Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv PuraPly™ AM Case Series Study

29. august 2017 oppdatert av: Organogenesis

En prospektiv, observasjonsstudie av bruken av PuraPly™ antimikrobielt middel (PuraPly AM) i behandling av sår

PuraPly AM case-serien er en prospektiv, observasjonsstudie for pasienter som har fått PuraPly AM som består av et kollagenark belagt med polyheksametylenbiguanidhydroklorid (PHMB) og er beregnet på behandling av sår; ingen eksperimentell intervensjon er involvert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med case-serien er å vurdere PuraPly AMs evne til å møte sårspesifikke behandlingsmål, inkludert håndtering av biobelastning, støtte til dannelse av granulasjonsvev og støtte for sårlukking. Pasienter vil gjennomgå kliniske vurderinger og motta standarden for omsorg som bestemt av behandlende lege.

Kasusserien iverksettes for å bedre forstå PuraPly AM-bruken og påfølgende helbredelsesresultater, samt for å evaluere effekten av samtidig sårterapi på tilheling. Pasientens deltakelse kan innebære oppfølging i opptil 12 uker etter påføring av PuraPly AM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11402
        • Northwell Health, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er menn og kvinner minst 18 år gamle, med et kvalifisert målsår som oppfyller etterforskerens sårspesifikke behandlingsmål, inkludert håndtering av biobelastning, støtte til dannelse av granulasjonsvev og støtte for sårlukking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er minst 18 år
  2. Deltakeren har lest, forstått og signert og godkjent Informed Consent Form (ICF) av Institutional Review Board (IRB).

  3. Deltakeren har minst 1 sår som er passende for å motta PuraPly AM, inkludert

    • Delvise og fulle sår
    • Trykksår
    • Venøse sår
    • Diabetiske sår
    • Kroniske vaskulære sår
    • Tunnelerte/undergravde sår
    • Kirurgiske sår (donorsteder/transplantater, post-Mohs-kirurgi, post-laserkirurgi, podiatri, såravbrudd)
    • Traumesår (sår, rifter, andregradsforbrenninger, hudrifter)
    • Drenerende sår

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en kjent følsomhet for svinematerialer
  2. Deltakeren har en tredjegradsforbrenning
  3. Deltakeren har en kjent følsomhet for polyheksametylenbiguanidhydroklorid (PHMB)
  4. Deltakere som får samtidig behandling med andre aktuelle antimikrobielle midler eller huderstatningsprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i sårleietilstanden
Tidsramme: 12 uker
Målt fra endring i status fra baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organogenesis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-AW-002-PPAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske sår

Kliniske studier på PuraPly™ antimikrobiell sårmatrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere