycznej Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS) w celu informowania i definiowania standardowych miar wyników operacji RYGB w Manitobie i Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2EB
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mężczyzn i kobiet otyłych (wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 35 i poniżej 55);
- ukończone 18 lat,
- zatwierdzony do finansowanej ze środków publicznych operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y przez Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej,
- w stanie uczestniczyć w regularnych sesjach szkoleniowych i edukacyjnych w ramach programu interwencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują wszelkie schorzenia ortopedyczne, neurologiczne lub sercowo-płucne, które wykluczają umiarkowanie forsowne ćwiczenia,
- Wskaźnik masy ciała powyżej 55 (super otyłość),
- rękawowa resekcja żołądka i
- niezdolność do zaangażowania się w regularne szkolenia i sesje edukacyjne programu interwencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standard opieki)
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (CMBS), obejmującą dwie do czterech wizyt wielodyscyplinarnych w ciągu sześciu miesięcy, poradę dotyczącą ćwiczeń (kinezjolog), ukończenie programu modyfikacji zachowania CMBS (Craving ChangeTM) i osiągnięcie stylu życia i celów modyfikacji diety, aby zaplanować operację.
Standard opieki zostanie zastosowany jako grupa kontrolna (n=24).
Dopasowane historyczne kontrole (1:1) zostaną wybrane (na podstawie wieku, płci i wskaźnika masy ciała) z istniejącej bazy danych CMBS.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna – ZACHĘCAMY DO STARTU
Uczestnicy grupy interwencyjnej (n=24) otrzymają standardową opiekę i ukończą 16-tygodniowy program nadzorowanej aktywności fizycznej/zmiany zachowania bez żadnych kosztów.
Pierwsze osiem tygodni programu obejmuje ustrukturyzowane ćwiczenia (dwa w tygodniu) i zajęcia edukacyjne, na które pacjenci muszą uczęszczać.
Nastąpi przejście do programu interwałowego o umiarkowanej/wysokiej intensywności w oparciu o możliwości pacjenta.
Uczestnicy wezmą również udział w sesjach edukacyjnych na temat redukcji czynników ryzyka, zdrowego odżywiania, ćwiczeń fizycznych, radzenia sobie ze stresem i promocji samodzielnej opieki.
Podczas drugiego ośmiotygodniowego okresu uczestnicy będą mieli dostęp do zajęć z ćwiczeniami typu „drop-in” lub mogą zdecydować się na ćwiczenia w domu.
Uczestnicy będą mieli możliwość co najmniej 4 spotkań (60 minut/spotkanie) z kinezjologiem w celu dodatkowego doradztwa w zakresie aktywności fizycznej i pomocy w pokonywaniu barier uniemożliwiających aktywność fizyczną.
|
16-tygodniowy program aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania/edukacji.
Zatwierdzeni przez CMBS pacjenci po operacjach bariatrycznych uczestniczą w ustrukturyzowanych, nadzorowanych sesjach aktywności fizycznej (2 razy w tygodniu) i zajęciach edukacyjnych dotyczących modyfikacji zachowania w tygodniach od 1 do 8.
W tygodniach od 9 do 16 pacjenci będą mogli uczestniczyć w sesjach aktywności fizycznej lub mogą zdecydować się na dokończenie aktywności fizycznej w domu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, jeden rok.
|
Mierzy odległość, którą pacjent przechodzi samodzielnie w wybranym przez siebie tempie w ciągu sześciu minut.
Zwalidowana miara sprawności fizycznej i dobrze ugruntowana miara wydolności funkcjonalnej.
Był używany do pomiaru poprawy wydolności funkcjonalnej u pacjentów przed i po operacji bariatrycznej.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, jeden rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary antropometryczne-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Wzrost (cm)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Pomiary antropometryczne-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Pomiary antropometryczne-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Obwód szyi (cm)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Pomiary antropometryczne-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Obwód talii (cm)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Pomiary antropometryczne-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Obwód bioder (cm)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Pomiary antropometryczne-6
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok.
|
Skład ciała (analiza impedancji bioelektrycznej)
|
Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiary antropometryczne-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Waga (kg)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni, rok i pięć lat.
|
Pomiary siły-1
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok
|
Test półprzysiadu (do oceny równowagi dynamicznej, elastyczności i wytrzymałości mięśniowej).
|
Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok
|
Pomiary siły-2
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok
|
Test chwytu dłoni (do oceny siły mięśni kończyny górnej i wytrzymałości dynamicznej mięśni bicepsa).
|
Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok
|
Pomiary siły-3
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok
|
Test siadania i stania (w celu oceny równowagi dynamicznej, elastyczności i wytrzymałości mięśniowej).
|
Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok
|
Pomiary siły-4
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok
|
Próby zginania ramion (do oceny siły mięśniowej kończyny górnej i wytrzymałości dynamicznej mięśni bicepsa).
|
Linia bazowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 0), 8 i 16 tydzień; rok.
|
Zmierzono za pomocą akcelerometru Actigraph.
Każdy pacjent otrzyma akcelerometr Actigraph, który będzie śledził poziom jego aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa (tygodnie 0), 8 i 16 tydzień; rok.
|
Pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok.
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych-2
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Cholesterol całkowity
|
Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych-3
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Cholesterolu LDL
|
Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych-4
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Cholesterol HDL
|
Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych-5
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiar triacyloglicerydów we krwi
|
Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych-6
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Glukoza we krwi
|
Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych-7
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Hemoglobina glikozylowana we krwi (HA1c)
|
Linia bazowa (0 tygodni), 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok.
|
Mała elastyczność tętnicy
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok.
|
Pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok.
|
Duża elastyczność tętnicy.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni i jeden rok.
|
Jakość życia, satysfakcja i zdrowie psychiczne pacjentów-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem Lavala.
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Jakość życia, satysfakcja i zdrowie psychiczne pacjentów-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Jakość życia, satysfakcja i zdrowie psychiczne pacjenta-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Kwestionariusze samowspółczucia, lęku i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Różne ankiety zebrane w jeden pakiet kwestionariuszy; Skala Współczucia wobec siebie, wielowymiarowy Kwestionariusz Zdrowia (MHQ) – Podskala Lęku o Zdrowie, Reakcje Afektywne na Rzeczywisty Problem Zdrowotny, Kwestionariusz Reakcji na Choroba, Intencje Aktywności Fizycznej, Skala Lęku Fizycznego Społecznego, Skala Doceniania Ciała-2, Zadanie Ćwiczenia Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności i przepisów dotyczących ćwiczeń (BREQ-3).
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Jakość życia, satysfakcja i zdrowie psychiczne pacjenta-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS),
|
Wartość wyjściowa (0 tygodni), 8 tygodni, 16 tygodni; rok i pięć lat.
|
Miary wyniku chirurgicznego-1
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych.
|
rok
|
Miary wyniku chirurgicznego-2
Ramy czasowe: rok
|
Długość pobytu w szpitalu.
|
rok
|
Miary wyniku chirurgicznego-3
Ramy czasowe: rok
|
Rozdzielczość chorób współistniejących.
|
rok
|
Miary wyniku chirurgicznego-4
Ramy czasowe: rok
|
Kontynuacja uczestnictwa w aktywności fizycznej.
|
rok
|
Miary wyniku chirurgicznego-5
Ramy czasowe: rok
|
Utrata masy ciała (ilość; kg).
|
rok
|
Chirurgiczne miary wyników-6
Ramy czasowe: rok
|
Utrzymanie utraty wagi.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Krista M Hardy, MD, MSC, FRCSC, FACS, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2016:283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na ZACHĘCAJĄCY START
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaRak dziecięcyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaDusznośćStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyNietolerancja karmienia | Rozdęcie brzucha | Resztki żołądkowe | Wymioty i biegunka | Krew w stolcuStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończonyUrazowe zwichnięcie kolanaKanada
-
Cork University HospitalNieznany
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Schyłkowa faza choroby nerek | Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Schyłkowa faza choroby nerek podczas dializySingapur
-
Lille Catholic UniversityZakończonyJakość życia | Używanie narkotykówFrancja
-
University Hospital, AkershusZakończonyPrzyczepnośćNorwegia
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Otyłość dziecięca | Stan przedcukrzycowy | Nadwaga, dzieciństwo | Przekarmienie, dzieckoSzwecja