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プロスペクティブ PuraPly™ AM ケース シリーズ スタディ

2017年8月29日 更新者：Organogenesis

創傷管理における PuraPly™ 抗菌剤 (PuraPly AM) の使用に関する前向き観察研究

PuraPly AM ケース シリーズは、PuraPly AM を投与された患者を対象とした前向き観察研究です。PuraPly AM は、ポリヘキサメチレン ビグアニド塩酸塩 (PHMB) でコーティングされたコラーゲン シートで構成され、創傷の管理を目的としています。実験的介入は含まれていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ケース シリーズの目的は、PuraPly AM がバイオバーデンの管理、肉芽組織形成のサポート、創傷閉鎖のサポートなど、創傷固有の治療目標を満たす能力を評価することです。 患者は臨床評価を受け、担当医師が決定した標準治療を受けます。

ケース シリーズは、PuraPly AM の使用とその後の治癒転帰をよりよく理解し、治癒に対する併用創傷療法の効果を評価するために実施されています。 患者の参加には、PuraPly AM の適用後最大 12 週間のフォローアップが含まれる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11402
        • Northwell Health, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、バイオバーデンの管理、肉芽組織形成のサポート、および創傷閉鎖のサポートを含む治験責任医師の創傷固有の治療目標を満たす適格な標的創傷を有する 18 歳以上の男性および女性です。

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上です
  2. 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名し、治験審査委員会（IRB）が承認しました。

  3. -参加者は、PuraPly AMを受けるのに適した傷を少なくとも1つ持っています。

    • 部分的および全層創傷
    • 褥瘡
    • 静脈潰瘍
    • 糖尿病性潰瘍
    • 慢性血管潰瘍
    • トンネル状の/下に掘られた傷
    • 外科的創傷（ドナー部位/移植片、モース手術後、レーザー手術後、足病、創傷裂開）
    • 外傷（擦り傷、裂傷、2度熱傷、皮膚裂傷）
    • 傷の排出

除外基準:

  1. 参加者は、ブタの材料に対して既知の過敏症を持っています
  2. 参加者は第三度熱傷を負っています
  3. -参加者は、ポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩（PHMB）に対して既知の感受性を持っています
  4. -他の局所抗菌薬または代用皮膚製品による同時治療を受けている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創床状態の改善
時間枠：12週間
ベースラインからのステータスの変化から測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organogenesis

捜査官

  • 主任研究者：Alisha Oropallo, MD、Northwell Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-AW-002-PPAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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