Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új eszköz a spontán koraszülés kockázatának előrejelzésére tünetmentes, magas kockázatú nőknél

2017. február 19. frissítette: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

A QUIPP eszköz a szülészeti anamnézissel, a kvantitatív magzati fibronektinnel (qfFN) és a méhnyak hosszával kapcsolatos információkat integrálja, hogy előre jelezze az sPTB kockázatát tünetmentes, magas kockázatú nőknél.

Ennek a tanulmánynak a célja a QUIPP eszköz értékelése a környezetünkben annak érdekében, hogy optimalizáljuk a magas sPTB kockázatnak kitett nők kezelését, és egy randomizált klinikai vizsgálatban validáljuk, hogy a QUIPP alkalmazása hatékonyan javítja-e a tünetmentes, magas a jelenlegi klinikai kezeléssel összehasonlítva.

Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Bevételi kritériumok: Tünetmentes, egyedülálló terhességek 18,0-22,6 hetes, magas sPTB-kockázattal. Mintanagyság: A non-inferiority elemzés szerint karonként 129 terhes nőre lesz szükség.

Módszertan: A betegek kiválasztása és a vizsgálatban való részvételhez hozzájárulókat véletlenszerűen két ágba osztjuk: a) Beavatkozási csoport: A QUIPP eszközt használjuk a PBPC-nket látogató betegek kiválasztására és kezelésére: a magas kockázatú betegek nyomon követése a PBPC-nkban történik. és az alacsony kockázatú betegeket elbocsátják a PBPC-ből, és alacsony kockázatú osztályban kezelik őket. b) Kontroll csoport: A nők kezelése a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint történik.

Fő eredmény: sPTB

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés (PTB) a perinatális morbiditás és mortalitás vezető oka. A koraszülés nagy kockázatának kitett nők azok, akiknél korábban spontán koraszülés (sPTB) vagy koraszülött hártyarepedés a terhesség 35. hete előtt, méhfejlődési rendellenesség, méhnyak-műtét vagy rövid méhnyakhossz volt; ezeknél a nőknél a PTB globális kockázata körülbelül 30%, de még mindig ezeknek a nőknek a 75-85%-a fog szülni beavatkozás nélkül.

A speciális Koraszülés Prevenciós Klinika (PBPC) elérhetősége fontos ezeknek a nagy kockázatú terhes nőknek a kezelésében, és ez csökkenti a kiújuló sPTB kockázatát, a terhesség meghosszabbodását és csökkenti a súlyos újszülöttkori morbiditás arányát. Ez azonban magasabb járóbeteg-ellátási költségeket, valamint képzett személyzetet és intenzív utókezelést von maga után még azoknak a nőknek is, akiknek nem szánják a koraszülést. A QUIPP egy ingyenes okostelefon-alkalmazás, amely integrálja a magas kockázatú nők szülészeti történetét, a méhnyak hosszát és a a kvantitatív magzati fibronektin értéke a koraszülés kockázatának előrejelzésére. A QUIPP meghatározza a koraszülés kockázatát ezeknél a magas kockázatú nőknél.

A betegeket két csoportba osztják véletlenszerűen: Beavatkozási csoport (QUIPP eszközkar): QUIPP eszközt alkalmaznak, és a magas kockázatú betegeket egy magas kockázatú osztályon (PBPC), a betegek pedig alacsony kockázati értékkel követik nyomon. alacsony kockázatú egységben kezelik. Vezérlőcsoport (nincs QUIPP szerszámkar): a PBPC áramkezelése kerül alkalmazásra.

A QUIPP használata lehetővé teszi annak meghatározását, hogy az sPTB kockázati tényezőivel rendelkező tünetmentes terhességek közül mely terhességek szülnek koraszülöttet. Ezen túlmenően elvárjuk, hogy a nem szakosodott klinikus számára objektív, hasznos, pontos és hatékony eszközt biztosítsunk ezeknek a nőknek az azonos terhességi és újszülöttkori kimenetelű, kevesebb erőforrás felhasználásával történő kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Toborzás
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Alkutató:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Alkutató:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Núria Lorente, M.D
        • Alkutató:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Alkutató:
          • Rosalia Pascal, Resident

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tünetmentes egyszeri terhesség, a következők legalább egyikével: Korábbi spontán koraszülés vagy koraszülött hártyaszakadás ≤ 346. terhességi hét, Korábbi spontán vetélés a második trimeszterben, Korábbi méhnyak-műtét, 25 mm-nél rövidebb méhnyak véletlenszerű megállapítása, A méh fejlődési rendellenességei.
  • Képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség.
  • Veleszületett, kromoszóma-rendellenességek vagy halvaszületés a jelenlegi terhességben.
  • A páciens nem járult hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • Nők, akiknek szülészeti anamnézisében iatrogén koraszülés szerepel, anyai vagy magzati állapotok miatt.
  • Tünetekkel járó magas kockázatú nők vagy a membránok koraszülés előtti szakadása jelenlegi terhességben.
  • Terhes nők, akiknél saját szülészeti anamnéziséből adódóan profilaktikus méhnyakrák javallata.
  • Terhes nők, akiknek rövid méhnyaka van ultrahanggal kimutatva, és a vizsgálatba bevonás előtt nyaki cerclage elvégzésére javallat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport: QUIPP szerszámkar
Ebben a csoportban a QUIPP eszközzel választják ki és kezelik a PBPC-nket látogató betegeket: a magas kockázatú betegeket a PBPC-ben követik nyomon, az alacsony kockázatú betegeket pedig elbocsátják a PBPC-ből, és egy alacsony kockázatú osztályon kezelik.
Eszköz: QUIPP
Bemutatjuk a QUIPP eszköz által igényelt információkat (szülészeti anamnézis, méhnyak hossza és mennyiségi magzati fibronektin értéke), és megadjuk a koraszülés kockázatának százalékos arányát. A magas kockázatú nőket a Koraszülés Megelőző Klinikán kezelik, az alacsony kockázatú nőket pedig egy alacsony kockázatú osztályon követik nyomon.
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport: nincs QUIPP szerszámkar
A nők kezelése a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán koraszülés 34,0 és 37,0 terhességi hét előtt
Időkeret: 3,5 év
Szállítás < 34,0 és
3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: 3,5 év
Hetek és napok a szállítás pillanatában
3,5 év
Kórházi felvétel sPTB vagy PPROM miatt
Időkeret: 3,5 év
Spontán koraszülés vagy idő előtti hártyarepedés miatti kórházi felvételek száma
3,5 év
Sürgősségi osztály látogatások méhösszehúzódások miatt
Időkeret: 3,5 év
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
3,5 év
Klinikai chorioamnionitis
Időkeret: 3,5 év
Láz (>37,8 ºC) és anyai tachycardia (>100 ütés/perc) és/vagy magzati tachycardia (>160 ütés/perc) és/vagy anyai leukocitózis (>15000 leukocit/mm3) és/vagy méhösszehúzódások és/vagy rossz szagú leukorrhea
3,5 év
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 3,5 év
Anyai halál (igen/nem)
3,5 év
5 perc APGAR pontszám
Időkeret: 3,5 év
Az APGAR teszt kevesebb, mint 7 a születés utáni 5 percben
3,5 év
a köldökartéria pH-ja szüléskor
Időkeret: 3,5 év
Az artéria pH-értéke kisebb, mint 7,1
3,5 év
NCIU felvétel
Időkeret: 3,5 év
Felvétel újszülött intenzív osztályra (igen/nem)
3,5 év
Légzéstámogatás szükségessége
Időkeret: 3,5 év
Légzéstámogatás beadása az NCIU tartózkodás alatt.
3,5 év
Légzési distress szindróma
Időkeret: 3,5 év
Légzési zavar (Igen/Nem)
3,5 év
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 3,5 év
Súlyos, III/IV fokozatú intraventricularis vérzés
3,5 év
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 3,5 év
Bélelhalás újszülöttben (Igen/Nem)
3,5 év
Újszülöttkori szepszis
Időkeret: 3,5 év
Az újszülött vérfertőzése (igen/nem)
3,5 év
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 3,5 év
újszülöttkori halál
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2016/0552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel