Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt verktøy for å forutsi risiko for spontan prematur fødsel hos asymptomatiske høyrisikokvinner

19. februar 2017 oppdatert av: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

QUIPP-verktøyet integrerer informasjon om obstetrisk historie, kvantitativt føtalt fibronektin (qfFN) og cervikal lengde for å forutsi risikoen for sPTB hos asymptomatiske høyrisikokvinner.

Målet med denne studien er å evaluere QUIPP-verktøyet i våre omgivelser for å optimalisere behandlingen av kvinner med høy risiko for sPTB og for å validere i en randomisert klinisk studie om bruken av QUIPP effektivt forbedrer håndteringen av våre asymptomatiske høy- risiko kvinner når det sammenlignes med dagens kliniske behandling.

Design: Randomisert kontrollert studie. Inklusjonskriterier: Asymptomatisk singleton-graviditet 18,0-22,6 uker med høy risiko for sPTB. Prøvestørrelse: I følge en ikke-mindreverdighetsanalyse vil det være behov for 129 gravide kvinner for hver arm.

Metodikk: Pasientutvelgelse og hvem som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert i to armer: a) Intervensjonsgruppe: QUIPP-verktøyet vil bli brukt til å velge ut og administrere pasienter som går på vår PBPC: høyrisikopasienter vil bli fulgt opp i vår PBPC og lavrisikopasienter vil bli utskrevet fra PBPC og behandlet i en lavrisikoenhet. b) Kontrollgruppe: Kvinner vil bli administrert i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Hovedutfall: sPTB

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preterm fødsel (PTB) er en ledende årsak til perinatal sykelighet og dødelighet. Kvinner med høy risiko for prematur fødsel er de med en tidligere spontan prematur fødsel (sPTB) eller prematur prematur ruptur av membraner før 35 ukers svangerskap, uterin misdannelse, operasjon på livmor livmorhalsen eller kort cervical lengde; disse kvinnene har en global risiko for PTB rundt 30 %, men fortsatt vil 75 % – 85 % av disse kvinnene føde ved termin uten intervensjon.

Tilgjengeligheten av en spesialisert preterm fødselsforebyggingsklinikk (PBPC) er relevant for behandling av disse høyrisikogravide kvinnene, og det resulterer i en reduksjon i risikoen for tilbakevendende sPTB, forlengelse av svangerskapet og en reduksjon i hyppigheten av alvorlig neonatal sykelighet. Det innebærer imidlertid høyere kostnader for poliklinisk behandling samt trent personell og intensiv oppfølgingsbehandling selv for de kvinnene som ikke er bestemt til å føde prematurt. QUIPP er en gratis smarttelefonapplikasjon som integrerer fødselshistorien til høyrisikokvinner, livmorhalslengden og verdien av kvantitativt føtalt fibronektin for å forutsi risikoen for prematur fødsel. QUIPP vil bestemme risikoen for prematur fødsel hos disse høyrisikokvinnene.

Pasienter vil bli randomisert i to grupper: Intervensjonsgruppe (QUIPP-verktøyarm): QUIPP-verktøy brukes og pasienter med høyrisikoresultat vil følges opp i høyrisikoenhet (PBPC) og pasienter med lavrisikoverdi vil bli administrert i en enhet med lav risiko. Kontrollgruppe (ingen QUIPP-verktøyarm): gjeldende styring i en PBPC vil bli brukt.

Bruk av QUIPP vil gjøre det mulig å bestemme hvilke asymptomatiske graviditeter med risikofaktorer for sPTB som vil føde prematurt. Videre forventer vi å gi den ikke-spesialiserte klinikeren et objektivt, nyttig, nøyaktig og effektivt verktøy for å håndtere disse kvinnene med samme graviditet og nyfødte utfall og med mindre ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Underetterforsker:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Underetterforsker:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Núria Lorente, M.D
        • Underetterforsker:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Rosalia Pascal, Resident

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Asymptomatiske singleton-graviditeter, med minst ett av følgende: Tidligere spontan prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner ≤ 346 ukers svangerskap, Tidligere spontan spontanabort i andre trimester, Tidligere operasjon på livmorhalsen, Tilfeldig funn av livmorhalslengde mindre enn 25 mm Misdannelser i livmoren.
  • Kunne signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangssvangerskap.
  • Medfødte, kromosomavvik eller dødfødsel i nåværende svangerskap.
  • Ingen pasient samtykke til å delta i studien
  • Kvinner med en obstetrisk historie med iatrogen prematur fødsel indisert for mors- eller fostertilstander.
  • Symptomatiske høyrisikokvinner eller prematur prelaborruptur av membraner i nåværende svangerskap.
  • Gravide kvinner med indikasjon på profylaktisk cervical cerclage på grunn av hennes egen obstetriske historie.
  • Gravide kvinner med kort livmorhals påvist ved ultralyd og med indikasjon om å utføre en livmorhalscerklage, før studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: QUIPP verktøyarm
I denne gruppen vil QUIPP-verktøyet bli brukt til å velge ut og administrere pasienter som går på vår PBPC: høyrisikopasienter vil bli fulgt opp i vår PBPC og lavrisikopasienter vil bli utskrevet fra PBPC og behandlet i en lavrisikoenhet.
Enhet: QUIPP
Informasjon som kreves av QUIPP-verktøyet vil bli introdusert (obstetrisk historie, livmorhalslengde og kvantitativ føtal fibronektinverdi) og en prosentandel av risikoen for prematur fødsel vil bli gitt. Kvinner med høyrisikoverdi vil bli behandlet i Preterm Fødselsklinikk og kvinner med lavrisikoverdi følges opp i lavrisikoenhet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: ingen QUIPP verktøyarm
Kvinner vil bli behandlet i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan prematur fødsel før 34.0 og 37.0 svangerskapsuke
Tidsramme: 3,5 år
Levering < 34,0 og
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 3,5 år
Uker og dager på leveringstidspunktet
3,5 år
Sykehusinnleggelse på grunn av sPTB eller PPROM
Tidsramme: 3,5 år
Antall sykehusinnleggelser på grunn av en spontan prematur fødsel eller en prematur prematur ruptur av membraner
3,5 år
Legevaktbesøk på grunn av livmorsammentrekninger
Tidsramme: 3,5 år
Antall akuttmottaksbesøk
3,5 år
Klinisk chorioamnionitt
Tidsramme: 3,5 år
Feber (>37,8 ºC) og maternal takykardi (>100 slag per minutt) og/eller fostertakykardi (>160 slag per minutt) og/eller mors leukocytose (>15000 leukositter/mm3) og/eller livmorsammentrekninger og/eller illeluktende leukoré
3,5 år
Mødredødelighet
Tidsramme: 3,5 år
Mors død (Ja/Nei)
3,5 år
5 min APGAR-score
Tidsramme: 3,5 år
APGAR-test mindre enn 7 5 minutter etter fødselen
3,5 år
navlearterie pH ved levering
Tidsramme: 3,5 år
pH arterieverdi mindre enn 7,1
3,5 år
NCIU-opptak
Tidsramme: 3,5 år
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (Ja/Nei)
3,5 år
Behov for pustestøtte
Tidsramme: 3,5 år
Administrering av respirasjonsstøtte under NCIU-oppholdet.
3,5 år
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 3,5 år
Pusteforstyrrelse (Ja/Nei)
3,5 år
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 3,5 år
Alvorlig intraventrikulær blødning grad III/IV
3,5 år
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 3,5 år
Tarmnekrose hos den nyfødte (Ja/Nei)
3,5 år
Neonatal sepsis
Tidsramme: 3,5 år
Blodinfeksjon hos den nyfødte (Ja/Nei)
3,5 år
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 3,5 år
neonatal død
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2016/0552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere