Nový nástroj k předpovídání rizika spontánního předčasného porodu u asymptomatických vysoce rizikových žen
Nástroj QUIPP integruje informace o porodnické anamnéze, kvantitativním fetálním fibronektinu (qfFN) a délce děložního hrdla k predikci rizika sPTB u asymptomatických vysoce rizikových žen.
Cílem této studie je vyhodnotit nástroj QUIPP v našem prostředí s cílem optimalizovat léčbu žen s vysokým rizikem sPTB a v randomizované klinické studii ověřit, zda použití QUIPP účinně zlepšuje léčbu našich asymptomatických vysoce- rizikových žen ve srovnání se současným klinickým managementem.
Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie. Kritéria pro zařazení: Asymptomatická jednočetná těhotenství 18,0-22,6 týdnů s vysokým rizikem sPTB. Velikost vzorku: Podle analýzy non-inferiority bude pro každou paži potřeba 129 těhotných žen.
Metodika: Výběr pacientů a kteří souhlasí s účastí ve studii budou randomizováni do dvou větví: a) Intervenční skupina: K výběru a správě pacientů navštěvujících naše PBPC bude použit nástroj QUIPP: vysoce rizikoví pacienti budou sledováni v našem PBPC a pacienti s nízkým rizikem budou propuštěni z PBPC a léčeni na jednotce s nízkým rizikem. b) Kontrolní skupina: Ženy budou řízeny podle aktuální klinické praxe.
Hlavní výsledek: sPTB
Přehled studie
Detailní popis
Předčasný porod (PTB) je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Ženy s vysokým rizikem předčasného porodu jsou ženy s předchozím spontánním předčasným porodem (sPTB) nebo předčasným předčasným protržením blan před 35. týdnem těhotenství, malformací dělohy, operací děložního hrdla nebo krátkou délkou děložního hrdla; tyto ženy mají globální riziko PTB asi 30 %, ale stále 75 % až 85 % těchto žen porodí v termínu bez jakéhokoli zásahu.
Dostupnost specializované kliniky prevence předčasného porodu (PBPC) je relevantní pro management těchto rizikových těhotných žen a vede ke snížení rizika recidivy sPTB, prodloužení těhotenství a snížení míry závažné neonatální morbidity. Znamená to však vyšší náklady na ambulantní péči, stejně jako vyškolený personál a intenzivní následnou péči i pro ženy, které nejsou určeny k předčasnému porodu. QUIPP je bezplatná aplikace pro chytré telefony, která integruje porodnickou anamnézu vysoce rizikových žen, délku děložního hrdla a hodnota kvantitativního fetálního fibronektinu k predikci rizika předčasného porodu. QUIPP určí riziko předčasného porodu u těchto vysoce rizikových žen.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Intervenční skupina (nástrojové rameno QUIPP): Je aplikován nástroj QUIPP a pacienti s vysoce rizikovým výsledkem budou sledováni na oddělení s vysokým rizikem (PBPC) a pacienti s hodnotou s nízkým rizikem bude řízena na jednotce s nízkým rizikem. Kontrolní skupina (žádné rameno nástroje QUIPP): bude aplikována aktuální správa v PBPC.
Použití QUIPP umožní určit, která asymptomatická těhotenství s rizikovými faktory pro sPTB porodí předčasně. Kromě toho očekáváme, že poskytneme nespecializovanému lékaři objektivní, užitečný, přesný a účinný nástroj k řízení těchto žen se stejnými výsledky v těhotenství a novorozenci as menšími náklady.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Nábor
- Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
-
Kontakt:
- Montse Palacio, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: 9904 +34932279946
- E-mail: MPALACIO@clinic.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teresa Cobo, M.D, Ph. D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federico Migliorelli, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Núria Baños, M.D
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Kontakt:
- Núria Lorente, M.D
- Telefonní číslo: +34932532100
- E-mail: nlorente@sjdbarcelonahospital.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Núria Lorente, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosalia Pascal, Resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Asymptomatická jednočetná těhotenství s alespoň jedním z následujících stavů: předchozí spontánní předčasný porod nebo předčasné předčasné protržení blan ≤ 346 týdnů gestace, předchozí spontánní potrat ve druhém trimestru, předchozí operace děložního čípku, náhodný nález délky děložního hrdla menší než 25 mm, Malformace dělohy.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství.
- Vrozené, chromozomální abnormality nebo mrtvě narozené děti v současném těhotenství.
- Žádný pacient souhlas s účastí ve studii
- Ženy s porodnickou anamnézou iatrogenního předčasného porodu indikované pro onemocnění matky nebo plodu.
- Symptomatické vysoce rizikové ženy nebo předčasné předporodní protržení blan v současném těhotenství.
- Těhotné ženy s indikací profylaktické cervikální cerkláže v důsledku vlastní porodnické anamnézy.
- Těhotné ženy s krátkým čípkem detekovaným ultrazvukem as indikací k provedení cervikální cerkláže před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina: Nástrojové rameno QUIPP
V této skupině bude nástroj QUIPP použit k výběru a správě pacientů navštěvujících naše PBPC: vysoce rizikoví pacienti budou sledováni v našem PBPC a pacienti s nízkým rizikem budou propuštěni z PBPC a léčeni na jednotce s nízkým rizikem.
|
Budou uvedeny informace požadované nástrojem QUIPP (porodnická anamnéza, délka děložního hrdla a kvantitativní hodnota fetálního fibronektinu) a bude uvedeno procento rizika předčasného porodu.
Ženy s vysokým rizikem budou sledovány na Klinice prevence předčasného porodu a ženy s nízkým rizikem budou sledovány na oddělení s nízkým rizikem.
|
|
Žádný zásah: Ovládací skupina: žádné rameno nástroje QUIPP
Ženy budou řízeny podle současné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní předčasný porod před 34,0 a 37,0 týdnem těhotenství
Časové okno: 3,5 roku
|
Doručení < 34,0 a
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: 3,5 roku
|
Týdny a dny v okamžiku doručení
|
3,5 roku
|
|
Příjem do nemocnice kvůli sPTB nebo PPROM
Časové okno: 3,5 roku
|
Počet hospitalizací kvůli spontánnímu předčasnému porodu nebo předčasnému předčasnému prasknutí blan
|
3,5 roku
|
|
Návštěvy na pohotovosti kvůli děložním kontrakcím
Časové okno: 3,5 roku
|
Počet návštěv pohotovosti
|
3,5 roku
|
|
Klinická chorioamnionitida
Časové okno: 3,5 roku
|
Horečka (>37,8 ºC) a mateřská tachykardie (>100 tepů za minutu) a/nebo tachykardie plodu (>160 tepů za minutu) a/nebo mateřská leukocytóza (>15 000 leukocitů/mm3) a/nebo kontrakce dělohy a/nebo páchnoucí leukorea
|
3,5 roku
|
|
Mateřská úmrtnost
Časové okno: 3,5 roku
|
Smrt matky (ano/ne)
|
3,5 roku
|
|
5 min skóre APGAR
Časové okno: 3,5 roku
|
APGAR test méně než 7 5 minut po porodu
|
3,5 roku
|
|
pH pupeční tepny při porodu
Časové okno: 3,5 roku
|
Hodnota pH tepny nižší než 7,1
|
3,5 roku
|
|
Vstup do NCIU
Časové okno: 3,5 roku
|
Vstup na neonatologickou jednotku intenzivní péče (ano/ne)
|
3,5 roku
|
|
Potřeba podpory dýchání
Časové okno: 3,5 roku
|
Podávání podpory dýchání během pobytu NCIU.
|
3,5 roku
|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 3,5 roku
|
Porucha dýchání (ano/ne)
|
3,5 roku
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 3,5 roku
|
Těžké intraventrikulární krvácení stupně III/IV
|
3,5 roku
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 3,5 roku
|
Střevní nekróza u novorozenců (ano/ne)
|
3,5 roku
|
|
Novorozenecká sepse
Časové okno: 3,5 roku
|
Krevní infekce novorozence (Ano/Ne)
|
3,5 roku
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 3,5 roku
|
novorozenecká smrt
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtzman J, Chandiramani M, Briley A, Poston L, Das A, Shennan A. Quantitative fetal fibronectin screening in asymptomatic high-risk patients and the spectrum of risk for recurrent preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):263.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.018.
- Abbott DS, Hezelgrave NL, Seed PT, Norman JE, David AL, Bennett PR, Girling JC, Chandirimani M, Stock SJ, Carter J, Cate R, Kurtzman J, Tribe RM, Shennan AH. Quantitative fetal fibronectin to predict preterm birth in asymptomatic women at high risk. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1168-1176. doi: 10.1097/AOG.0000000000000754.
- Kuhrt K, Smout E, Hezelgrave N, Seed PT, Carter J, Shennan AH. Development and validation of a tool incorporating cervical length and quantitative fetal fibronectin to predict spontaneous preterm birth in asymptomatic high-risk women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):104-9. doi: 10.1002/uog.14865.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2016/0552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt