Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt værktøj til at forudsige risiko for spontan for tidlig fødsel hos asymptomatiske højrisikokvinder

19. februar 2017 opdateret af: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

QUIPP-værktøjet integrerer information om obstetrisk historie, kvantitativt føtalt fibronectin (qfFN) og cervikal længde for at forudsige risikoen for sPTB hos asymptomatiske højrisikokvinder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere QUIPP-værktøjet i vores omgivelser for at optimere behandlingen af ​​kvinder med høj risiko for sPTB og at validere i et randomiseret klinisk forsøg, om brugen af ​​QUIPP effektivt forbedrer håndteringen af ​​vores asymptomatiske høj- risikerer kvinder, når det sammenlignes med den nuværende kliniske ledelse.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Inklusionskriterier: Asymptomatisk singleton-graviditet 18,0-22,6 uger med høj risiko for sPTB. Prøvestørrelse: Ifølge en non-inferioritetsanalyse vil der være behov for 129 gravide kvinder for hver arm.

Metode: Patientudvælgelse og hvem der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive randomiseret i to arme: a) Interventionsgruppe: QUIPP-værktøj vil blive brugt til at udvælge og håndtere patienter, der går til vores PBPC: højrisikopatienter vil blive fulgt op i vores PBPC og lavrisikopatienter vil blive udskrevet fra PBPC og behandlet i en lavrisikoafdeling. b) Kontrolgruppe: Kvinder vil blive behandlet i henhold til gældende klinisk praksis.

Hovedresultat: sPTB

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (PTB) er en førende årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Kvinder med høj risiko for præmatur fødsel er dem med en tidligere spontan præmatur fødsel (sPTB) eller præmatur præmatur ruptur af membraner før 35 ugers svangerskab, uterin misdannelse, operation på livmoderhalsen eller en kort cervikal længde; disse kvinder har en global risiko for PTB omkring 30 %, men stadig vil 75 %-85 % af disse kvinder føde til termin uden nogen indgriben.

Tilgængeligheden af ​​en specialiseret Preterm Birth Prevention Clinic (PBPC) er relevant for håndteringen af ​​disse højrisikogravide kvinder, og det resulterer i en reduktion i risikoen for tilbagevendende sPTB, graviditetsforlængelse og en reduktion i hyppigheden af ​​større neonatal morbiditet. Det indebærer dog højere omkostninger til ambulant behandling samt uddannet personale og intensiv opfølgningsstyring, selv for de kvinder, der ikke er bestemt til at føde for tidligt. QUIPP er en gratis smartphone-applikation, der integrerer den obstetriske historie hos højrisikokvinder, livmoderhalslængden og værdien af ​​kvantitativt føtalt fibronectin til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel. QUIPP vil bestemme risikoen for for tidlig fødsel hos disse højrisikokvinder.

Patienter vil blive randomiseret i to grupper: Interventionsgruppe (QUIPP-værktøjsarm): QUIPP-værktøj anvendes, og patienter med højrisikoresultat vil blive fulgt op på en højrisikoenhed (PBPC) og patienter med lavrisikoværdi vil blive styret i en lavrisikoenhed. Kontrolgruppe (ingen QUIPP-værktøjsarm): aktuel styring i en PBPC vil blive anvendt.

Brugen af ​​QUIPP vil gøre det muligt at bestemme, hvilke asymptomatiske graviditeter med risikofaktorer for sPTB, der vil føde for tidligt. Desuden forventer vi at give den ikke-specialiserede kliniker et objektivt, nyttigt, præcist og effektivt værktøj til at håndtere disse kvinder med samme graviditets- og neonatale udfald og bruge færre ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Underforsker:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Underforsker:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Núria Lorente, M.D
        • Underforsker:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Underforsker:
          • Rosalia Pascal, Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Asymptomatiske singleton-graviditeter, med mindst én af følgende: Tidligere spontan præmatur fødsel eller præmatur præmatur brud på membraner ≤ 346 ugers svangerskab, Tidligere spontan abort i andet trimester, Tidligere operation på livmoderhalsen, Tilfældigt fund af cervikal længde mindre end 25 mm Uterine misdannelser.
  • Kan underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter.
  • Medfødte, kromosomale abnormiteter eller dødfødsel i den nuværende graviditet.
  • Ingen patient samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder med en obstetrisk anamnese med iatrogen præterm fødsel indiceret til moder- eller fostertilstande.
  • Symptomatisk højrisikokvinder eller premature brud på membraner før fødsel i nuværende graviditet.
  • Gravide kvinder med indikation af profylaktisk cervikal cerclage på grund af hendes egen obstetriske historie.
  • Gravide kvinder med en kort livmoderhals påvist ved ultralyd og med indikation om at udføre en livmoderhalscerclage, før studieinklusionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: QUIPP værktøjsarm
I denne gruppe vil QUIPP-værktøjet blive brugt til at udvælge og håndtere patienter, der går i vores PBPC: højrisikopatienter vil blive fulgt op i vores PBPC, og lavrisikopatienter vil blive udskrevet fra PBPC og behandlet i en lavrisikoenhed.
Enhed: QUIPP
Information, der kræves af QUIPP-værktøjet, vil blive introduceret (obstetrisk historie, cervikal længde og kvantitativ føtal fibronektinværdi), og en procentdel af risikoen for for tidlig fødsel vil blive givet. Kvinder med en højrisikoværdi vil blive behandlet i Preterm Fødselsklinikken, og kvinder med lavrisikoværdi vil blive fulgt op i en lavrisikoafdeling.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: ingen QUIPP værktøjsarm
Kvinder vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel før 34.0 og 37.0 svangerskabsuge
Tidsramme: 3,5 år
Levering < 34,0 og
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 3,5 år
Uger og dage på leveringstidspunktet
3,5 år
Hospitalsindlæggelse på grund af sPTB eller PPROM
Tidsramme: 3,5 år
Antal hospitalsindlæggelser på grund af en spontan præmatur fødsel eller en præmatur for tidlig brud på membraner
3,5 år
Akutmodtagelsesbesøg på grund af livmodersammentrækninger
Tidsramme: 3,5 år
Antal skadestuebesøg
3,5 år
Klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: 3,5 år
Feber (>37,8 ºC) og maternel takykardi (>100 slag i minuttet) og/eller føtal takykardi (>160 slag i minuttet) og/eller maternal leukocytose (>15.000 leukocytter/mm3) og/eller livmoderkontraktioner og/eller ildelugtende leukorrhea
3,5 år
Mødredødelighed
Tidsramme: 3,5 år
Mors død (Ja/Nej)
3,5 år
5 min APGAR score
Tidsramme: 3,5 år
APGAR-test mindre end 7 5 minutter efter fødslen
3,5 år
navlearterie pH ved levering
Tidsramme: 3,5 år
pH arterieværdi mindre end 7,1
3,5 år
NCIU optagelse
Tidsramme: 3,5 år
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (Ja/Nej)
3,5 år
Behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: 3,5 år
Administration af respirationsstøtte under NCIU-opholdet.
3,5 år
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 3,5 år
Åndedrætsforstyrrelse (Ja/Nej)
3,5 år
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 3,5 år
Alvorlig intraventrikulær blødning grad III/IV
3,5 år
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 3,5 år
Intestinal nekrose hos den nyfødte (Ja/Nej)
3,5 år
Neonatal sepsis
Tidsramme: 3,5 år
Blodinfektion hos den nyfødte (Ja/Nej)
3,5 år
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 3,5 år
neonatal død
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2016/0552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner