Nowe narzędzie do przewidywania ryzyka spontanicznego porodu przedwczesnego u bezobjawowych kobiet wysokiego ryzyka
Narzędzie QUIPP integruje informacje dotyczące historii położniczej, ilościowej ilości fibronektyny płodowej (qfFN) i długości szyjki macicy, aby przewidzieć ryzyko sPTB u bezobjawowych kobiet z grupy wysokiego ryzyka.
Celem tego badania jest ocena narzędzia QUIPP w naszych warunkach, aby zoptymalizować postępowanie z kobietami z grupy wysokiego ryzyka sPTB oraz zweryfikować w randomizowanym badaniu klinicznym, czy stosowanie QUIPP skutecznie poprawia zarządzanie naszymi bezobjawowymi ryzyko kobiet w porównaniu z obecnym postępowaniem klinicznym.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Kryteria włączenia: Bezobjawowe ciąże pojedyncze w 18,0-22,6 tygodniu z wysokim ryzykiem sPTB. Wielkość próby: Zgodnie z analizą non-inferiority, na każde ramię będzie potrzebnych 129 kobiet w ciąży.
Metodologia: Wybór pacjentów i wyrażenie zgody na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: a) Grupa interwencyjna: narzędzie QUIPP zostanie użyte do wyboru i zarządzania pacjentami zgłaszającymi się do naszego PBPC: pacjenci wysokiego ryzyka będą obserwowani w naszym PBPC a pacjenci niskiego ryzyka zostaną wypisani z PBPC i leczeni na oddziale niskiego ryzyka. b) Grupa kontrolna: Kobiety będą leczone zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Główny wynik: sPTB
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (PTB) jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności okołoporodowej. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego to kobiety, u których wcześniej doszło do samoistnego porodu przedwczesnego (sPTB) lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed 35 tygodniem ciąży, z wadą rozwojową macicy, operacją szyjki macicy lub krótką szyjką macicy; te kobiety mają globalne ryzyko PTB około 30%, ale nadal 75%-85% z tych kobiet urodzi w terminie bez żadnej interwencji.
Dostępność specjalistycznej Kliniki Prewencji Porodów Przedwczesnych (PBPC) jest istotna dla postępowania z tymi kobietami w ciąży wysokiego ryzyka i skutkuje zmniejszeniem ryzyka nawrotu sPTB, wydłużenia ciąży oraz zmniejszenia częstości poważnych powikłań noworodkowych. Wiąże się to jednak z wyższymi kosztami opieki ambulatoryjnej, a także z przeszkolonym personelem i intensywną opieką kontrolną nawet w przypadku kobiet, które nie są przeznaczone do porodu przedwczesnego. QUIPP to bezpłatna aplikacja na smartfony, która integruje historię położniczą kobiet wysokiego ryzyka, długość szyjki macicy i wartości ilościowej fibronektyny płodowej w celu przewidywania ryzyka porodu przedwczesnego. QUIPP określi ryzyko porodu przedwczesnego u tych kobiet wysokiego ryzyka.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa interwencyjna (ramię narzędzia QUIPP): narzędzie QUIPP jest stosowane, a pacjenci z wynikiem wysokiego ryzyka będą obserwowani w oddziale wysokiego ryzyka (PBPC), a pacjenci z wartością niskiego ryzyka będzie zarządzany w oddziale niskiego ryzyka. Grupa kontrolna (bez ramienia narzędziowego QUIPP): zastosowane zostanie bieżące zarządzanie w PBPC.
Zastosowanie QUIPP pozwoli określić, które ciąże bezobjawowe z czynnikami ryzyka sPTB zakończą się porodem przedwczesnym. Ponadto spodziewamy się, że dostarczymy niewyspecjalizowanym lekarzom obiektywnym, użytecznym, dokładnym i skutecznym narzędziem do zarządzania tymi kobietami z takimi samymi wynikami ciąży i noworodków przy mniejszym zużyciu zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic Barcelona ( Maternitat)
-
Kontakt:
- Montse Palacio, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: 9904 +34932279946
- E-mail: MPALACIO@clinic.cat
-
Pod-śledczy:
- Teresa Cobo, M.D, Ph. D
-
Pod-śledczy:
- Federico Migliorelli, M.D
-
Pod-śledczy:
- Núria Baños, M.D
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Núria Lorente, M.D
- Numer telefonu: +34932532100
- E-mail: nlorente@sjdbarcelonahospital.org
-
Główny śledczy:
- Núria Lorente, M.D
-
Pod-śledczy:
- Sílvia Ferrero, M.D, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Rosalia Pascal, Resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Bezobjawowa ciąża pojedyncza, z co najmniej jednym z następujących: wcześniejszy samoistny poród przedwczesny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych ≤ 346 tygodni ciąży, wcześniejsze samoistne poronienie w drugim trymestrze ciąży, wcześniejsza operacja szyjki macicy, przypadkowe stwierdzenie długości szyjki macicy mniejszej niż 25 mm, Wady rozwojowe macicy.
- Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie.
- Wrodzone nieprawidłowości chromosomalne lub urodzenie martwego płodu w obecnej ciąży.
- Brak zgody pacjenta na udział w badaniu
- Kobiety z położniczym wywiadem jatrogennego porodu przedwczesnego wskazanego ze względu na stany matki lub płodu.
- Objawowe kobiety wysokiego ryzyka lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych w obecnej ciąży.
- Ciężarne ze wskazaniem do profilaktycznego założenia szwu szyjnego ze względu na własny wywiad położniczy.
- Kobiety w ciąży z wykrytą ultrasonograficznie krótką szyjką macicy ze wskazaniem do założenia szwu okrężnego przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: ramię narzędziowe QUIPP
W tej grupie narzędzie QUIPP zostanie użyte do selekcji i zarządzania pacjentami zgłaszającymi się do naszego PBPC: pacjenci wysokiego ryzyka będą obserwowani w naszym PBPC, a pacjenci niskiego ryzyka zostaną wypisani z PBPC i leczeni na oddziale niskiego ryzyka.
|
Przedstawione zostaną informacje wymagane przez narzędzie QUIPP (wywiad położniczy, długość szyjki macicy i ilościowa wartość fibronektyny płodu) oraz podany zostanie procent ryzyka porodu przedwczesnego.
Kobiety z grupy wysokiego ryzyka będą leczone w Klinice Prewencji Porodów Przedwczesnych, a kobiety z grupy niskiego ryzyka będą objęte obserwacją na oddziale niskiego ryzyka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: brak ramienia narzędziowego QUIPP
Kobiety będą leczone zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny poród przedwczesny przed 34,0 i 37,0 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Dostawa < 34,0 i
|
3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Tygodnie i dni w momencie dostawy
|
3,5 roku
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu sPTB lub PPROM
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Liczba hospitalizacji z powodu samoistnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
|
3,5 roku
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym z powodu skurczów macicy
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
|
3,5 roku
|
|
Kliniczne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Gorączka (>37,8 ºC) i tachykardia matki (>100 uderzeń na minutę) i/lub tachykardia płodu (>160 uderzeń na minutę) i/lub leukocytoza matki (>15000 leukocytów/mm3) i/lub skurcze macicy i/lub leukorrhea o przykrym zapachu
|
3,5 roku
|
|
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Śmierć matki (tak/nie)
|
3,5 roku
|
|
5-minutowa ocena APGAR
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Test APGAR mniej niż 7 w 5 minut po urodzeniu
|
3,5 roku
|
|
pH tętnicy pępowinowej przy porodzie
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Wartość pH tętnicy mniejsza niż 7,1
|
3,5 roku
|
|
Wstęp na KIU
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków ( Tak/Nie)
|
3,5 roku
|
|
Potrzeba wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Podanie wspomagania oddychania podczas pobytu na UMK.
|
3,5 roku
|
|
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Zaburzenia oddychania (tak/nie)
|
3,5 roku
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Ciężki krwotok dokomorowy stopnia III/IV
|
3,5 roku
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Martwica jelit u noworodka ( Tak/Nie)
|
3,5 roku
|
|
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Zakażenie krwi noworodka (tak/nie)
|
3,5 roku
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
śmierć noworodka
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Núria Lorente, M.D, BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtzman J, Chandiramani M, Briley A, Poston L, Das A, Shennan A. Quantitative fetal fibronectin screening in asymptomatic high-risk patients and the spectrum of risk for recurrent preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):263.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.018.
- Abbott DS, Hezelgrave NL, Seed PT, Norman JE, David AL, Bennett PR, Girling JC, Chandirimani M, Stock SJ, Carter J, Cate R, Kurtzman J, Tribe RM, Shennan AH. Quantitative fetal fibronectin to predict preterm birth in asymptomatic women at high risk. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1168-1176. doi: 10.1097/AOG.0000000000000754.
- Kuhrt K, Smout E, Hezelgrave N, Seed PT, Carter J, Shennan AH. Development and validation of a tool incorporating cervical length and quantitative fetal fibronectin to predict spontaneous preterm birth in asymptomatic high-risk women. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jan;47(1):104-9. doi: 10.1002/uog.14865.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2016/0552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .