Nouvel outil pour prédire le risque d'accouchement prématuré spontané chez les femmes asymptomatiques à haut risque
L'outil QUIPP intègre des informations sur les antécédents obstétricaux, la fibronectine fœtale quantitative (qfFN) et la longueur cervicale pour prédire le risque de sPTB chez les femmes asymptomatiques à haut risque.
Le but de cette étude est d'évaluer l'outil QUIPP dans notre contexte afin d'optimiser la prise en charge des femmes à haut risque de sPTB et de valider dans un essai clinique randomisé, si l'utilisation de QUIPP améliore efficacement la prise en charge de nos patients asymptomatiques à haut risque. femmes à risque par rapport à la prise en charge clinique actuelle.
Conception : essai contrôlé randomisé. Critères d'inclusion : grossesses uniques asymptomatiques de 18,0 à 22,6 semaines à haut risque de sPTB. Taille de l'échantillon : Selon une analyse de non-infériorité, 129 femmes enceintes seront nécessaires pour chaque bras.
Méthodologie : La sélection des patients et qui consentent à participer à l'étude seront randomisés en deux bras : a) Groupe d'intervention : l'outil QUIPP sera utilisé pour sélectionner et gérer les patients fréquentant notre PBPC : les patients à haut risque seront suivis dans notre PBPC et les patients à faible risque sortiront du PBPC et seront pris en charge dans une unité à faible risque. b) Groupe témoin : les femmes seront prises en charge conformément à la pratique clinique actuelle.
Résultat principal : sPTB
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La naissance prématurée (PTB) est une cause majeure de morbidité et de mortalité périnatales. Les femmes à haut risque d'accouchement prématuré sont celles qui ont déjà eu un accouchement prématuré spontané (sPTB) ou une rupture prématurée des membranes avant 35 semaines de gestation, une malformation utérine, une intervention chirurgicale sur le col de l'utérus ou une longueur cervicale courte ; ces femmes ont un risque global de TBP d'environ 30% mais encore 75% à 85% de ces femmes accoucheront à terme sans aucune intervention.
La disponibilité d'une clinique spécialisée de prévention des naissances prématurées (PBPC) est pertinente pour la prise en charge de ces femmes enceintes à haut risque et se traduit par une réduction du risque de sPTB récurrente, un allongement de la grossesse et une réduction du taux de morbidité néonatale majeure. Cependant, cela implique des coûts de soins ambulatoires plus élevés ainsi qu'un personnel formé et une gestion de suivi intensive même pour les femmes non destinées à accoucher avant terme QUIPP est une application gratuite pour smartphone qui intègre l'histoire obstétricale des femmes à haut risque, la longueur cervicale et la valeur de la fibronectine fœtale quantitative pour prédire le risque d'accouchement prématuré. Le QUIPP déterminera le risque d'accouchement prématuré chez ces femmes à haut risque.
Les patients seront randomisés en deux groupes : Groupe d'intervention (bras de l'outil QUIPP) : l'outil QUIPP est appliqué et les patients avec un résultat à haut risque seront suivis dans une unité à haut risque (PBPC) et les patients avec une valeur à faible risque seront gérés dans une unité à faible risque. Groupe de contrôle (pas de bras outil QUIPP) : la gestion actuelle dans un PBPC sera appliquée.
L'utilisation de QUIPP permettra de déterminer quelles grossesses asymptomatiques présentant des facteurs de risque de sPTB accoucheront avant terme. De plus, nous espérons fournir au clinicien non spécialisé un outil objectif, utile, précis et efficace pour gérer ces femmes avec les mêmes issues de grossesse et néonatales et en utilisant moins de ressources.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
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Contact:
- Montse Palacio, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 9904 +34932279946
- E-mail: MPALACIO@clinic.cat
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Sous-enquêteur:
- Teresa Cobo, M.D, Ph. D
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Sous-enquêteur:
- Federico Migliorelli, M.D
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Sous-enquêteur:
- Núria Baños, M.D
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Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contact:
- Núria Lorente, M.D
- Numéro de téléphone: +34932532100
- E-mail: nlorente@sjdbarcelonahospital.org
-
Chercheur principal:
- Núria Lorente, M.D
-
Sous-enquêteur:
- Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Rosalia Pascal, Resident
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Grossesses uniques asymptomatiques, avec au moins un des éléments suivants : Antécédent d'accouchement prématuré spontané ou rupture prématurée des membranes avant terme ≤ 346 semaines de gestation, Antécédent de fausse couche spontanée au cours du deuxième trimestre, Chirurgie antérieure du col utérin, Découverte fortuite d'une longueur cervicale inférieure à 25 mm, Malformations utérines.
- Capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples.
- Anomalies congénitales, chromosomiques ou mortinatalité au cours de la grossesse en cours.
- Aucun consentement du patient à participer à l'étude
- Femmes ayant des antécédents obstétricaux d'accouchement prématuré iatrogène indiqué pour des conditions maternelles ou fœtales.
- Femmes symptomatiques à haut risque ou rupture prématurée des membranes avant terme pendant la grossesse en cours.
- Femmes enceintes présentant une indication de cerclage cervical prophylactique en raison de leurs propres antécédents obstétricaux.
- Femmes enceintes avec un col court détecté par échographie et avec une indication pour effectuer un cerclage cervical, avant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : bras porte-outil QUIPP
Dans ce groupe, l'outil QUIPP sera utilisé pour sélectionner et gérer les patients fréquentant notre PBPC : les patients à haut risque seront suivis dans notre PBPC et les patients à faible risque sortiront du PBPC et seront pris en charge dans une unité à faible risque.
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Les informations requises par l'outil QUIPP seront introduites (antécédents obstétricaux, longueur cervicale et valeur quantitative de la fibronectine fœtale) et un pourcentage de risque d'accouchement prématuré sera donné.
Les femmes à haut risque seront prises en charge dans une clinique de prévention des naissances prématurées et les femmes à faible risque seront suivies dans une unité à faible risque.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle : pas de bras d'outil QUIPP
Les femmes seront prises en charge conformément à la pratique clinique actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchement prématuré spontané avant 34,0 et 37,0 semaines de gestation
Délai: 3,5 ans
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Livraison < 34,0 et
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3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: 3,5 ans
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Semaines et jours au moment de la livraison
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3,5 ans
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Admission à l'hôpital en raison d'une sPTB ou d'une RPMP
Délai: 3,5 ans
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Nombre d'admissions à l'hôpital en raison d'un accouchement prématuré spontané ou d'une rupture prématurée des membranes avant terme
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3,5 ans
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Visites aux urgences en raison de contractions utérines
Délai: 3,5 ans
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Nombre de visites aux urgences
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3,5 ans
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Chorioamnionite clinique
Délai: 3,5 ans
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Fièvre ( >37,8 ºC) et tachycardie maternelle ( >100 battements par minute) et/ou tachycardie fœtale ( >160 battements par minute) et/ou hyperleucocytose maternelle ( >15 000 leucocytes/mm3) et/ou contractions utérines et/ou leucorrhée malodorante
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3,5 ans
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Mortalité maternelle
Délai: 3,5 ans
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Décès maternel (Oui/Non)
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3,5 ans
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Score APGAR sur 5 minutes
Délai: 3,5 ans
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Test APGAR inférieur à 7 dans les 5 minutes après la naissance
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3,5 ans
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pH de l'artère ombilicale à l'accouchement
Délai: 3,5 ans
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pH artériel inférieur à 7,1
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3,5 ans
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Admission à l'UNIC
Délai: 3,5 ans
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Admission dans une unité de soins intensifs néonatals (Oui/Non)
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3,5 ans
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Besoin d'assistance respiratoire
Délai: 3,5 ans
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Administration d'une assistance respiratoire pendant le séjour à l'USNI.
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3,5 ans
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Syndrome de détresse respiratoire
Délai: 3,5 ans
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Trouble respiratoire (Oui/Non)
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3,5 ans
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: 3,5 ans
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Hémorragie intraventriculaire sévère grade III/IV
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3,5 ans
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Entérocolite nécrosante
Délai: 3,5 ans
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Nécrose intestinale chez le nouveau-né (Oui/Non)
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3,5 ans
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Septicémie néonatale
Délai: 3,5 ans
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Infection sanguine du nouveau-né (Oui/Non)
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3,5 ans
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Mortalité néonatale
Délai: 3,5 ans
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décès néonatal
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3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtzman J, Chandiramani M, Briley A, Poston L, Das A, Shennan A. Quantitative fetal fibronectin screening in asymptomatic high-risk patients and the spectrum of risk for recurrent preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):263.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.018.
- Abbott DS, Hezelgrave NL, Seed PT, Norman JE, David AL, Bennett PR, Girling JC, Chandirimani M, Stock SJ, Carter J, Cate R, Kurtzman J, Tribe RM, Shennan AH. Quantitative fetal fibronectin to predict preterm birth in asymptomatic women at high risk. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1168-1176. doi: 10.1097/AOG.0000000000000754.
- Kuhrt K, Smout E, Hezelgrave N, Seed PT, Carter J, Shennan AH. Development and validation of a tool incorporating cervical length and quantitative fetal fibronectin to predict spontaneous preterm birth in asymptomatic high-risk women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):104-9. doi: 10.1002/uog.14865.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2016/0552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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