- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03062020
Nytt verktyg för att förutsäga risken för spontan för tidig födsel hos asymtomatiska högriskkvinnor
QUIPP-verktyget integrerar information om obstetrisk historia, kvantitativt fetalt fibronektin (qfFN) och cervikal längd för att förutsäga risken för sPTB hos asymtomatiska högriskkvinnor.
Syftet med denna studie är att utvärdera QUIPP-verktyget i vår miljö för att optimera hanteringen av kvinnor med hög risk för sPTB och att i en randomiserad klinisk prövning validera huruvida användningen av QUIPP effektivt förbättrar hanteringen av vår asymtomatiska hög- riskerar kvinnor när det jämförs med nuvarande kliniska hantering.
Design: Randomiserad kontrollerad studie. Inklusionskriterier: Asymptomatiska singelgraviditeter 18,0-22,6 veckor med hög risk för sPTB. Provstorlek: Enligt en non-inferiority-analys kommer det att behövas 129 gravida kvinnor för varje arm.
Metod: Patienturval och vem som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras i två armar: a) Interventionsgrupp: QUIPP-verktyg kommer att användas för att välja ut och hantera patienter som går på vår PBPC: högriskpatienter kommer att följas upp i vår PBPC och lågriskpatienter kommer att skrivas ut från PBPC och hanteras på en lågriskenhet. b) Kontrollgrupp: Kvinnor kommer att hanteras enligt gällande klinisk praxis.
Huvudresultat: sPTB
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel (PTB) är en ledande orsak till perinatal sjuklighet och dödlighet. Kvinnor med hög risk för för tidig födsel är de med en tidigare spontan prematur födsel (sPTB) eller för tidig prematur membranruptur före 35 veckors graviditet, livmodermissbildning, operation på livmoderhalsen eller kort livmoderhalslängd; dessa kvinnor har en global risk för PTB, cirka 30 %, men fortfarande kommer 75 %-85 % av dessa kvinnor att förlossa utan någon ingripande.
Tillgången till en specialiserad klinik för förebyggande av prematur födelse (PBPC) är relevant för hanteringen av dessa högriskgravida kvinnor och det resulterar i en minskning av risken för återkommande sPTB, förlängning av graviditeten och en minskning av frekvensen av allvarlig neonatal sjuklighet. Det innebär dock högre kostnader för öppenvård såväl som utbildad personal och intensiv uppföljningshantering även för de kvinnor som inte är avsedda att förlossa för tidigt. värdet av kvantitativt fetalt fibronektin för att förutsäga risken för för tidig födsel. QUIPP kommer att avgöra risken för för tidig födsel hos dessa högriskkvinnor.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Interventionsgrupp (QUIPP-verktygsarm): QUIPP-verktyg används och patienter med högriskresultat kommer att följas upp på en högriskenhet (PBPC) och patienter med lågriskvärde kommer att hanteras i en lågriskenhet. Kontrollgrupp (ingen QUIPP verktygsarm): nuvarande hantering i en PBPC kommer att tillämpas.
Användningen av QUIPP gör det möjligt att avgöra vilka asymptomatiska graviditeter med riskfaktorer för sPTB som kommer att förlossa för tidigt. Dessutom förväntar vi oss att ge den icke-specialiserade läkaren ett objektivt, användbart, korrekt och effektivt verktyg för att hantera dessa kvinnor med samma graviditets- och neonatala resultat och med mindre resurser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
-
Kontakt:
- Montse Palacio, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 9904 +34932279946
- E-post: MPALACIO@clinic.cat
-
Underutredare:
- Teresa Cobo, M.D, Ph. D
-
Underutredare:
- Federico Migliorelli, M.D
-
Underutredare:
- Núria Baños, M.D
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Núria Lorente, M.D
- Telefonnummer: +34932532100
- E-post: nlorente@sjdbarcelonahospital.org
-
Huvudutredare:
- Núria Lorente, M.D
-
Underutredare:
- Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
-
Underutredare:
- Rosalia Pascal, Resident
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Asymtomatiska singelgraviditeter, med minst ett av följande: Tidigare spontan prematur förlossning eller för tidig för tidig membranruptur ≤ 346 veckors graviditet, Tidigare spontant missfall i andra trimestern, Tidigare operation på livmoderhalsen, Oavsiktligt fynd av livmoderhalslängd mindre än 25 mm Uterin missbildningar.
- Kunna skriva under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter.
- Medfödda, kromosomavvikelser eller dödfödsel under pågående graviditet.
