Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt verktyg för att förutsäga risken för spontan för tidig födsel hos asymtomatiska högriskkvinnor

19 februari 2017 uppdaterad av: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

QUIPP-verktyget integrerar information om obstetrisk historia, kvantitativt fetalt fibronektin (qfFN) och cervikal längd för att förutsäga risken för sPTB hos asymtomatiska högriskkvinnor.

Syftet med denna studie är att utvärdera QUIPP-verktyget i vår miljö för att optimera hanteringen av kvinnor med hög risk för sPTB och att i en randomiserad klinisk prövning validera huruvida användningen av QUIPP effektivt förbättrar hanteringen av vår asymtomatiska hög- riskerar kvinnor när det jämförs med nuvarande kliniska hantering.

Design: Randomiserad kontrollerad studie. Inklusionskriterier: Asymptomatiska singelgraviditeter 18,0-22,6 veckor med hög risk för sPTB. Provstorlek: Enligt en non-inferiority-analys kommer det att behövas 129 gravida kvinnor för varje arm.

Metod: Patienturval och vem som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras i två armar: a) Interventionsgrupp: QUIPP-verktyg kommer att användas för att välja ut och hantera patienter som går på vår PBPC: högriskpatienter kommer att följas upp i vår PBPC och lågriskpatienter kommer att skrivas ut från PBPC och hanteras på en lågriskenhet. b) Kontrollgrupp: Kvinnor kommer att hanteras enligt gällande klinisk praxis.

Huvudresultat: sPTB

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel (PTB) är en ledande orsak till perinatal sjuklighet och dödlighet. Kvinnor med hög risk för för tidig födsel är de med en tidigare spontan prematur födsel (sPTB) eller för tidig prematur membranruptur före 35 veckors graviditet, livmodermissbildning, operation på livmoderhalsen eller kort livmoderhalslängd; dessa kvinnor har en global risk för PTB, cirka 30 %, men fortfarande kommer 75 %-85 % av dessa kvinnor att förlossa utan någon ingripande.

Tillgången till en specialiserad klinik för förebyggande av prematur födelse (PBPC) är relevant för hanteringen av dessa högriskgravida kvinnor och det resulterar i en minskning av risken för återkommande sPTB, förlängning av graviditeten och en minskning av frekvensen av allvarlig neonatal sjuklighet. Det innebär dock högre kostnader för öppenvård såväl som utbildad personal och intensiv uppföljningshantering även för de kvinnor som inte är avsedda att förlossa för tidigt. värdet av kvantitativt fetalt fibronektin för att förutsäga risken för för tidig födsel. QUIPP kommer att avgöra risken för för tidig födsel hos dessa högriskkvinnor.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Interventionsgrupp (QUIPP-verktygsarm): QUIPP-verktyg används och patienter med högriskresultat kommer att följas upp på en högriskenhet (PBPC) och patienter med lågriskvärde kommer att hanteras i en lågriskenhet. Kontrollgrupp (ingen QUIPP verktygsarm): nuvarande hantering i en PBPC kommer att tillämpas.

Användningen av QUIPP gör det möjligt att avgöra vilka asymptomatiska graviditeter med riskfaktorer för sPTB som kommer att förlossa för tidigt. Dessutom förväntar vi oss att ge den icke-specialiserade läkaren ett objektivt, användbart, korrekt och effektivt verktyg för att hantera dessa kvinnor med samma graviditets- och neonatala resultat och med mindre resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Underutredare:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Underutredare:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Núria Lorente, M.D
        • Underutredare:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Underutredare:
          • Rosalia Pascal, Resident

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Asymtomatiska singelgraviditeter, med minst ett av följande: Tidigare spontan prematur förlossning eller för tidig för tidig membranruptur ≤ 346 veckors graviditet, Tidigare spontant missfall i andra trimestern, Tidigare operation på livmoderhalsen, Oavsiktligt fynd av livmoderhalslängd mindre än 25 mm Uterin missbildningar.
  • Kunna skriva under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter.
  • Medfödda, kromosomavvikelser eller dödfödsel under pågående graviditet.
  • Ingen patient samtycke till att delta i studien
  • Kvinnor med en obstetrisk historia av iatrogen prematur födsel indicerat för moder- eller fostertillstånd.
  • Symtomatiska högriskkvinnor eller prematur membranruptur före förlossningen under pågående graviditet.
  • Gravida kvinnor med indikation på profylaktisk cervikal cerclage på grund av hennes egen obstetriska historia.
  • Gravida kvinnor med kort livmoderhals upptäckt med ultraljud och med indikation att utföra en livmoderhalscerklage, innan studieinkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: QUIPP verktygsarm
I denna grupp kommer QUIPP-verktyget att användas för att välja ut och hantera patienter som går på vår PBPC: högriskpatienter kommer att följas upp i vår PBPC och lågriskpatienter kommer att skrivas ut från PBPC och hanteras på en lågriskenhet.
Information som krävs av QUIPP-verktyget kommer att introduceras (obstetrisk historia, cervikal längd och kvantitativt fetalt fibronektinvärde) och en procentandel av risken för för tidig födsel kommer att ges. Kvinnor med högriskvärde kommer att hanteras i Preterm Birth Prevention Clinic och kvinnor med lågriskvärde kommer att följas upp på lågriskavdelning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp: ingen QUIPP verktygsarm
Kvinnor kommer att hanteras enligt gällande klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan för tidig födsel före 34.0 och 37.0 graviditetsvecka
Tidsram: 3,5 år
Leverans < 34,0 och
3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: 3,5 år
Veckor och dagar vid leveranstillfället
3,5 år
Sjukhusinläggning på grund av sPTB eller PPROM
Tidsram: 3,5 år
Antal sjukhusinläggningar på grund av en spontan tidig förlossning eller en för tidig för tidig membranruptur
3,5 år
Akutbesök på grund av livmodersammandragningar
Tidsram: 3,5 år
Antal akutmottagningsbesök
3,5 år
Klinisk chorioamnionit
Tidsram: 3,5 år
Feber (>37,8 ºC) och maternell takykardi (>100 slag per minut) och/eller fostertakykardi (>160 slag per minut) och/eller maternell leukocytos (>15 000 leukociter/mm3) och/eller livmodersammandragningar och/eller illaluktande leukorré
3,5 år
Mödradödlighet
Tidsram: 3,5 år
Moderns död (Ja/Nej)
3,5 år
5 min APGAR-poäng
Tidsram: 3,5 år
APGAR-test mindre än 7 vid 5 minuter efter födseln
3,5 år
navelartärens pH vid leverans
Tidsram: 3,5 år
pH artärvärde mindre än 7,1
3,5 år
NCIU antagning
Tidsram: 3,5 år
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (Ja/Nej)
3,5 år
Behov av andningsstöd
Tidsram: 3,5 år
Administrering av andningsstöd under NCIU-vistelsen.
3,5 år
Respiratory distress syndrome
Tidsram: 3,5 år
Andningsstörning (Ja/Nej)
3,5 år
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 3,5 år
Svår intraventrikulär blödning grad III/IV
3,5 år
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 3,5 år
Tarmnekros hos den nyfödda (Ja/Nej)
3,5 år
Neonatal sepsis
Tidsram: 3,5 år
Blodinfektion hos den nyfödda (Ja/Nej)
3,5 år
Neonatal dödlighet
Tidsram: 3,5 år
neonatal död
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera