Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv PuraPly™ AM fallseriestudie

29 augusti 2017 uppdaterad av: Organogenesis

En prospektiv, observationsstudie av användningen av PuraPly™ antimikrobiellt medel (PuraPly AM) vid behandling av sår

Fallserien PuraPly AM är en prospektiv, observationsstudie för patienter som har fått PuraPly AM som består av ett kollagenark belagt med polyhexametylenbiguanidhydroklorid (PHMB) och är avsett för behandling av sår; ingen experimentell intervention är inblandad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med fallserien är att bedöma förmågan hos PuraPly AM att uppfylla sårspecifika behandlingsmål inklusive hantering av biobelastning, stöd för bildning av granulationsvävnad och stöd för sårtillslutning. Patienterna kommer att genomgå kliniska bedömningar och få den vårdstandard som bestäms av den behandlande läkaren.

Fallserien genomförs för att bättre förstå PuraPly AM-användningen och efterföljande läkningsresultat samt för att utvärdera effekterna av samtidig sårterapi på läkning. Patientens deltagande kan innebära uppföljning i upp till 12 veckor efter applicering av PuraPly AM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11402
        • Northwell Health, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter är män och kvinnor som är minst 18 år gamla, med ett kvalificerat målsår som uppfyller utredarens sårspecifika behandlingsmål, inklusive hantering av biobelastning, stöd för bildning av granulationsvävnad och stöd för sårtillslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare är minst 18 år
  2. Deltagaren har läst, förstått och undertecknat och godkänt Informed Consent Form (ICF) av Institutional Review Board (IRB).

  3. Deltagaren har minst ett sår som är lämpligt för att få PuraPly AM, inklusive

    • Partiella och fulltjocka sår
    • Trycksår
    • Venösa sår
    • Diabetiska sår
    • Kroniska vaskulära sår
    • Tunnelerade/underminerade sår
    • Kirurgiska sår (donatorställen/transplantat, post-Mohs' operation, post-laser operation, podiatric, sår dehiscens)
    • Traumasår (skavsår, skärsår, andra gradens brännskador, hudrevor)
    • Dränerande sår

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en känd känslighet för grismaterial
  2. Deltagaren har en tredje gradens brännskada
  3. Deltagaren har en känd känslighet för polyhexametylenbiguanidhydroklorid (PHMB)
  4. Deltagare som får samtidig behandling med andra topikala antimikrobiella medel eller hudersättningsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sårbäddens tillstånd
Tidsram: 12 veckor
Som mätt från förändring i status från baslinje
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organogenesis

Utredare

  • Huvudutredare: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-AW-002-PPAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera