三维平视显示器视网膜手术与标准手术显微镜的比较

前瞻性、横断面、观察性研究。 患者因各种适应症正在接受玻璃体视网膜手术，包括但不限于视网膜前膜 (ERM)、黄斑裂孔、玻璃体混浊、玻璃体出血、无晶状体、眼内或晶状体脱位或移位、孔源性视网膜脱离和牵拉性视网膜脱离. 在这个前瞻性、单中心、未掩蔽的横断面、观察性病例系列中，至少连续 100 只眼睛将接受 23、25 或 27 号 3 端口平坦部玻璃体切除术 (PPV)，使用 Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Switzerland) 使用 NGENUITY 3D HUD 手术平台或标准手术显微镜（OPMI Lumera 700 手术显微镜与 ReSight（Carl Zeiss AG，​​Gena，德国），1:1 随机化。 手术规格将由手术外科医生的偏好决定。 根据赫尔辛基宣言和所有适用的 HIPPA 法规，将从所有登记的患者那里获得知情同意。 所有手术都将被数字化记录（作为教育目的的常规做法），视频数据将存储在受密码保护的加密外部硬盘驱动器上。 这些驱动器在不使用时将存储在视网膜服务研究部的一个安全、上锁的柜子中。 所有手术将由 2 名外科医生（AH 和 JH）进行。 那些随机接受 3D HUD 手术的患者将使用 3D 高动态范围相机 (ICM5)、专业图像处理软件（版本 9.5.4； TrueWare, Santa Barbara, CA) 和 46" 高清（1980x1024 像素）液晶显示器（GD-463D10，日本横滨）。 在使用 3D HUD 进行手术期间，外科医生将佩戴被动式 3-D 偏光眼镜，并且距离显示器约 1.5 m。 对于使用 3D HUD 执行的所有案例，光圈孔径和图像增益将标准化且不变。 将在术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月和第 3 个月对登记的患者进行监测，以测量视力，如果有临床指征，则进行光学相干断层扫描 (OCT)，并进一步检查以记录眼前节和散瞳眼底检查结果。 因黄斑皱襞或黄斑裂孔修复而接受视网膜前膜 (ERM) 和内界膜 (ILM) 切除术的患者将接受特定疾病的手术方案，以检查 3D HUD 和传统显微镜可视化在黄斑手术中的潜在差异。 这些患者将接受 25 号 3 端口 PPV，并以 1:1 的比例随机分配到使用 3D HUD 或标准手术显微镜进行可视化。 将以 0.1 cc 等分试样注射吲哚菁绿 (ICG) 活性染料（**% 溶液）以在夹紧输液套管的情况下对 ILM 染色，并允许染料染色 ILM 60 秒。 内部照明水平最初将设置为 1%，并且将以 1% 的间隔增加，直到手术外科医生注意到足够的照明以继续进行 ERM/ILM 剥离。 将对视网膜血管拱廊的边界进行 ILM 剥离，并记录膜剥离的持续时间。 如果手术外科医生在膜剥离过程中要求增加内部照明功率，则将记录增加的值。 还将记录由直接钳外伤引起的黄斑出血和挫伤的数量以及膜剥离期间持续的医源性视网膜破裂。 数据收集 人口统计数据、诊断、临床表现和病史将在初次检查时记录每位患者，就像在常规护理过程中所做的那样。 数据元素将包括年龄、种族、出生日期、评估日期、医疗记录编号、主诉、既往眼病史、既往病史、视力、眼前节检查结果（即 眼表疾病、晶状体状态等）、眼底检查、术前影像学检查（OCT、FAF、眼底摄影）。 将记录术中内照明水平。 将为每位患者编制录制的手术视频文件和随访状态，并记录各种指标，包括总手术时间、ILM/ERM 剥离时间、可视化 ILM 所需的 ICG 等分试样数量和术中并发症。 基线和随访数据还将包括视力、眼前节和眼底检查，以及 OCT 数据（如果适用）。 收集的其他数据将包括医生对两种可视化系统使用情况的主观调查，包括 10 分制的可视化质量、玻璃体视网膜可视化感知的主观困难以及 10 分制的整体人体工程学舒适度。 人类受试者和知情同意书 将遵循赫尔辛基宣言的原则，并在患者登记时获得书面知情同意书。 还将向患者提供研究目标和方案的通俗解释。 参加研究的决定完全是选择性的，患者不会因参与而获得报销。 将通过严格遵守 HIPPA 和 Wills Eye Institute 政策来维护受试者的 PHI 和隐私。 上述数据将在患者入组时进行前瞻性存储。 所有收集的数据都将被编码和去识别化。 将通过随机数生成器为每个连续的患者创建代码。 所有数据都将存储在计算机存储和加密的硬盘驱动器中，其中包含加密密码保护的 Microsoft Excel 文件，只有研究团队成员可以访问。 去识别化的数据将与医疗记录编号和出生日期相关联。 不会记录其他患者标识符