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Prospektive PuraPly™ AM-Fallserienstudie

29. August 2017 aktualisiert von: Organogenesis

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Verwendung des antimikrobiellen Mittels PuraPly™ (PuraPly AM) bei der Wundbehandlung

Die PuraPly AM-Fallserie ist eine prospektive Beobachtungsstudie für Patienten, die PuraPly AM erhalten haben, das aus einer mit Polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid (PHMB) beschichteten Kollagenfolie besteht und zur Behandlung von Wunden vorgesehen ist; keine experimentelle Intervention ist beteiligt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Fallserie besteht darin, die Fähigkeit von PuraPly AM zu bewerten, wundspezifische Behandlungsziele zu erreichen, einschließlich Management der Keimbelastung, Unterstützung der Bildung von Granulationsgewebe und Unterstützung des Wundverschlusses. Die Patienten werden klinisch untersucht und erhalten den vom behandelnden Arzt festgelegten Behandlungsstandard.

Die Fallserie wird durchgeführt, um die Anwendung von PuraPly AM und die nachfolgenden Heilungsergebnisse besser zu verstehen und die Auswirkungen einer begleitenden Wundtherapie auf die Heilung zu bewerten. Die Teilnahme des Patienten kann eine Nachbeobachtung von bis zu 12 Wochen nach der Anwendung von PuraPly AM beinhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11402
        • Northwell Health, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten sind Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer geeigneten Zielwunde, die die wundspezifischen Behandlungsziele des Prüfarztes erfüllt, einschließlich Management der Keimbelastung, Unterstützung der Bildung von Granulationsgewebe und Unterstützung des Wundverschlusses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet und vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt.

  3. Der Teilnehmer hat mindestens 1 Wunde, die für die Verabreichung von PuraPly AM geeignet ist, einschließlich

    • Teil- und Vollhautwunden
    • Druckgeschwüre
    • Venöse Geschwüre
    • Diabetische Geschwüre
    • Chronische Gefäßgeschwüre
    • Tunnelierte/unterminierte Wunden
    • Chirurgische Wunden (Spenderstellen/Transplantate, Post-Mohs-Chirurgie, Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wunddehiszenz)
    • Traumawunden (Abschürfungen, Platzwunden, Verbrennungen zweiten Grades, Hautrisse)
    • Drainierende Wunden

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien
  2. Der Teilnehmer hat eine Verbrennung dritten Grades
  3. Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid (PHMB)
  4. Teilnehmer, die gleichzeitig mit anderen topischen antimikrobiellen Mitteln oder Hautersatzprodukten behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Zustands des Wundbetts
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand der Statusänderung gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organogenesis

Ermittler

  • Hauptermittler: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-AW-002-PPAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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