Neues Tool zur Vorhersage des Risikos einer spontanen Frühgeburt bei asymptomatischen Frauen mit hohem Risiko
Das QUIPP-Tool integriert Informationen zur geburtshilflichen Vorgeschichte, zum quantitativen fetalen Fibronektin (qfFN) und zur Zervixlänge, um das Risiko einer sPTB bei asymptomatischen Frauen mit hohem Risiko vorherzusagen.
Das Ziel dieser Studie ist es, das QUIPP-Tool in unserem Umfeld zu evaluieren, um das Management von Frauen mit hohem Risiko für sPTB zu optimieren und in einer randomisierten klinischen Studie zu validieren, ob die Verwendung von QUIPP das Management unserer asymptomatischen hochgradig Risikofrauen im Vergleich zum aktuellen klinischen Management.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Einschlusskriterien: Asymptomatische Einlingsschwangerschaften 18,0–22,6 Wochen mit hohem Risiko für sPTB. Stichprobengröße: Gemäß einer Nichtunterlegenheitsanalyse werden 129 schwangere Frauen für jeden Arm benötigt.
Methodik: Die Patientenauswahl und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden in zwei Arme randomisiert: a) Interventionsgruppe: Das QUIPP-Tool wird verwendet, um Patienten auszuwählen und zu verwalten, die an unserer PBPC teilnehmen: Hochrisikopatienten werden in unserer PBPC nachuntersucht Patienten mit niedrigem Risiko werden aus der PBPC entlassen und in einer Einheit mit niedrigem Risiko behandelt. b) Kontrollgruppe: Frauen werden gemäß aktueller klinischer Praxis behandelt.
Hauptergebnis: sPTB
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten (PTB) sind eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität. Frauen mit einem hohen Frühgeburtsrisiko sind Frauen mit einer früheren spontanen Frühgeburt (sPTB) oder einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung vor der 35. Schwangerschaftswoche, einer Fehlbildung des Uterus, einer Operation am Gebärmutterhals oder einer kurzen Muttermundlänge; Diese Frauen haben ein globales PTB-Risiko von etwa 30 %, aber immer noch werden 75 % bis 85 % dieser Frauen am Termin ohne Intervention gebären.
Die Verfügbarkeit einer spezialisierten Frühgeburtenpräventionsklinik (PBPC) ist für das Management dieser Hochrisikoschwangeren relevant und führt zu einer Verringerung des Risikos einer rezidivierenden sPTB, einer Schwangerschaftsverlängerung und einer Verringerung der Rate schwerer neonataler Morbidität. Dies impliziert jedoch höhere ambulante Pflegekosten sowie geschultes Personal und intensives Nachsorgemanagement, selbst für diejenigen Frauen, die nicht für eine Frühgeburt bestimmt sind Wert des quantitativen fötalen Fibronektins zur Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt. QUIPP wird das Risiko einer Frühgeburt bei diesen Hochrisiko-Frauen bestimmen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe (QUIPP-Toolarm): Das QUIPP-Tool wird angewendet und Patienten mit einem Hochrisikoergebnis werden in einer Hochrisikoeinheit (PBPC) und Patienten mit einem Niedrigrisikowert nachuntersucht wird in einer risikoarmen Einheit verwaltet. Kontrollgruppe (kein QUIPP-Toolarm): Es wird eine aktuelle Verwaltung in einem PBPC angewendet.
Die Verwendung von QUIPP ermöglicht die Bestimmung, welche asymptomatischen Schwangerschaften mit Risikofaktoren für eine sPTB zu einer Frühgeburt führen. Darüber hinaus erwarten wir, dem nicht spezialisierten Kliniker ein objektives, nützliches, genaues und effizientes Instrument zur Verfügung zu stellen, um diese Frauen mit den gleichen Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnissen und mit weniger Ressourceneinsatz zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
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Kontakt:
- Montse Palacio, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 9904 +34932279946
- E-Mail: MPALACIO@clinic.cat
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Unterermittler:
- Teresa Cobo, M.D, Ph. D
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Unterermittler:
- Federico Migliorelli, M.D
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Unterermittler:
- Núria Baños, M.D
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Déu
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Kontakt:
- Núria Lorente, M.D
- Telefonnummer: +34932532100
- E-Mail: nlorente@sjdbarcelonahospital.org
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Hauptermittler:
- Núria Lorente, M.D
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Unterermittler:
- Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
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Unterermittler:
- Rosalia Pascal, Resident
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Asymptomatische Einlingsschwangerschaften mit mindestens einem der folgenden Merkmale: Frühere spontane Frühgeburt oder vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung ≤ 346 Schwangerschaftswochen Frühere spontane Fehlgeburt im zweiten Trimenon Frühere Operation am Gebärmutterhals Zufallsbefund einer Gebärmutterhalslänge von weniger als 25 mm Fehlbildungen der Gebärmutter.
- Kann Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Angeborene, chromosomale Anomalien oder Totgeburten in der laufenden Schwangerschaft.
- Keine Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- Frauen mit einer geburtshilflichen Vorgeschichte einer iatrogenen Frühgeburt, die für mütterliche oder fötale Erkrankungen indiziert ist.
- Symptomatische Hochrisikofrauen oder vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt in der laufenden Schwangerschaft.
- Schwangere mit Indikation zur prophylaktischen Zervixcerclage aufgrund der eigenen geburtshilflichen Vorgeschichte.
- Schwangere mit einem durch Ultraschall festgestellten kurzen Gebärmutterhals und mit der Indikation zur Durchführung einer Cerclage vor Studieneinschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe: QUIPP-Werkzeugarm
In dieser Gruppe wird das QUIPP-Tool verwendet, um Patienten auszuwählen und zu verwalten, die an unserer PBPC teilnehmen: Hochrisikopatienten werden in unserer PBPC nachuntersucht, und Niedrigrisikopatienten werden aus der PBPC entlassen und in einer Niedrigrisikoeinheit behandelt.
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Die für das QUIPP-Tool erforderlichen Informationen werden eingeführt (geburtshilfliche Vorgeschichte, Zervixlänge und quantitativer fötaler Fibronektinwert) und ein Prozentsatz des Risikos einer Frühgeburt wird angegeben.
Frauen mit einem hohen Risikowert werden in der Frühgeburtenpräventionsklinik behandelt und Frauen mit einem niedrigen Risikowert werden in einer Niedrigrisikoeinheit nachbeobachtet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: kein QUIPP-Werkzeugarm
Frauen werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Frühgeburt vor 34,0 und 37,0 SSW
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Lieferung < 34,0 und
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3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Wochen und Tage zum Zeitpunkt der Lieferung
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3,5 Jahre
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Krankenhauseinweisung aufgrund von sPTB oder PPROM
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer spontanen vorzeitigen Wehentätigkeit oder eines vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs
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3,5 Jahre
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Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Uteruskontraktionen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
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3,5 Jahre
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Klinische Chorioamnionitis
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Fieber (>37,8 °C) und mütterliche Tachykardie (>100 Schläge pro Minute) und/oder fötale Tachykardie (>160 Schläge pro Minute) und/oder mütterliche Leukozytose (>15.000 Leukozite/mm3) und/oder Uteruskontraktionen und/oder übelriechende Leukorrhoe
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3,5 Jahre
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Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Müttersterblichkeit (Ja/Nein)
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3,5 Jahre
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5 min APGAR-Score
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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APGAR-Test weniger als 7 5 Minuten nach der Geburt
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3,5 Jahre
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Nabelarterien-pH bei der Geburt
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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pH-Wert der Arterie kleiner als 7,1
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3,5 Jahre
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NCIU-Zulassung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Aufnahme in eine Neugeborenen-Intensivstation (Ja/Nein)
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3,5 Jahre
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Atemunterstützung erforderlich
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Verabreichung von Atemunterstützung während des NCIU-Aufenthalts.
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3,5 Jahre
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Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Atemstörung (ja/nein)
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3,5 Jahre
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Schwere intraventrikuläre Blutung Grad III/IV
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3,5 Jahre
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Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Darmnekrose beim Neugeborenen (Ja/Nein)
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3,5 Jahre
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Neonatale Sepsis
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Blutinfektion des Neugeborenen (Ja/Nein)
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3,5 Jahre
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Neugeborenen Tod
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3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtzman J, Chandiramani M, Briley A, Poston L, Das A, Shennan A. Quantitative fetal fibronectin screening in asymptomatic high-risk patients and the spectrum of risk for recurrent preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):263.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.018.
- Abbott DS, Hezelgrave NL, Seed PT, Norman JE, David AL, Bennett PR, Girling JC, Chandirimani M, Stock SJ, Carter J, Cate R, Kurtzman J, Tribe RM, Shennan AH. Quantitative fetal fibronectin to predict preterm birth in asymptomatic women at high risk. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1168-1176. doi: 10.1097/AOG.0000000000000754.
- Kuhrt K, Smout E, Hezelgrave N, Seed PT, Carter J, Shennan AH. Development and validation of a tool incorporating cervical length and quantitative fetal fibronectin to predict spontaneous preterm birth in asymptomatic high-risk women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):104-9. doi: 10.1002/uog.14865.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2016/0552
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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