Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное исследование PuraPly™ AM из серии примеров

29 августа 2017 г. обновлено: Organogenesis

Проспективное обсервационное исследование использования противомикробного препарата PuraPly™ (PuraPly AM) при лечении ран

Серия случаев PuraPly AM представляет собой проспективное обсервационное исследование пациентов, получивших PuraPly AM, который состоит из коллагенового листа, покрытого гидрохлоридом полигексаметиленбигуанида (PHMB), и предназначен для лечения ран; никакого экспериментального вмешательства не требуется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью серии случаев является оценка способности PuraPly AM достигать конкретных целей лечения ран, включая управление бионагрузкой, поддержку образования грануляционной ткани и поддержку закрытия раны. Пациенты будут проходить клиническую оценку и получать стандартную помощь, установленную лечащим врачом.

Серия случаев проводится для лучшего понимания использования PuraPly AM и последующих результатов заживления, а также для оценки влияния сопутствующей терапии ран на заживление. Участие пациента может включать последующее наблюдение в течение 12 недель после применения PuraPly AM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящими пациентами являются мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет с подходящей целевой раной, которая соответствует конкретным целям лечения раны исследователя, включая управление бионагрузкой, поддержку образования грануляционной ткани и поддержку закрытия раны.

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику не менее 18 лет
  2. Участник прочитал, понял и подписал, а Институциональный контрольный совет (IRB) одобрил Форму информированного согласия (ICF).

  3. У участника есть как минимум 1 рана, подходящая для получения PuraPly AM, в том числе

    • Частичные и полнослойные раны
    • Пролежни
    • Венозные язвы
    • Диабетические язвы
    • Хронические сосудистые язвы
    • Туннельные/подрытые раны
    • Хирургические раны (донорские участки/трансплантаты, операции после Мооса, после лазерной хирургии, подиатрические, расхождение ран)
    • Травматические раны (ссадины, рваные раны, ожоги второй степени, надрывы кожи)
    • Осушение ран

Критерий исключения:

  1. Участник имеет известную чувствительность к свиным материалам
  2. У участника ожог третьей степени
  3. Участник имеет известную чувствительность к гидрохлориду полигексаметиленбигуанида (PHMB).
  4. Участники, получающие одновременное лечение другими местными противомикробными препаратами или продуктами, заменяющими кожу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение состояния раневого ложа
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется по изменению статуса по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organogenesis

Следователи

  • Главный следователь: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-AW-002-PPAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Противомикробная матрица для ран PuraPly™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться