Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie serii przypadków PuraPly™ AM

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Organogenesis

Prospektywne, obserwacyjne badanie stosowania środka przeciwbakteryjnego PuraPly™ (PuraPly AM) w leczeniu ran

Seria przypadków PuraPly AM to prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów, którzy otrzymywali PuraPly AM, który składa się z arkusza kolagenu pokrytego chlorowodorkiem poliheksametylenobiguanidu (PHMB) i jest przeznaczony do leczenia ran; nie ma interwencji eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem serii przypadków jest ocena zdolności PuraPly AM do spełnienia określonych celów leczenia rany, w tym zarządzania obciążeniem biologicznym, wspomagania tworzenia się tkanki ziarninowej i wspomagania zamykania rany. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standard opieki określony przez lekarza prowadzącego.

Podejmowana jest seria przypadków, aby lepiej zrozumieć wykorzystanie PuraPly AM i późniejsze wyniki gojenia, a także ocenić wpływ jednoczesnej terapii ran na gojenie. Udział pacjenta może obejmować obserwację do 12 tygodni po zastosowaniu PuraPly AM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11402
        • Northwell Health, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci to mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, z kwalifikującą się raną docelową, która spełnia określone cele leczenia rany badacza, w tym zarządzanie obciążeniem biologicznym, wspomaganie tworzenia tkanki ziarninowej i wspomaganie zamykania ran.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat
  2. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał, a instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) zatwierdziła formularz świadomej zgody (ICF).

  3. Uczestnik ma co najmniej 1 ranę odpowiednią do otrzymywania PuraPly AM, w tym

    • Rany częściowej i pełnej grubości
    • Odleżyny
    • Owrzodzenia żylne
    • Wrzody cukrzycowe
    • Przewlekłe owrzodzenia naczyniowe
    • Tunelowane/podminowane rany
    • Rany chirurgiczne (miejsca dawcze/przeszczepy, po operacjach Mohsa, po operacjach laserowych, podiatryczne, rozejście się rany)
    • Rany urazowe (otarcia, rany szarpane, oparzenia II stopnia, rozdarcia skóry)
    • Sączenie ran

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma znaną wrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego
  2. Uczestnik ma oparzenia trzeciego stopnia
  3. Uczestnik ma znaną wrażliwość na chlorowodorek poliheksametylenobiguanidu (PHMB)
  4. Uczestnicy otrzymujący jednoczesne leczenie innymi miejscowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi lub produktami zastępującymi skórę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu łożyska rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone na podstawie zmiany stanu w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organogenesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-AW-002-PPAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybakteryjna matryca do ran PuraPly™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj