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预测无症状高危女性自然早产风险的新工具

2017年2月19日 更新者：Montse Palacio、Hospital Clinic of Barcelona

QUIPP 工具整合了产科病史、定量胎儿纤连蛋白 (qfFN) 和宫颈长度的信息，以预测无症状高危女性患 sPTB 的风险。

本研究的目的是在我们的环境中评估 QUIPP 工具，以优化对 sPTB 高风险女性的管理，并在随机临床试验中验证 QUIPP 的使用是否有效地改善了我们无症状高风险女性的管理。与目前的临床管理相比，风险女性。

设计：随机对照试验。 纳入标准： sPTB 高风险无症状单胎妊娠 18,0-22,6 周。 样本量：根据非劣效性分析，每组需要 129 名孕妇。

方法：患者选择和同意参与研究的患者将被随机分为两组：a) 干预组：QUIPP 工具将用于选择和管理参加我们 PBPC 的患者：高风险患者将在我们的 PBPC 中进行随访低风险患者将从 PBPC 出院并在低风险病房接受管理。 b) 对照组：女性将根据当前的临床实践进行管理。

主要成果：sPTB

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

早产 (PTB) 是围产期发病率和死亡率的主要原因。 早产高风险的妇女是那些在妊娠 35 周之前有自发性早产 (sPTB) 或早产胎膜早破、子宫畸形、子宫颈手术或宫颈长度短的妇女；这些女性患 PTB 的全球风险约为 30%，但这些女性中仍有 75%-85% 会在没有任何干预的情况下足月分娩。

专门的早产预防诊所 (PBPC) 的可用性与这些高危孕妇的管理相关，它可以降低复发性 sPTB 的风险、延长妊娠并降低主要新生儿发病率。 然而，这意味着更高的门诊护理费用以及训练有素的人员和密集的后续管理，即使对于那些注定不会早产的女性 QUIPP 是一款免费的智能手机应用程序，它整合了高危女性的产科病史、宫颈长度和定量胎儿纤连蛋白预测早产风险的价值。 QUIPP 将确定这些高危女性的早产风险。

患者将被随机分为两组： 干预组（QUIPP 工具组）：应用 QUIPP 工具，高风险结果的患者将在高风险单位 (PBPC) 和低风险值的患者中进行随访将在低风险单位进行管理。 对照组（无 QUIPP 工具臂）：将应用 PBPC 中的电流管理。

QUIPP 的使用将允许确定哪些具有 sPTB 风险因素的无症状妊娠会早产。 此外，我们希望为非专业临床医生提供客观、有用、准确和高效的工具，以管理这些具有相同妊娠和新生儿结局并使用更少资源的妇女。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • 副研究员：
          • Federico Migliorelli, M.D
        • 副研究员：
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Núria Lorente, M.D
        • 副研究员：
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • 副研究员：
          • Rosalia Pascal, Resident

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 无症状的单胎妊娠，至少有以下一项：既往自发性早产或早产胎膜早破≤妊娠 346 周，既往自发性中期妊娠流产，既往子宫颈手术，偶然发现宫颈长度小于 25 毫米，子宫畸形。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 多次怀孕。
  • 当前妊娠中的先天性、染色体异常或死胎。
  • 没有患者同意参加研究
  • 有医源性早产产科病史的妇女适用于母体或胎儿状况。
  • 有症状的高危妇女或当前妊娠的早产胎膜早破。
  • 由于自身的产科病史而有预防性宫颈环扎术指征的孕妇。
  • 在研究纳入之前，通过超声波检测到子宫颈短且有进行宫颈环扎术指征的孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组：QUIPP 工具臂
在该组中，QUIPP 工具将用于选择和管理参加我们 PBPC 的患者：高风险患者将在我们的 PBPC 中进行随访，低风险患者将从 PBPC 出院并在低风险单位进行管理。
设备：奎普
将介绍 QUIPP 工具所需的信息（产科病史、宫颈长度和胎儿纤连蛋白定量值），并给出早产风险百分比。 高风险值的妇女将在早产预防门诊接受管理，而低风险值的妇女将在低风险单位接受随访。
无干预：对照组：无 QUIPP 工具臂
妇女将根据当前的临床实践进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠 34.0 周和 37.0 周前的自然早产
大体时间：3.5年
交付 < 34.0 和
3.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩胎龄
大体时间：3,5年
交货时的周数和天数
3,5年
因 sPTB 或 PPROM 入院
大体时间：3.5年
因自发性早产或早产胎膜早破而入院的人数
3.5年
由于子宫收缩急诊就诊
大体时间：3.5年
急诊就诊次数
3.5年
临床绒毛膜羊膜炎
大体时间：3.5年
发热 (>37.8 ºC) 和母体心动过速（>100 次/分钟）和/或胎儿心动过速（>160 次/分钟）和/或母体白细胞增多（>15000 白细胞/mm3）和/或子宫收缩和/或恶臭白带
3.5年
孕产妇死亡率
大体时间：3.5年
孕产妇死亡（是/否）
3.5年
5 分钟 APGAR 评分
大体时间：3.5年
出生后 5 分钟 APGAR 测试低于 7
3.5年
分娩时脐动脉 pH 值
大体时间：3.5年
pH动脉值小于7.1
3.5年
南开录取
大体时间：3.5年
入住新生儿重症监护病房（是/否）
3.5年
需要呼吸支持
大体时间：3.5年
NCIU 逗留期间的呼吸支持管理。
3.5年
呼吸窘迫综合征
大体时间：3.5年
呼吸障碍（是/否）
3.5年
脑室内出血
大体时间：3.5年
严重脑室内出血 III/IV 级
3.5年
坏死性小肠结肠炎
大体时间：3.5年
新生儿肠坏死（是/否）
3.5年
新生儿败血症
大体时间：3.5年
新生儿血液感染（是/否）
3.5年
新生儿死亡率
大体时间：3.5年
新生儿死亡
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

  • 首席研究员：Núria Lorente, M.D、BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月16日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月19日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月19日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCB/2016/0552

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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