Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый инструмент для прогнозирования риска спонтанных преждевременных родов у бессимптомных женщин из группы высокого риска

19 февраля 2017 г. обновлено: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

Инструмент QUIPP объединяет информацию об акушерском анамнезе, количественный фибронектин плода (qfFN) и длину шейки матки для прогнозирования риска сПТБ у бессимптомных женщин из группы высокого риска.

Целью данного исследования является оценка инструмента QUIPP в наших условиях, чтобы оптимизировать ведение женщин с высоким риском развития рЛТБ, а также подтвердить в рандомизированном клиническом испытании, действительно ли использование QUIPP улучшает ведение наших бессимптомных высоко- женщин риска, когда это по сравнению с текущим клиническим управлением.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Критерии включения: Бессимптомная одноплодная беременность в сроке 18,0-22,6 нед с высоким риском сПТБ. Размер выборки: Согласно анализу не меньшей эффективности, для каждой группы потребуется 129 беременных женщин.

Методология: Отбор пациентов и согласие на участие в исследовании будут рандомизированы в две группы: а) Группа вмешательства: инструмент QUIPP будет использоваться для отбора и ведения пациентов, посещающих нашу ПККМП: пациенты с высоким риском будут наблюдаться в нашей ПККПК. и пациенты с низким риском будут выписаны из ПБПК и будут лечиться в отделении с низким риском. б) Контрольная группа: женщин будут лечить в соответствии с текущей клинической практикой.

Основной результат: sPTB

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды (ПР) являются ведущей причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Женщины с высоким риском преждевременных родов - это те, у которых в анамнезе были спонтанные преждевременные роды (sPTB) или преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек до 35 недель беременности, пороки развития матки, операции на шейке матки или короткая длина шейки матки; у этих женщин общий риск преждевременных родов составляет около 30%, но все же 75–85% этих женщин рожают в срок без какого-либо вмешательства.

Наличие специализированной клиники профилактики преждевременных родов (КППП) актуально для ведения этих беременных из группы высокого риска и приводит к снижению риска рецидива сПТБ, пролонгации беременности и снижению уровня тяжелой неонатальной заболеваемости. Однако это подразумевает более высокие затраты на амбулаторное лечение, а также наличие обученного персонала и интенсивное последующее наблюдение даже для тех женщин, которым не суждено родить преждевременно. значение количественного фетального фибронектина для прогнозирования риска преждевременных родов. QUIPP определит риск преждевременных родов у этих женщин из группы высокого риска.

Пациенты будут рандомизированы на две группы: Группа вмешательства (инструментальная группа QUIPP): применяется инструмент QUIPP, и пациенты с результатом высокого риска будут наблюдаться в отделении высокого риска (PBPC), а пациенты с низким значением риска будет управляться в отделении с низким уровнем риска. Группа управления (без инструментария QUIPP): будет применено текущее управление в PBPC.

Использование QUIPP позволит определить, какие бессимптомные беременности с факторами риска рПТБ будут преждевременными. Кроме того, мы ожидаем предоставить неспециализированным клиницистам объективный, полезный, точный и эффективный инструмент для ведения этих женщин с такими же исходами беременности и новорожденных и с использованием меньшего количества ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Контакт:
          • Montse Palacio, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: 9904 +34932279946
          • Электронная почта: MPALACIO@clinic.cat
        • Младший исследователь:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Младший исследователь:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Младший исследователь:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Núria Lorente, M.D
        • Младший исследователь:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Rosalia Pascal, Resident

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Бессимптомная одноплодная беременность, по крайней мере, с одним из следующего: самопроизвольные преждевременные роды в анамнезе или преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек ≤ 346 недель гестации, самопроизвольный выкидыш во втором триместре беременности в анамнезе, хирургическое вмешательство на шейке матки в анамнезе, случайное обнаружение длины шейки матки менее 25 мм, Пороки развития матки.
  • Возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность.
  • Врожденные, хромосомные аномалии или мертворождение при текущей беременности.
  • Отсутствие согласия пациента на участие в исследовании
  • Женщинам с акушерским анамнезом ятрогенных преждевременных родов показано по состоянию матери или плода.
  • Симптоматические женщины из группы высокого риска или преждевременный разрыв плодных оболочек при текущей беременности.
  • Беременные женщины с показаниями к профилактическому серкляжу в связи с собственным акушерским анамнезом.
  • Беременные женщины с укороченной шейкой матки, выявленной при УЗИ, и имеющие показания к выполнению серкляжа шейки матки до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: Инструментальная рука QUIPP
В этой группе инструмент QUIPP будет использоваться для отбора и ведения пациентов, посещающих нашу ПСКПП: пациенты с высоким риском будут наблюдаться в нашей ПСКПК, а пациенты с низким риском будут выписаны из ПСКПП и будут находиться под наблюдением в отделении низкого риска.
Устройство: КИПП
Будет представлена ​​информация, необходимая для инструмента QUIPP (акушерский анамнез, длина шейки матки и количественное значение фибронектина плода), и будет указан процент риска преждевременных родов. Женщины с высоким уровнем риска будут лечиться в Клинике профилактики преждевременных родов, а женщины с низким уровнем риска будут находиться под наблюдением в отделении низкого риска.
Без вмешательства: Группа управления: без инструментальной руки QUIPP
Женщин будут лечить в соответствии с текущей клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самопроизвольные преждевременные роды до 34,0 и 37,0 недель гестации
Временное ограничение: 3,5 года
Доставка < 34,0 и
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: 3,5 года
Недели и дни на момент доставки
3,5 года
Госпитализация в связи с sPTB или PPROM
Временное ограничение: 3,5 года
Количество госпитализаций по поводу спонтанных преждевременных родов или преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек
3,5 года
Посещение отделения неотложной помощи из-за сокращений матки
Временное ограничение: 3,5 года
Количество посещений отделения неотложной помощи
3,5 года
Клинический хориоамнионит
Временное ограничение: 3,5 года
Лихорадка (>37,8 ºC) и тахикардия у матери (>100 ударов в минуту) и/или тахикардия плода (>160 ударов в минуту) и/или лейкоцитоз у матери (>15000 лейкоцитов/мм3) и/или сокращения матки и/или зловонные бели
3,5 года
Материнская смертность
Временное ограничение: 3,5 года
Материнская смерть (Да/Нет)
3,5 года
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 3,5 года
Тест по Апгар менее 7 на 5-й минуте после рождения
3,5 года
рН пупочной артерии при родах
Временное ограничение: 3,5 года
рН артерии менее 7,1
3,5 года
Прием НКИУ
Временное ограничение: 3,5 года
Госпитализация в отделение реанимации новорожденных (Да/Нет)
3,5 года
Необходимость респираторной поддержки
Временное ограничение: 3,5 года
Администрация респираторной поддержки во время пребывания в NCIU.
3,5 года
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 3,5 года
Нарушение дыхания (да/нет)
3,5 года
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 3,5 года
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени
3,5 года
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: 3,5 года
Некроз кишечника у новорожденного (Да/Нет)
3,5 года
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: 3,5 года
Заражение крови новорожденного (Да/Нет)
3,5 года
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 3,5 года
неонатальная смерть
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2016/0552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться