Nuovo strumento per prevedere il rischio di parto pretermine spontaneo nelle donne asintomatiche ad alto rischio
Lo strumento QUIPP integra le informazioni sulla storia ostetrica, la fibronectina fetale quantitativa (qfFN) e la lunghezza cervicale per prevedere il rischio di sPTB nelle donne asintomatiche ad alto rischio.
Lo scopo di questo studio è valutare lo strumento QUIPP nel nostro contesto al fine di ottimizzare la gestione delle donne ad alto rischio per sPTB e convalidare in uno studio clinico randomizzato, se l'uso di QUIPP migliora in modo efficiente la gestione del nostro paziente asintomatico ad alto- donne a rischio quando viene confrontato con l'attuale gestione clinica.
Disegno: studio controllato randomizzato. Criteri di inclusione: gravidanze singole asintomatiche 18,0-22,6 settimane ad alto rischio per sPTB. Dimensione del campione: secondo un'analisi di non inferiorità, saranno necessarie 129 donne in gravidanza per ciascun braccio.
Metodologia: la selezione dei pazienti e coloro che acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati in due bracci: a) Gruppo di intervento: lo strumento QUIPP verrà utilizzato per selezionare e gestire i pazienti che frequentano il nostro PBPC: i pazienti ad alto rischio saranno seguiti nel nostro PBPC e i pazienti a basso rischio saranno dimessi dal PBPC e gestiti in un'unità a basso rischio. b) Gruppo di controllo: le donne saranno gestite secondo l'attuale pratica clinica.
Esito principale: sPTB
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine (PTB) è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. Le donne ad alto rischio di parto pretermine sono quelle con un precedente parto pretermine spontaneo (sPTB) o rottura prematura pretermine delle membrane prima delle 35 settimane di gestazione, malformazione uterina, intervento chirurgico sulla cervice uterina o una lunghezza cervicale ridotta; queste donne hanno un rischio globale di pretermine pretermine di circa il 30%, ma comunque il 75%-85% di queste donne partorirà a termine senza alcun intervento.
La disponibilità di una clinica specializzata per la prevenzione delle nascite pretermine (PBPC) è rilevante per la gestione di queste donne in gravidanza ad alto rischio e si traduce in una riduzione del rischio di sPTB ricorrente, prolungamento della gravidanza e una riduzione del tasso di morbilità neonatale maggiore. Tuttavia, implica maggiori costi di assistenza ambulatoriale, personale qualificato e gestione intensiva del follow-up anche per le donne non destinate a partorire pretermine QUIPP è un'applicazione gratuita per smartphone che integra la storia ostetrica delle donne ad alto rischio, la lunghezza cervicale e la valore della fibronectina fetale quantitativa per prevedere il rischio di parto pretermine. QUIPP determinerà il rischio di parto pretermine in queste donne ad alto rischio.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo di intervento (braccio dello strumento QUIPP): lo strumento QUIPP viene applicato e i pazienti con un risultato ad alto rischio saranno seguiti in un'unità ad alto rischio (PBPC) e i pazienti con un valore a basso rischio saranno gestiti in un'unità a basso rischio. Gruppo di controllo (nessun braccio QUIPP): verrà applicata la gestione corrente in un PBPC.
L'uso di QUIPP consentirà di determinare quali gravidanze asintomatiche con fattori di rischio per sPTB partoriranno pretermine. Inoltre, ci aspettiamo di fornire al clinico non specializzato uno strumento oggettivo, utile, accurato ed efficiente per gestire queste donne con gli stessi esiti di gravidanza e neonatali e utilizzando meno risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
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Contatto:
- Montse Palacio, M.D, Ph.D
- Numero di telefono: 9904 +34932279946
- Email: MPALACIO@clinic.cat
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Sub-investigatore:
- Teresa Cobo, M.D, Ph. D
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Sub-investigatore:
- Federico Migliorelli, M.D
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Sub-investigatore:
- Núria Baños, M.D
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Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contatto:
- Núria Lorente, M.D
- Numero di telefono: +34932532100
- Email: nlorente@sjdbarcelonahospital.org
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Investigatore principale:
- Núria Lorente, M.D
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Sub-investigatore:
- Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Rosalia Pascal, Resident
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Gravidanze singole asintomatiche, con almeno una delle seguenti condizioni: precedente parto pretermine spontaneo o rottura prematura prematura delle membrane ≤ 346 settimane di gestazione, precedente aborto spontaneo nel secondo trimestre, precedente intervento chirurgico sulla cervice uterina, riscontro accidentale di lunghezza cervicale inferiore a 25 mm, Malformazioni uterine.
