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Estudio de serie de casos prospectivos de PuraPly™ AM

29 de agosto de 2017 actualizado por: Organogenesis

Un estudio observacional prospectivo del uso del antimicrobiano PuraPly™ (PuraPly AM) en el tratamiento de heridas

La serie de casos de PuraPly AM es un estudio observacional prospectivo para pacientes que han recibido PuraPly AM, que consiste en una lámina de colágeno recubierta con clorhidrato de polihexametileno biguanida (PHMB) y está destinada al tratamiento de heridas; no hay ninguna intervención experimental involucrada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la serie de casos es evaluar la capacidad de PuraPly AM para cumplir con los objetivos de tratamiento específicos de la herida, incluido el manejo de la carga biológica, el apoyo a la formación de tejido de granulación y el apoyo al cierre de la herida. Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y recibirán el estándar de atención según lo determine el médico tratante.

La serie de casos se lleva a cabo para comprender mejor la utilización de PuraPly AM y los resultados de cicatrización posteriores, así como para evaluar los efectos del tratamiento concomitante de heridas en la cicatrización. La participación del paciente puede implicar un seguimiento de hasta 12 semanas después de la aplicación de PuraPly AM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11402
        • Northwell Health, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles son hombres y mujeres de al menos 18 años, con una herida objetivo elegible que cumpla con los objetivos de tratamiento específicos de la herida del investigador, incluido el manejo de la carga biológica, el apoyo a la formación de tejido de granulación y el apoyo al cierre de la herida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene al menos 18 años de edad.
  2. El participante ha leído, entendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

  3. El participante tiene al menos 1 herida adecuada para recibir PuraPly AM, incluida

    • Heridas de espesor parcial y total
    • Úlceras por presión
    • úlceras venosas
    • úlceras diabéticas
    • Úlceras vasculares crónicas
    • Heridas tunelizadas/socavadas
    • Heridas quirúrgicas (zonas donantes/injertos, poscirugía de Mohs, poscirugía láser, podología, dehiscencia de heridas)
    • Heridas traumáticas (abrasiones, laceraciones, quemaduras de segundo grado, desgarros en la piel)
    • Drenaje de heridas

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene una sensibilidad conocida a los materiales porcinos.
  2. El participante tiene una quemadura de tercer grado.
  3. El participante tiene una sensibilidad conocida al clorhidrato de polihexametileno biguanida (PHMB)
  4. Participantes que reciben tratamiento concurrente con otros antimicrobianos tópicos o productos sustitutos de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la condición del lecho de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido a partir del cambio en el estado desde la línea de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organogenesis

Investigadores

  • Investigador principal: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-AW-002-PPAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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