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Estudo prospectivo de série de casos PuraPly™ AM

29 de agosto de 2017 atualizado por: Organogenesis

Um estudo observacional prospectivo do uso do antimicrobiano PuraPly™ (PuraPly AM) no tratamento de feridas

A série de casos PuraPly AM é um estudo observacional prospectivo para pacientes que receberam PuraPly AM, que consiste em uma folha de colágeno revestida com cloridrato de polihexametileno biguanida (PHMB) e destina-se ao tratamento de feridas; nenhuma intervenção experimental está envolvida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da série de casos é avaliar a capacidade do PuraPly AM de atender aos objetivos específicos do tratamento de feridas, incluindo o gerenciamento da biocarga, o suporte à formação de tecido de granulação e o suporte ao fechamento da ferida. Os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas e receberão o padrão de atendimento determinado pelo médico assistente.

A série de casos está sendo realizada para entender melhor a utilização do PuraPly AM e os resultados de cicatrização subsequentes, bem como para avaliar os efeitos da terapia de feridas concomitante na cicatrização. A participação do paciente pode envolver acompanhamento por até 12 semanas após a aplicação de PuraPly AM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11402
        • Northwell Health, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis são homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade, com uma ferida-alvo elegível que atenda aos objetivos específicos do tratamento de feridas do investigador, incluindo o gerenciamento de carga biológica, suporte à formação de tecido de granulação e suporte ao fechamento da ferida.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem pelo menos 18 anos de idade
  2. O participante leu, entendeu e assinou e aprovou o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) do Conselho de Revisão Institucional (IRB).

  3. O participante tem pelo menos 1 ferida apropriada para receber PuraPly AM, incluindo

    • Feridas de espessura parcial e total
    • úlceras de pressão
    • úlceras venosas
    • úlceras diabéticas
    • úlceras vasculares crônicas
    • Feridas tuneladas/minadas
    • Feridas cirúrgicas (áreas doadoras/enxertos, cirurgia pós-Mohs, cirurgia pós-laser, podologia, deiscência da ferida)
    • Feridas traumáticas (abrasões, lacerações, queimaduras de segundo grau, rasgos na pele)
    • Drenagem de feridas

Critério de exclusão:

  1. O participante tem sensibilidade conhecida a materiais suínos
  2. O participante tem uma queimadura de terceiro grau
  3. O participante tem sensibilidade conhecida ao cloridrato de biguanida de polihexametileno (PHMB)
  4. Participantes recebendo tratamento concomitante com outros antimicrobianos tópicos ou produtos substitutos da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na condição do leito da ferida
Prazo: 12 semanas
Conforme medido a partir da mudança no status da linha de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organogenesis

Investigadores

  • Investigador principal: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-AW-002-PPAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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