- In grado di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple.
- Anomalie congenite, cromosomiche o nati morti nella gravidanza in corso.
- Nessun paziente acconsente a partecipare allo studio
- Donne con una storia ostetrica di parto pretermine iatrogeno indicato per condizioni materne o fetali.
- Donne sintomatiche ad alto rischio o rottura prematura delle membrane durante la gravidanza in corso.
- Donne in gravidanza con indicazione di cerchiaggio cervicale profilattico a causa della propria storia ostetrica.
- Donne in gravidanza con cervice corta rilevata mediante ecografia e con indicazione a eseguire un cerchiaggio cervicale, prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento: braccio portautensili QUIPP
In questo gruppo, lo strumento QUIPP verrà utilizzato per selezionare e gestire i pazienti che frequentano il nostro PBPC: i pazienti ad alto rischio saranno seguiti nel nostro PBPC e i pazienti a basso rischio saranno dimessi dal PBPC e gestiti in un'unità a basso rischio.
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Verranno introdotte le informazioni richieste dallo strumento QUIPP (anamnesi ostetrica, lunghezza cervicale e valore quantitativo di fibronectina fetale) e verrà fornita una percentuale di rischio di parto pretermine.
Le donne con un valore ad alto rischio saranno gestite nella Clinica per la prevenzione delle nascite pretermine e le donne con un valore a basso rischio saranno seguite in un'unità a basso rischio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessun braccio portautensili QUIPP
Le donne saranno gestite secondo l'attuale pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita pretermine spontanea prima delle 34.0 e 37.0 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Consegna < 34,0 e
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3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Settimane e giorni al momento della consegna
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3,5 anni
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Ricovero ospedaliero dovuto a sPTB o PPROM
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Numero di ricoveri ospedalieri dovuti a travaglio pretermine spontaneo o rottura prematura prematura delle membrane
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3,5 anni
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Visite al pronto soccorso per contrazioni uterine
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Numero di visite al pronto soccorso
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3,5 anni
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Corioamnionite clinica
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Febbre (>37,8 ºC) e tachicardia materna (>100 battiti al minuto) e/o tachicardia fetale (>160 battiti al minuto) e/o leucocitosi materna (>15000 leucociti/mm3) e/o contrazioni uterine e/o leucorrea maleodorante
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3,5 anni
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Mortalità materna
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Morte materna (Sì/No)
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3,5 anni
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Punteggio APGAR di 5 minuti
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Test APGAR inferiore a 7 a 5 minuti dalla nascita
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3,5 anni
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pH dell'arteria ombelicale al momento del parto
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Valore del pH dell'arteria inferiore a 7,1
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3,5 anni
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Ammissione all'NCIU
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Ricovero in terapia intensiva neonatale (Si/No)
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3,5 anni
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Necessità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Somministrazione di supporto respiratorio durante la degenza NCIU.
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3,5 anni
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Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Disturbo respiratorio (Sì/No)
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3,5 anni
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Grave emorragia intraventricolare di grado III/IV
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3,5 anni
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Necrosi intestinale nel neonato (Si/No)
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3,5 anni
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Sepsi neonatale
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Infezione del sangue del neonato (Sì/No)
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3,5 anni
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 3,5 anni
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morte neonatale
|
3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtzman J, Chandiramani M, Briley A, Poston L, Das A, Shennan A. Quantitative fetal fibronectin screening in asymptomatic high-risk patients and the spectrum of risk for recurrent preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):263.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.018.
- Abbott DS, Hezelgrave NL, Seed PT, Norman JE, David AL, Bennett PR, Girling JC, Chandirimani M, Stock SJ, Carter J, Cate R, Kurtzman J, Tribe RM, Shennan AH. Quantitative fetal fibronectin to predict preterm birth in asymptomatic women at high risk. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1168-1176. doi: 10.1097/AOG.0000000000000754.
- Kuhrt K, Smout E, Hezelgrave N, Seed PT, Carter J, Shennan AH. Development and validation of a tool incorporating cervical length and quantitative fetal fibronectin to predict spontaneous preterm birth in asymptomatic high-risk women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):104-9. doi: 10.1002/uog.14865.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2016/0552
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