- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03070925
Leendő PuraPly™ AM esetsorozat-tanulmány
Prospektív megfigyelési tanulmány a PuraPly™ antimikrobiális szer (PuraPly AM) használatáról a sebek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esetsorozat célja annak felmérése, hogy a PuraPly AM képes-e teljesíteni a sebspecifikus kezelési célokat, beleértve a bioterhelés kezelését, a granulációs szövetképződés támogatását és a sebzárás támogatását. A betegek klinikai vizsgálaton esnek át, és a kezelőorvos által meghatározott színvonalú ellátásban részesülnek.
Az esetsorozat célja a PuraPly AM használatának és az azt követő gyógyulási eredmények jobb megértése, valamint az egyidejű sebterápia gyógyulásra gyakorolt hatásának értékelése. A páciens részvétele a PuraPly AM alkalmazását követő 12 hétig tartó nyomon követést jelenthet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11402
- Northwell Health, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő legalább 18 éves
- A résztvevő elolvasta, megértette és aláírta, és az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot (ICF).
A résztvevőnek legalább 1 sebe van, amely alkalmas PuraPly AM fogadására, beleértve
- Részleges és teljes vastagságú sebek
- Felfekvés
- Vénás fekélyek
- Diabéteszes fekélyek
- Krónikus vaszkuláris fekélyek
- Alagúzott/aláásott sebek
- Sebészeti sebek (donor helyek/graftok, Mohs utáni műtétek, lézeres műtétek utáni sebek, lábfejű sebek, sebfejlődés)
- Traumos sebek (horzsolások, sebek, másodfokú égési sérülések, bőrszakadások)
- Kiszáradó sebek
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő ismerten érzékeny a sertésből készült anyagokra
- A résztvevő harmadfokú égési sérülést szenved
- A résztvevő ismerten érzékeny a polihexametilén-biguanid-hidrokloridra (PHMB)
- Azok a résztvevők, akik egyidejűleg más helyi antimikrobiális szerekkel vagy bőrpótló termékekkel kezelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sebágy állapotának javulása
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás alapján mérve
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-AW-002-PPAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebek
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PuraPly™ antimikrobiális sebmátrix
-
OrganogenesisContinuum Clinical Inc.BefejezveSebészeti sebek | Nyomásfekély | Vénás fekély | Részleges vastagságú seb | Diabéteszes fekély | Trauma sebek | Vízelvezető sebek | Krónikus vaszkuláris fekélyEgyesült Államok
-
OrganogenesisBefejezveSebészeti seb | Nyomásfekély | Vénás fekély | Diabéteszes fekély | Trauma sebEgyesült Államok
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...ToborzásMalária, FalciparumEgyesült Királyság
-
Candela CorporationAktív, nem toborzóAknés hegek – vegyes atrófiás és hipertrófiás | RáncEgyesült Államok, Izrael
-
Aroa Biosurgery LimitedToborzásHidradenitis Suppurativa | Anális sipoly | Nyomássérülés | Pilonidal sinus | Nekrotizáló lágyszöveti fertőzés | Hasi seb kifejlődése | Alsó végtag sebEgyesült Államok
-
University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitToborzás
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesBefejezveInfluenza (világjárvány)Egyesült Államok
-
Pro Top & Mediking Company LimitedIsmeretlenGlaukóma | SzürkehályogSzingapúr
-
Georgetown UniversityIntegra LifeSciences CorporationMegszűntCukorbetegség | LábfekélyEgyesült Államok