- Ingen patient samtycke till att delta i studien
- Kvinnor med en obstetrisk historia av iatrogen prematur födsel indicerat för moder- eller fostertillstånd.
- Symtomatiska högriskkvinnor eller prematur membranruptur före förlossningen under pågående graviditet.
- Gravida kvinnor med indikation på profylaktisk cervikal cerclage på grund av hennes egen obstetriska historia.
- Gravida kvinnor med kort livmoderhals upptäckt med ultraljud och med indikation att utföra en livmoderhalscerklage, innan studieinkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp: QUIPP verktygsarm
I denna grupp kommer QUIPP-verktyget att användas för att välja ut och hantera patienter som går på vår PBPC: högriskpatienter kommer att följas upp i vår PBPC och lågriskpatienter kommer att skrivas ut från PBPC och hanteras på en lågriskenhet.
|
Information som krävs av QUIPP-verktyget kommer att introduceras (obstetrisk historia, cervikal längd och kvantitativt fetalt fibronektinvärde) och en procentandel av risken för för tidig födsel kommer att ges.
Kvinnor med högriskvärde kommer att hanteras i Preterm Birth Prevention Clinic och kvinnor med lågriskvärde kommer att följas upp på lågriskavdelning.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: ingen QUIPP verktygsarm
Kvinnor kommer att hanteras enligt gällande klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spontan för tidig födsel före 34.0 och 37.0 graviditetsvecka
Tidsram: 3,5 år
|
Leverans < 34,0 och
|
3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: 3,5 år
|
Veckor och dagar vid leveranstillfället
|
3,5 år
|
Sjukhusinläggning på grund av sPTB eller PPROM
Tidsram: 3,5 år
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av en spontan tidig förlossning eller en för tidig för tidig membranruptur
|
3,5 år
|
Akutbesök på grund av livmodersammandragningar
Tidsram: 3,5 år
|
Antal akutmottagningsbesök
|
3,5 år
|
Klinisk chorioamnionit
Tidsram: 3,5 år
|
Feber (>37,8 ºC) och maternell takykardi (>100 slag per minut) och/eller fostertakykardi (>160 slag per minut) och/eller maternell leukocytos (>15 000 leukociter/mm3) och/eller livmodersammandragningar och/eller illaluktande leukorré
|
3,5 år
|
Mödradödlighet
Tidsram: 3,5 år
|
Moderns död (Ja/Nej)
|
3,5 år
|
5 min APGAR-poäng
Tidsram: 3,5 år
|
APGAR-test mindre än 7 vid 5 minuter efter födseln
|
3,5 år
|
navelartärens pH vid leverans
Tidsram: 3,5 år
|
pH artärvärde mindre än 7,1
|
3,5 år
|
NCIU antagning
Tidsram: 3,5 år
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (Ja/Nej)
|
3,5 år
|
Behov av andningsstöd
Tidsram: 3,5 år
|
Administrering av andningsstöd under NCIU-vistelsen.
|
3,5 år
|
Respiratory distress syndrome
Tidsram: 3,5 år
|
Andningsstörning (Ja/Nej)
|
3,5 år
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 3,5 år
|
Svår intraventrikulär blödning grad III/IV
|
3,5 år
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 3,5 år
|
Tarmnekros hos den nyfödda (Ja/Nej)
|
3,5 år
|
Neonatal sepsis
Tidsram: 3,5 år
|
Blodinfektion hos den nyfödda (Ja/Nej)
|
3,5 år
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: 3,5 år
|
neonatal död
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kurtzman J, Chandiramani M, Briley A, Poston L, Das A, Shennan A. Quantitative fetal fibronectin screening in asymptomatic high-risk patients and the spectrum of risk for recurrent preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):263.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.018.
- Abbott DS, Hezelgrave NL, Seed PT, Norman JE, David AL, Bennett PR, Girling JC, Chandirimani M, Stock SJ, Carter J, Cate R, Kurtzman J, Tribe RM, Shennan AH. Quantitative fetal fibronectin to predict preterm birth in asymptomatic women at high risk. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1168-1176. doi: 10.1097/AOG.0000000000000754.
- Kuhrt K, Smout E, Hezelgrave N, Seed PT, Carter J, Shennan AH. Development and validation of a tool incorporating cervical length and quantitative fetal fibronectin to predict spontaneous preterm birth in asymptomatic high-risk women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):104-9. doi: 10.1002/uog.14865.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2016/0552
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .