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前瞻性 PuraPly™ 增材制造案例系列研究

2017年8月29日更新者：Organogenesis

在伤口处理中使用 PuraPly™ 抗菌剂 (PuraPly AM) 的前瞻性观察研究

PuraPly AM 病例系列是一项针对已接受 PuraPly AM 治疗的患者的前瞻性观察性研究，该研究由涂有聚六亚甲基双胍盐酸盐 (PHMB) 的胶原蛋白片组成，旨在用于伤口处理；不涉及实验干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：PuraPly™ 抗菌伤口基质

详细说明

该案例系列的目的是评估 PuraPly AM 满足伤口特定治疗目标的能力，包括生物负载管理、肉芽组织形成支持和伤口闭合支持。患者将接受临床评估并接受治疗医师确定的护理标准。

正在进行案例系列，以更好地了解 PuraPly AM 的利用和随后的愈合结果，以及评估伴随的伤口治疗对愈合的影响。患者的参与可能涉及在应用 PuraPly AM 后长达 12 周的随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Lake Success、New York、美国、11402
    - Northwell Health, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的患者是至少 18 岁的男性和女性，其目标伤口符合研究者的伤口特定治疗目标，包括生物负荷管理、支持肉芽组织形成和支持伤口闭合。

描述

纳入标准：

参与者至少年满 18 岁
参与者已阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
参与者至少有 1 个适合接受 PuraPly AM 的伤口，包括
- 部分和全层伤口
- 压疮
- 静脉溃疡
- 糖尿病溃疡
- 慢性血管性溃疡
- 隧道式/破坏性伤口
- 手术伤口（供体部位/移植物、莫氏手术后、激光手术后、足病、伤口裂开）
- 外伤（擦伤、撕裂伤、二度烧伤、皮肤撕裂）
- 引流伤口

排除标准：

参与者对猪材料具有已知的敏感性
参与者有三度烧伤
参与者已知对聚六亚甲基双胍盐酸盐 (PHMB) 敏感
同时接受其他外用抗菌药物或皮肤替代产品治疗的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
伤口床状况改善大体时间：12周	根据相对于基线的状态变化来衡量	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Organogenesis

调查人员

首席研究员：Alisha Oropallo, MD、Northwell Health, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月3日

首次发布 (实际的)

2017年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月29日

最后验证

2017年8月1日