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유망한 PuraPly™ AM 사례 시리즈 연구

2017년 8월 29일 업데이트: Organogenesis

상처 관리에서 PuraPly™ 항균제(PuraPly AM) 사용에 대한 전향적 관찰 연구

PuraPly AM 사례 시리즈는 폴리헥사메틸렌 비구아나이드 하이드로클로라이드(PHMB)로 코팅된 콜라겐 시트로 구성되고 상처 관리를 위한 PuraPly AM을 받은 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 실험적 개입은 포함되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사례 시리즈의 목적은 바이오버든 관리, 육아 조직 형성 지원, 상처 봉합 지원을 포함한 상처 특정 치료 목표를 충족하는 PuraPly AM의 능력을 평가하는 것입니다. 환자는 임상 평가를 받고 치료 의사가 결정한 표준 치료를 받게 됩니다.

사례 시리즈는 PuraPly AM 활용 및 후속 치유 결과를 더 잘 이해하고 치유에 대한 수반되는 상처 요법의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 환자의 참여에는 PuraPly AM 적용 후 최대 12주 동안 후속 조치가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11402
        • Northwell Health, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 생균수 관리, 육아 조직 형성 지원 및 상처 봉합 지원을 포함하여 연구자의 상처 특정 치료 목표를 충족하는 적격 표적 상처가 있는 18세 이상의 남성 및 여성입니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상입니다.
  2. 참가자는 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하고 서명했으며 IRB(Institutional Review Board)에서 승인했습니다.

  3. 참가자는 다음을 포함하여 PuraPly AM을 받기에 적합한 상처가 최소 1개 있습니다.

    • 부분 및 전층 상처
    • 욕창
    • 정맥 궤양
    • 당뇨성 궤양
    • 만성 혈관 궤양
    • 터널형/파손된 상처
    • 수술 상처(기증 부위/이식편, 모스 수술 후, 레이저 수술 후, 발병, 창상 열개)
    • 외상 상처(찰과상, 열상, 2도 화상, 피부 열상)
    • 흘러내리는 상처

제외 기준:

  1. 참가자는 돼지 재료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  2. 참가자는 3도 화상을 입었습니다.
  3. 참가자는 폴리헥사메틸렌 비구아나이드 하이드로클로라이드(PHMB)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  4. 다른 국소 항균제 또는 피부 대체 제품과 동시 치료를 받는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 베드 상태의 개선
기간: 12주
기준선에서 상태 변화로 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organogenesis

수사관

  • 수석 연구원: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-AW-002-PPAM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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