무증상 고위험 여성의 자연 조산 위험을 예측하는 새로운 도구
QUIPP 도구는 무증상 고위험 여성에서 sPTB의 위험을 예측하기 위해 산과 병력, 양적 태아 피브로넥틴(qfFN) 및 자궁경부 길이의 정보를 통합합니다.
이 연구의 목적은 sPTB에 대한 고위험 여성의 관리를 최적화하고 무작위 임상 시험에서 검증하기 위해 우리 환경에서 QUIPP 도구를 평가하는 것입니다. 현재의 임상 관리와 비교할 때 위험 여성.
설계: 무작위 대조 시험. 포함 기준: sPTB에 대한 고위험의 무증상 단태 임신 18,0-22,6주. 샘플 크기: 비열등성 분석에 따르면 각 팔에 129명의 임산부가 필요합니다.
방법론: 환자 선택 및 연구 참여에 동의하는 사람은 다음 두 가지로 무작위 배정됩니다. a) 개입 그룹: QUIPP 도구를 사용하여 PBPC에 참여하는 환자를 선택하고 관리합니다. 고위험 환자는 PBPC에서 후속 조치를 취합니다. 저위험 환자는 PBPC에서 퇴원하여 저위험 병동에서 관리됩니다. b) 대조군: 여성은 현재의 임상 실습에 따라 관리됩니다.
주요 결과: sPTB
연구 개요
상세 설명
조산(PTB)은 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 조산 위험이 높은 여성은 이전에 자연 조산(sPTB)을 경험했거나 임신 35주 이전에 양막의 조산 조기 파열, 자궁 기형, 자궁경부 수술 또는 짧은 자궁경부 길이를 가진 여성입니다. 이 여성들은 PTB의 전체 위험이 약 30%이지만 여전히 이들 여성의 75%-85%가 개입 없이 만기 분만을 할 것입니다.
전문 조산 예방 클리닉(PBPC)의 이용 가능성은 이러한 고위험 임산부의 관리와 관련이 있으며 재발성 sPTB의 위험 감소, 임신 연장 및 주요 신생아 이환율의 감소를 가져옵니다. 그러나 조산할 운명이 아닌 여성에게도 훈련된 인력과 집중적인 후속 관리뿐만 아니라 외래 진료 비용이 더 많이 든다는 것을 의미합니다. QUIPP는 고위험 여성의 산과 병력, 자궁경부 길이 및 조산의 위험을 예측하기 위한 양적 태아 피브로넥틴의 가치. QUIPP는 이러한 고위험 여성의 조산 위험을 결정할 것입니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹(QUIPP 도구 암): QUIPP 도구가 적용되고 고위험 결과를 가진 환자는 고위험 단위(PBPC)에서 추적 관찰되고 위험 값이 낮은 환자는 추적 관찰됩니다. 위험도가 낮은 단위로 관리됩니다. 제어 그룹(QUIPP 도구 암 없음): PBPC의 현재 관리가 적용됩니다.
QUIPP를 사용하면 sPTB에 대한 위험 요소가 있는 무증상 임신이 조산할 것인지 결정할 수 있습니다. 또한, 전문화되지 않은 임상의에게 동일한 임신 및 신생아 결과를 가지고 적은 자원을 사용하여 이러한 여성을 관리할 수 있는 객관적이고 유용하며 정확하고 효율적인 도구를 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
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연락하다:
- Montse Palacio, M.D, Ph.D
- 전화번호: 9904 +34932279946
- 이메일: MPALACIO@clinic.cat
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부수사관:
- Teresa Cobo, M.D, Ph. D
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부수사관:
- Federico Migliorelli, M.D
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부수사관:
- Núria Baños, M.D
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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연락하다:
- Núria Lorente, M.D
- 전화번호: +34932532100
- 이메일: nlorente@sjdbarcelonahospital.org
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수석 연구원:
- Núria Lorente, M.D
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부수사관:
- Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
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부수사관:
- Rosalia Pascal, Resident
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 다음 중 적어도 하나를 포함하는 무증상 단태 임신: 이전의 자연 조산 또는 임신 346주 이하의 조기 조기 양막 파열 이전의 자발적인 임신 2기 유산 이전 자궁 경부에 대한 수술 이전에 자궁경부 길이 25mm 미만의 우발적 발견, 자궁 기형.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다태임신.
- 현재 임신 중 선천적, 염색체 이상 또는 사산.
- 연구 참여에 대한 환자 동의 없음
- 산모 또는 태아 상태에 대해 표시된 의원성 조산의 산과 병력이 있는 여성.
- 증상이 있는 고위험 여성 또는 현재 임신 중 조산 전 양막 파열.
- 자신의 산과력으로 인해 예방적 자궁경부 결찰의 징후가 있는 임산부.
- 초음파로 감지된 자궁경부가 짧고 연구에 포함되기 전에 자궁경부 결찰술을 수행해야 한다는 징후가 있는 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: QUIPP 도구 암
이 그룹에서는 QUIPP 도구를 사용하여 PBPC에 참석하는 환자를 선택하고 관리합니다. 고위험 환자는 PBPC에서 후속 조치를 취하고 저위험 환자는 PBPC에서 퇴원하여 저위험 병동에서 관리합니다.
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QUIPP 도구에 필요한 정보(산부인과 병력, 자궁경부 길이 및 양적 태아 피브로넥틴 값)가 소개되고 조산 위험의 비율이 제공됩니다.
위험도가 높은 여성은 조산 예방 클리닉에서 관리되고 위험도가 낮은 여성은 위험도가 낮은 병동에서 후속 조치를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군: QUIPP 공구 암 없음
여성은 현재 임상 관행에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 34.0주 및 37.0주 이전의 자연 조산
기간: 3.5년
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배달 < 34.0 및
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 3,5년
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배송 시점의 주 및 일
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3,5년
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SPTB 또는 PPROM으로 인한 병원 입원
기간: 3.5년
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자발적인 조기 진통 또는 양막의 조기 조기 파열로 인한 입원 횟수
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3.5년
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자궁 수축으로 인한 응급실 방문
기간: 3.5년
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응급실 방문 횟수
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3.5년
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임상 융모막염
기간: 3.5년
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발열(>37.8ºC) 및 산모 빈맥(분당 >100회) 및/또는 태아 빈맥(분당 >160회) 및/또는 산모 백혈구 증가증(>15000 백혈구/mm3) 및/또는 자궁 수축 및/또는 악취성 백질변
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3.5년
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산모 사망률
기간: 3.5년
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모성 사망(예/아니오)
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3.5년
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5분 APGAR 점수
기간: 3.5년
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출생 후 5분에 APGAR 검사 7 미만
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3.5년
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분만 시 제대 동맥 pH
기간: 3.5년
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7.1 미만의 pH 동맥 값
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3.5년
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NCIU 입학
기간: 3.5년
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신생아 집중 치료실 입원(예/아니오)
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3.5년
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호흡 지원 필요
기간: 3.5년
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NCIU 체류 중 호흡 지원 관리.
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3.5년
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호흡 곤란 증후군
기간: 3.5년
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호흡 장애 ( 예 / 아니오)
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3.5년
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뇌실내출혈
기간: 3.5년
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심한 뇌실내 출혈 등급 III/IV
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3.5년
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괴사성 장염
기간: 3.5년
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신생아의 장 괴사(예/아니오)
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3.5년
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신생아 패혈증
기간: 3.5년
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신생아의 혈액 감염(예/아니오)
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3.5년
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신생아 사망률
기간: 3.5년
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신생아 사망
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurtzman J, Chandiramani M, Briley A, Poston L, Das A, Shennan A. Quantitative fetal fibronectin screening in asymptomatic high-risk patients and the spectrum of risk for recurrent preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):263.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.018.
- Abbott DS, Hezelgrave NL, Seed PT, Norman JE, David AL, Bennett PR, Girling JC, Chandirimani M, Stock SJ, Carter J, Cate R, Kurtzman J, Tribe RM, Shennan AH. Quantitative fetal fibronectin to predict preterm birth in asymptomatic women at high risk. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1168-1176. doi: 10.1097/AOG.0000000000000754.
- Kuhrt K, Smout E, Hezelgrave N, Seed PT, Carter J, Shennan AH. Development and validation of a tool incorporating cervical length and quantitative fetal fibronectin to predict spontaneous preterm birth in asymptomatic high-risk women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):104-9. doi: 10.1002/uog.14865.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCB/2016/0552
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조산에 대한 임상 시험
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