Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve PuraPly™ AM Case Series-studie

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Organogenesis

Een prospectieve, observationele studie van het gebruik van PuraPly™ Antimicrobial (PuraPly AM) bij de behandeling van wonden

De PuraPly AM-casusserie is een prospectieve, observationele studie voor patiënten die PuraPly AM hebben gekregen, dat bestaat uit een collageenvel gecoat met polyhexamethyleenbiguanidehydrochloride (PHMB) en is bedoeld voor de behandeling van wonden; er is geen experimentele interventie bij betrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de casusreeks is om het vermogen van PuraPly AM te beoordelen om wondspecifieke behandelingsdoelen te bereiken, waaronder het beheersen van bioburden, ondersteuning van de vorming van granulatieweefsel en ondersteuning van wondsluiting. Patiënten ondergaan klinische beoordelingen en krijgen de standaardzorg zoals bepaald door de behandelend arts.

De casusreeks wordt uitgevoerd om het gebruik van PuraPly AM en de daaropvolgende genezingsresultaten beter te begrijpen en om de effecten van gelijktijdige wondtherapie op genezing te evalueren. De deelname van de patiënt kan een follow-up tot 12 weken na het aanbrengen van PuraPly AM inhouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11402
        • Northwell Health, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten zijn mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud, met een in aanmerking komende doelwond die voldoet aan de wondspecifieke behandelingsdoelen van de onderzoeker, waaronder het beheersen van bioburden, ondersteuning van de vorming van granulatieweefsel en ondersteuning van wondsluiting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is minimaal 18 jaar
  2. Deelnemer heeft het Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.

  3. Deelnemer heeft minimaal 1 wond die geschikt is voor het ontvangen van PuraPly AM, inclusief

    • Gedeeltelijke en volledige wonden
    • Decubitus
    • Veneuze zweren
    • Diabetische zweren
    • Chronische vaatzweren
    • Tunneled/ondermijnde wonden
    • Chirurgische wonden (donorplaatsen/transplantaten, post-Mohs-operatie, post-laserchirurgie, podotherapie, wonddehiscentie)
    • Traumawonden (schaafwonden, snijwonden, tweedegraads brandwonden, skin tears)
    • Aftappende wonden

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van varkens
  2. Deelnemer heeft een derdegraads brandwond
  3. Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor polyhexamethyleenbiguanidehydrochloride (PHMB)
  4. Deelnemers die gelijktijdig worden behandeld met andere actuele antimicrobiële middelen of huidvervangende producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de conditie van het wondbed
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten vanaf verandering in status vanaf baseline
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organogenesis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-AW-002-PPAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PuraPly™ antimicrobiële wondmatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren