Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní případová studie PuraPly™ AM

29. srpna 2017 aktualizováno: Organogenesis

Prospektivní, observační studie použití PuraPly™ Antimicrobial (PuraPly AM) při léčbě ran

Série případů PuraPly AM je prospektivní observační studie pro pacienty, kteří dostávali PuraPly AM, která se skládá z kolagenové fólie potažené polyhexamethylenbiguanid hydrochloridem (PHMB) a je určena k léčbě ran; není zapojen žádný experimentální zásah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem série případů je posoudit schopnost PuraPly AM plnit specifické cíle léčby rány, včetně řízení biologické zátěže, podpory tvorby granulační tkáně a podpory uzavření rány. Pacienti podstoupí klinická hodnocení a bude jim poskytnuta standardní péče stanovená ošetřujícím lékařem.

Série případů se provádí s cílem lépe porozumět využití PuraPly AM a následným výsledkům hojení a také vyhodnotit účinky souběžné terapie ran na hojení. Účast pacienta může zahrnovat sledování po dobu až 12 týdnů po aplikaci PuraPly AM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11402
        • Northwell Health, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilými pacienty jsou muži a ženy ve věku alespoň 18 let, s vhodnou cílovou ranou, která splňuje specifické cíle léčby rány zkoušejícího, včetně řízení biologické zátěže, podpory tvorby granulační tkáně a podpory uzavření rány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je starší 18 let
  2. Účastník si přečetl, porozuměl a podepsal a Institutional Review Board (IRB) schválil formulář informovaného souhlasu (ICF).

  3. Účastník má alespoň 1 zranění vhodné pro obdržení PuraPly AM, včetně

    • Částečné a plné rány
    • Dekubity
    • Žilní vředy
    • Diabetické vředy
    • Chronické cévní vředy
    • Vytunelované/podkopané rány
    • Chirurgické rány (dárcovská místa/štěpy, po Mohsově operaci, po laserové operaci, podiatrické, dehiscence rány)
    • Úrazové rány (odřeniny, tržné rány, popáleniny druhého stupně, natržení kůže)
    • Vypouštění ran

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má známou citlivost na prasečí materiály
  2. Účastník má popáleniny třetího stupně
  3. Účastník má známou citlivost na polyhexamethylenbiguanid hydrochlorid (PHMB)
  4. Účastníci, kteří dostávají souběžnou léčbu jinými lokálními antimikrobiálními látkami nebo produkty nahrazujícími kůži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stavu spodiny rány
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno na základě změny stavu od výchozího stavu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-AW-002-PPAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické rány

Klinické studie na Antimikrobiální matrice na rány PuraPly™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit