Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw hulpmiddel om het risico op spontane vroeggeboorte bij asymptomatische vrouwen met een hoog risico te voorspellen

19 februari 2017 bijgewerkt door: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona

De QUIPP-tool integreert informatie over de verloskundige geschiedenis, kwantitatieve foetale fibronectine (qfFN) en cervicale lengte om het risico op sPTB te voorspellen bij asymptomatische vrouwen met een hoog risico.

Het doel van deze studie is om de QUIPP-tool in onze setting te evalueren om de behandeling van vrouwen met een hoog risico op sPTB te optimaliseren en om in een gerandomiseerde klinische studie te valideren of het gebruik van QUIPP de behandeling van onze asymptomatische hoge- risicovrouwen in vergelijking met de huidige klinische behandeling.

Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Inclusiecriteria: Asymptomatische eenlingzwangerschappen 18,0-22,6 weken met hoog risico op sPTB. Steekproefomvang: volgens een non-inferioriteitsanalyse zijn er voor elke arm 129 zwangere vrouwen nodig.

Methodologie: Selectie van patiënten en patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in twee armen: a) Interventiegroep: QUIPP-tool zal worden gebruikt om patiënten te selecteren en te beheren die onze PBPC bezoeken: patiënten met een hoog risico worden opgevolgd in onze PBPC en patiënten met een laag risico zullen worden ontslagen uit PBPC en worden behandeld in een afdeling met een laag risico. b) Controlegroep: vrouwen worden behandeld volgens de huidige klinische praktijk.

Belangrijkste resultaat: sPTB

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (PTB) is een belangrijke oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte zijn degenen met een eerdere spontane vroeggeboorte (sPTB) of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen vóór 35 weken zwangerschap, misvorming van de baarmoeder, operatie aan de baarmoederhals of een korte baarmoederhals; deze vrouwen hebben een globaal risico op PTB van ongeveer 30%, maar toch zal 75%-85% van deze vrouwen op termijn bevallen zonder enige tussenkomst.

De beschikbaarheid van een gespecialiseerde Preterm Birth Prevention Clinic (PBPC) is relevant voor de behandeling van deze zwangere vrouwen met een hoog risico en leidt tot een vermindering van het risico op recidiverende sPTB, zwangerschapsverlenging en een vermindering van het aantal ernstige neonatale morbiditeit. Het brengt echter hogere kosten voor poliklinische zorg met zich mee, evenals opgeleid personeel en intensief follow-upbeheer, zelfs voor die vrouwen die niet voorbestemd zijn om vroeggeboorte te krijgen. QUIPP is een gratis smartphone-applicatie die de verloskundige geschiedenis van vrouwen met een hoog risico, de lengte van de baarmoederhals en de waarde van kwantitatief foetaal fibronectine om het risico op vroeggeboorte te voorspellen. QUIPP zal het risico op vroeggeboorte bepalen bij deze vrouwen met een hoog risico.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Interventiegroep (QUIPP-toolarm): QUIPP-tool wordt toegepast en patiënten met een hoog-risicoresultaat worden opgevolgd in een hoog-risico-eenheid (PBPC) en patiënten met een laag-risicowaarde zal worden beheerd in een afdeling met een laag risico. Controlegroep (geen QUIPP-toolarm): huidig ​​beheer in een PBPC wordt toegepast.

Het gebruik van QUIPP zal het mogelijk maken te bepalen welke asymptomatische zwangerschappen met risicofactoren voor sPTB vroeggeboorte zullen opleveren. Bovendien verwachten we de niet-gespecialiseerde clinicus een objectief, nuttig, nauwkeurig en efficiënt hulpmiddel te bieden om deze vrouwen met dezelfde zwangerschaps- en neonatale uitkomsten en met minder middelen te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Teresa Cobo, M.D, Ph. D
        • Onderonderzoeker:
          • Federico Migliorelli, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Núria Baños, M.D
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Núria Lorente, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Rosalia Pascal, Resident

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Asymptomatische eenlingzwangerschappen, met ten minste een van de volgende: eerdere spontane vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen ≤ 346 weken zwangerschap, eerdere spontane miskraam in het tweede trimester, eerdere operatie aan de baarmoederhals, incidentele vondst van een cervicale lengte van minder dan 25 mm, Misvormingen van de baarmoeder.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen.
  • Aangeboren, chromosomale afwijkingen of doodgeboorte tijdens de huidige zwangerschap.
  • Geen toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouwen met een obstetrische voorgeschiedenis van iatrogene vroeggeboorte geïndiceerd voor maternale of foetale aandoeningen.
  • Symptomatische vrouwen met een hoog risico of vroegtijdige breuk van de vliezen tijdens de huidige zwangerschap.
  • Zwangere vrouwen met een indicatie van profylactische cervicale cerclage vanwege haar eigen verloskundige voorgeschiedenis.
  • Zwangere vrouwen met een korte baarmoederhals gedetecteerd door echografie en met een indicatie voor het uitvoeren van een cervicale cerclage, voorafgaand aan studie-inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: QUIPP gereedschapsarm
In deze groep zal de QUIPP-tool worden gebruikt om patiënten die onze PBPC bezoeken te selecteren en te beheren: patiënten met een hoog risico worden opgevolgd in onze PBPC en patiënten met een laag risico worden ontslagen uit de PBPC en behandeld in een afdeling met een laag risico.
Apparaat: QUIPP
Informatie vereist door QUIPP-tool zal worden geïntroduceerd (verloskundige geschiedenis, cervicale lengte en kwantitatieve foetale fibronectinewaarde) en een percentage van het risico op vroeggeboorte zal worden gegeven. Vrouwen met een hoge risicowaarde worden behandeld in de Preterm Birth Prevention Clinic en vrouwen met een lage risicowaarde worden opgevolgd in een laagrisico-eenheid.
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen QUIPP-gereedschapsarm
Vrouwen zullen worden beheerd volgens de huidige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane vroeggeboorte vóór 34,0 en 37,0 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Levering < 34,0 en
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Weken en dagen op het moment van levering
3,5 jaar
Ziekenhuisopname door sPTB of PPROM
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van een spontane vroeggeboorte of een vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
3,5 jaar
Bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege samentrekkingen van de baarmoeder
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
3,5 jaar
Klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Koorts (>37,8 ºC) en maternale tachycardie (>100 slagen per minuut) en/of foetale tachycardie (>160 slagen per minuut) en/of maternale leukocytose (>15000 leukocieten/mm3) en/of samentrekkingen van de baarmoeder en/of onwelriekende leukorroe
3,5 jaar
Moedersterfte
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Moedersterfte (ja/nee)
3,5 jaar
5 min APGAR-score
Tijdsspanne: 3,5 jaar
APGAR-test minder dan 7 op de 5 minuten na de geboorte
3,5 jaar
pH van de navelstrengslagader bij levering
Tijdsspanne: 3,5 jaar
pH slagaderwaarde minder dan 7,1
3,5 jaar
NCIU-toelating
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Opname op een neonatale intensive care ( ja/nee)
3,5 jaar
Behoefte aan ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Toediening van ademhalingsondersteuning tijdens het NCIU-verblijf.
3,5 jaar
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Ademhalingsstoornis (ja/nee)
3,5 jaar
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Ernstige intraventriculaire bloeding graad III/IV
3,5 jaar
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Darmnecrose bij de pasgeborene ( ja/nee)
3,5 jaar
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Bloedinfectie van de pasgeborene (ja/nee)
3,5 jaar
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 3,5 jaar
neonatale dood
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2016/0552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren